Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení území diagonální větve

30. dubna 2019 aktualizováno: Bon-Kwon Koo

Anatomické vlastnosti klinicky relevantních diagonálních větví u pacientů s bifurkací levé přední sestupné koronární tepny

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání anatomických atributů, které určují myokardiální území diagonálních větví, a pro vývoj predikčního modelu pro klinicky relevantní větve pomocí myocardial perfusion imaging (MPI) a koronární CT angiografie (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bifurkační léze je jednou z nejnáročnějších podskupin lézí v oblasti perkutánní koronární intervence (PCI). Navzdory nedávným pokrokům v technikách PCI a technologii stentů většina randomizovaných studií neprokázala nadřazenost systematické strategie 2 stentování ve srovnání se strategií provizorní intervence boční větve.

K dosažení výhody revaskularizace oproti medikamentózní léčbě je nutná určitá míra ischemické zátěže. Ve srovnání s velkými epikardiálními cévami jsou boční větve menší, anatomicky variabilnější, zásobují méně myokard a jsou méně klinicky relevantní. Proto je důležité zhodnotit masu myokardu s rizikem postranních větví pro stanovení vhodné léčebné strategie pro bifurkační léze. Jak však definovat klinicky relevantní vedlejší větve, které mohou být spojeny s přínosem revaskularizace v srdeční katetrizační laboratoři, není dobře známo.

Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby prozkoumali anatomické atributy, které určují ischemickou zátěž a území myokardu diagonálních větví, a vyvinuli predikční model pro klinicky relevantní diagonální větev pomocí myocardial perfusion imaging (MPI) a koronární CT angiografie (CCTA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anginou pectoris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou nemocí uvězněných diagonálních větví s dostupným MPI za 3 měsíce (MPI rameno)
  • Pacienti, kteří měli dostupnou hodnotu FMM diagonálních větví z předchozího multicentrického prospektivního registru CCTA (rameno CCTA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s >50% stenózou levé přední sestupné koronární tepny (LAD) nebo levé cirkumflexní tepny (LCx), regionální abnormalita pohybu stěny v oblasti LAD (rameno MPI)
  • Pacienti s onemocněním difuzních diagonálních větví (rameno CCTA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rameno MPI
V rameni MPI byli z databáze srdeční katetrizace a MPI v Národní nemocnici v Soulu vybráni pacienti s těžkým onemocněním diagonální větve ve vězení s dostupným MPI za 3 měsíce.
CCTA arm
V rameni CCTA byli pacienti z předchozího multicentrického prospektivního registru CCTA retrospektivně přezkoumáni za účelem post-hoc analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické atributy pro diagonální větve
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok

Angiografické atributy pro diagonální větve byly vizuálně definovány takto:

  1. Velikost byla binárním atributem průměru cévy ≥ 2,5 mm nebo < 2,5 mm.
  2. Počet byl počítán jako jedna, dvě a 3 nebo více diagonálních větví.
  3. Dominance u pacientů se 2 diagonálními větvemi (dominance D1/2) byla binárním atributem pro jednu ze dvou diagonálních větví, jejichž průměr byl více než dvakrát větší než její menší protějšek.
  4. Dominance LCx byla definována jako levo-dominantní systém nebo přítomnost tupé okrajové větve pocházející z proximální 1/3 LCx a protínající LAD v pravém předním šikmém kaudálním pohledu.
dokončením studia v průměru 1 rok
Citlivost predikčního modelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Bude vyvinut predikční model využívající anatomické atributy k definování klinické relevance diagonálních větví.
dokončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost predikčního modelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Bude vyvinut predikční model využívající anatomické atributy k definování klinické relevance diagonálních větví.
dokončením studia v průměru 1 rok
Záporná prediktivní hodnota predikčního modelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Bude vyvinut predikční model využívající anatomické atributy k definování klinické relevance diagonálních větví.
dokončením studia v průměru 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota predikčního modelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Bude vyvinut predikční model využívající anatomické atributy k definování klinické relevance diagonálních větví.
dokončením studia v průměru 1 rok
Oblast pod křivkou predikčního modelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Bude vyvinut predikční model využívající anatomické atributy k definování klinické relevance diagonálních větví.
dokončením studia v průměru 1 rok
Přesnost predikčního modelu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Bude vyvinut predikční model využívající anatomické atributy k definování klinické relevance diagonálních větví.
dokončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Ischémie
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Perfuzní obraz myokardu byl rozdělen do 20 segmentů a v každém segmentu byly skórovány součtové klidové skóre (SRS), sumární stresové skóre (SSS) a sumární rozdílové skóre (SDS) podle 5stupňového systému (0-4) pro hodnocení stavu perfuze. (1) SSS a SDS diagonálních segmentů byly převedeny na procento ischemie myokardu (% ischemie) diagonálního území vydělením součtových skóre 80 a vynásobením 100.
dokončením studia v průměru 1 rok
%FMM
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
FMM byla vypočtena pomocí modelu stem-and-crown, jak je popsáno v rodičovské studii. (2) FMM každé diagonální větve se převedl na procento FMM (%FMM) diagonální větve vydělením každé FMM hmotou myokardu levé komory.
dokončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bon-Kwon Koo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University
Naju National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB-FMM-prediction

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení