Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní dosah a sdílené rozhodování při zlepšování míry screeningu rakoviny plic u pacientů v primární péči

15. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Proaktivní dosah a sdílené rozhodování za účelem zlepšení míry screeningu rakoviny plic u pacientů v primární péči

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje proaktivní dosah a sdílené rozhodování při zlepšování míry screeningu rakoviny plic u pacientů v primární péči. Proaktivní dosah a sdílené strategie rozhodování mohou pomoci zlepšit detekci rakoviny plic v časnější fázi prostřednictvím screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat kombinovanou intervenční skupinu (Outreach Contact Group [OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group [OC-DCP]) oproti kontrolní skupině obvyklé péče (UC) s ohledem na dobu do screeningu pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT ).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat skupiny s kombinovanou intervencí (OC/OC-DCP) a obvyklou péčí (UC) s ohledem na podíl pacientů, kteří jsou odesláni/plánováni na screening.

II. Porovnat skupiny kombinované intervence (OC/OC-DCP) a skupiny obvyklé péče (UC) s ohledem na podíl doporučených/plánovaných pacientů, kteří skutečně dodržují svůj screening.

III. Stanovit náklady na implementaci intervencí OC a OC-DCP.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat dvě intervenční skupiny (OC-DCP versus [vs.] OC) na primárních a sekundárních cílových bodech studie (doba do screeningu LDCT, podíl pacientů odeslaných/plánovaných na screening, podíl pacientů, kteří dodržují termíny screeningu, a náklady).

II. Posoudit proveditelnost přezkoumání způsobilosti pacienta poskytovateli v rameni OC a OC-DCP.

III. Posoudit rozdíl v úspěšnosti při identifikaci vhodných pacientů mezi rameny.

IV. Posoudit rozdíl v dosahování doporučených pacientů mezi rameny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I (OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti dostávají obvyklou péči.

SKUPINA II (TESNÝ KONTAKT): Pacienti dostávají edukační materiály o screeningu rakoviny plic poštou s průvodním dopisem od svého lékaře. O týden později obdrží telefonát od studijního personálu, aby posoudili jejich způsobilost. Způsobilí a zainteresovaní pacienti absolvují návštěvu ordinace v programu Jefferson Lung Cancer Screening Program (JLCSP) za účelem společného rozhodování a případného screeningu rakoviny plic.

SKUPINA III (PROGRAM PORADENSTVÍ A ROZHODOVÁNÍ): Pacienti dostávají edukační materiály o screeningu rakoviny plic poštou s průvodním dopisem od svého lékaře. O týden později obdrží telefonát od studijního personálu, aby posoudili jejich způsobilost. Pacienti poté absolvují poradu pro rozhodování prostřednictvím polostrukturovaného poradenského programu pro rozhodování, který zahrnuje kontrolu zaslaných vzdělávacích materiálů a dokončení interaktivního cvičení určeného k objasnění osobních preferencí souvisejících s možnostmi screeningu (mít LDCT nebo nemít LDCT). Pacienti se zájmem o screening si naplánují návštěvu ordinace v JLCSP za účelem případného screeningu nebo jsou odesláni ke konzultaci ke svému lékaři primární péče.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 90 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno jsem navštívil ordinaci s lékařem primární péče v jedné ze studijních praxí.
  • Historie kouření (současného nebo bývalého) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).

Kritéria vyloučení:

  • LDCT provedená 12 měsíců před zahájením studie podle EHR.
  • Diagnóza rakoviny plic uvedená v seznamu problémů v EHR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (obvyklá péče)
dostávat běžnou péči
Jiný: Nejlepší praxe
dostávat běžnou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Skupina II (komunikační kontakt)
Pacienti dostávají edukační materiály o screeningu rakoviny plic poštou s průvodním dopisem od svého lékaře. O týden později obdrží telefonát od studijního personálu, aby posoudili jejich způsobilost. Způsobilí a zainteresovaní pacienti absolvují návštěvu ordinace v JLCSP za účelem společného rozhodování a případného screeningu rakoviny plic.
Behaviorální: Vzdělávací materiály pro rakovinu
Dostávat výukové materiály poštou
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Získejte sdílené informace o rozhodování a screeningu rakoviny plic
Experimentální: Skupina III (outreach + program poradenství pro rozhodování)
Pacienti dostávají edukační materiály o screeningu rakoviny plic poštou s průvodním dopisem od svého lékaře. O týden později obdrží telefonát od studijního personálu, aby posoudili jejich způsobilost. Pacienti poté absolvují poradu pro rozhodování prostřednictvím polostrukturovaného poradenského programu pro rozhodování, který zahrnuje kontrolu zaslaných vzdělávacích materiálů a dokončení interaktivního cvičení určeného k objasnění osobních preferencí souvisejících s možnostmi screeningu (mít LDCT nebo nemít LDCT). Pacienti se zájmem o screening si naplánují návštěvu ordinace v JLCSP za účelem případného screeningu nebo jsou odesláni ke konzultaci ke svému lékaři primární péče.
Behaviorální: Vzdělávací materiály pro rakovinu
Dostávat výukové materiály poštou
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Získejte sdílené informace o rozhodování a screeningu rakoviny plic
Jiný: Poradenství
Absolvujte konzultační sezení pro rozhodování
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do screeningu pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT)
Časové okno: Od data randomizace do data screeningu (u screeningů) nebo do data revize (pro ty, kteří neprošli screeningem, „cenzurovaní“, hodnoceni po 3 měsících
Na konci studie bude posouzena kontrola dat elektronických zdravotních záznamů. Hlavní analýza porovná kombinovanou intervenční skupinu a skupinu obvyklé péče (Outreach Contact [OC]/OC-Decision Counselling Program [DCP] versus [vs.] obvyklá péče [UC]) s Kaplan-Meierovou metodou a log- hodnostní zkouška (stratifikovaná praxí). Další analýzy se budou opírat o Coxovu regresi proporcionálních rizik, aby se prozkoumal rozdíl mezi skupinami OC a OC-DCP, stejně jako rozdíly mezi praktikami a charakteristikami pacientů (věk, pohlaví, rasa, současné vs. bývalé kouření atd.).
Od data randomizace do data screeningu (u screeningů) nebo do data revize (pro ty, kteří neprošli screeningem, „cenzurovaní“, hodnoceni po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18G.752
  • JT 13384 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení