Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NHLBI DIR Transkatétrová mitrální cerklážová anuloplastika Včasná studie proveditelnosti

8. dubna 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tento výzkumný protokol testuje novou techniku ​​a zařízení, které jsme vyvinuli k léčbě funkční regurgitace mitrální chlopně, nazývané transkatétrová anuloplastika cerkláže mitrální chlopně, jinak známá jako cerkláž. Funkční regurgitace mitrální chlopně je stav způsobený poškozeným srdečním svalem zahrnujícím levou komoru, což má za následek únik mitrální chlopně. Tento únik způsobuje srdeční selhání (dušnost a nedostatek energie, zejména při chůzi nebo cvičení, a hospitalizace kvůli hromadění tekutin).

Jedná se o ranou studii proveditelnosti (EFS) vyhodnocení speciálních zařízení trvale implantovaných do srdce k provedení mitrální cerklážní anuloplastiky. Anuloplastika mitrální cerkláže je katetrizační výkon prováděný pod rentgenovým a ultrazvukovým vedením bez operace. Cerklážní zařízení stlačují mitrální chlopeň jako kabelku. Cerklážní zařízení má speciální funkci, která zabraňuje sevření koronární tepny v rámci této kabelky.

Protokol byl změněn, aby umožnil pacientům, kteří mají regurgitaci mitrální chlopně navzdory předchozí léčbě Mitra-Clipem, a umožnil pacientům se symptomatickým srdečním selháním s mírnou mitrální regurgitací....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční mitrální regurgitace (také známá jako sekundární mitrální regurgitace) je běžnou komplikací dysfunkce levé komory. Komorová dysfunkce vede k dilataci, která následně vede k mitrální prstencové dilataci a trakci cípu. To způsobí selhání koaptace jinak neporušených cípů mitrální chlopně, což vede k regurgitaci centrálním otvorem mezi hroty cípů, které se malálně kryjí. Funkční mitrální regurgitace přispívá k příznakům srdečního selhání. Transkatétrová mitrální cerklážní anuloplastika (TMCA) je nová katetrizační technika, která zmenšuje septálně-laterální rozměr dilatovaného prstence pomocí obvodové komprese, zabraňuje vnější kompresi a zachycení koronárních tepen začleněním ochranného prvku, a vykazuje planární diskordanci, která dosahuje prstencové redukce, i když je koronární sinus anatomicky umístěn podél zadní stěny levé síně. Toto je zcela pravostranný postup a zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dospělí věk >=21 let

    2. Symptomatická funkční regurgitace mitrální chlopně

      1. Mírná nebo větší regurgitace mitrální chlopně, LVEF
      2. Střední nebo větší regurgitace mitrální chlopně a srdeční selhání NYHA II - IV, bez ohledu na systolickou funkci LK
    3. Optimální léčebná terapie po dobu nejméně jednoho měsíce
    4. Ejekční frakce levé komory >=0,20 stanovená echokardiografií, CT nebo CMR
    5. Vhodná anatomie koronárních žil pro transkatétrovou mitrální cerklážní anuloplastiku na základě předprocedurálního srdečního CT nebo koronárního venogramu
    6. Shoda komise pro způsobilost studia
    7. Pokud existuje, byl MitraClip implantován nejméně 30 dnů předtím

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekty, které nemohou souhlasit s účastí
  2. Subjekty neochotné se zúčastnit nebo neochotné vrátit se na aktivity navazující na studium.

  3. Předchozí elektronická zařízení implantovaná do srdce (CIED) pravděpodobně zachycená cerkláží.

    -- Zúčastnit se mohou kandidáti se stimulačními nebo defibrilačními elektrodami koronárního sinu nebo levé komory, u nichž není pravděpodobné zachycení cerkláží, což je patrné na základním CT nebo angiogramu.

  4. TAVR do 6 týdnů
  5. Zamýšlený souběžný strukturální srdeční výkon, jako je intervence aortální nebo trikuspidální chlopně
  6. Závažnost aortální stenózy je více než mírná
  7. Jednolistový oddělovač MitraClip, je-li přítomen
  8. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech následných procedur protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkatétrová anuloplastika cerkláže mitrální chlopně

Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost transkatétrové mitrální cerklážní anuloplastiky (TMCA) k léčbě symptomatického srdečního selhání doprovázeného regurgitací mitrální chlopně navzdory optimální lékařské terapii.

Implantát TMCA je připojen k vodícímu drátu a tažen vnitřním jugulárním pouzdrem, podél koronárního sinu, přes bazální septum, přes trikuspidální chlopeň a zpět ven z vnitřního jugulárního pouzdra. Pozice implantátu TMCA je upravena tak, aby koronární ochranný prvek ležel přímo nad jakoukoliv spodní větví levé koronární tepny.
Přístroj: Transmurální systémy Transkatétrová mitrální cerklážní anuloplastika (TMCA)
Implantát transkatétrové mitrální cerklážní anuloplastiky má dvě součásti, s ochranným prvkem koronární arterie nebo bez něj, a zámek lichoběžníkové kosti s končetinami koronárního sinu a výtokové dráhy pravé komory. Zákrok se provádí z transjugulárního žilního přístupu. Koronární vodicí dráty a mikrokatétry se používají k navigaci do koronární žíly k cílovému záchytnému katetru. Implantát je poté připojen k zadnímu konci vodícího drátu a vytažen z vnitřního jugulárního pouzdra. Poloha implantátu je upravena tak, aby koronární ochranný prvek ležel přímo nad jakoukoliv spodní větví levé koronární tepny. Zámek lichoběžníkové kosti se posune přes dvě ramena implantátu a požadované napětí se titruje na stupeň mitrální regurgitace. Koronarografie se provádí k potvrzení, že nedochází k žádné koronární kompresi. Po dosažení požadovaného napětí se zámek lichoběžníkové kosti uzamkne a dvě ramena implantátu se odříznou řezacím katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je technický úspěch
Časové okno: 1 minutu po propuštění procedury (výstup z katetrizační laboratoře)

Primárním cílem je technický úspěch. Tento koncový bod se měří při výstupu z katetrizační laboratoře. Musí být přítomny všechny následující položky:

  1. Naživu
  2. Úspěšné nasazení a správné umístění jedné zamýšlené transkatétrové mitrální cerklážní anuloplastiky (TMCA). Přemístění a opětovné zachycení zařízení, pokud je to nutné, není klasifikováno jako selhání.
  3. Získání doručovacího systému TMCA
  4. Absence komprese koronární arterie související s TMCA a absence dalšího postupu, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) ke zmírnění komprese koronární arterie.
  5. Žádná další neplánovaná nebo nouzová operace nebo opakovaná intervence související s TMCA nebo aplikačním systémem.
1 minutu po propuštění procedury (výstup z katetrizační laboratoře)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je procedurální úspěch
Časové okno: 30. den po postupu

Sekundární cílový bod je úspěšnost postupu Tento cílový bod se měří po 30 dnech. Musí být přítomny všechny následující položky:

  1. Technický úspěch
  2. Žádné závažné nežádoucí příhody související s transkatétrovou mitrální cerklážní anuloplastikou (TMCA), definované jako život ohrožující krvácení VARC-2, závažné vaskulární nebo srdeční komplikace související s TMCA vyžadující neplánovanou reintervenci nebo chirurgický zákrok.
30. den po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190088
  • 19-H-0088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři jsou ochotni sdílet deidentifikovaná data subjektu na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení