Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická terapie pro nácvik chůze pro dětskou populaci s dětskou mozkovou obrnou pomocí CPWalker

7. května 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze CPWalker použít jako intervenci pro nácvik chůze u dětských pacientů s poruchami chůze v důsledku dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  1. K určení použití rehabilitační platformy CPWalker, robotického zařízení složeného z exoskeletu spojeného s chodítkem, který poskytuje podporu a rovnováhu, jako intervence pro nácvik chůze u populace s dětskou mozkovou obrnou.
  2. Vytvořit a definovat podrobné pokyny obsahující robotické léčebné metody pro rehabilitaci chůze.

Hypotéza:

  1. CPWalker může být použit jako intervence pro trénink chůze u dětských pacientů s poruchami chůze v důsledku dětské mozkové obrny
  2. Provádění tréninku dolních končetin ve spojení s aktivní terapií kontroly hlavy a trupu zlepší funkční úroveň chůze
  3. Po 16-24 tréninkových lekcích CPWalker budou osoby s dětskou mozkovou obrnou vykazovat zlepšení funkční mobility při srovnání měření před tréninkem a měření po tréninku

Postupy:

Účastníci se zapojí do 8týdenního tréninkového programu, který se skládá ze 2-3 sezení týdně v závislosti na stupni poruchy chůze. Procentuální rozsah pohybu (ROM), podpora částečné tělesné hmotnosti (PWBS) a rychlost chůze jsou hlavními parametry, které se během tréninku mění.

Kromě toho budou provedeny screeningové, základní a post-tréninkové testovací sezení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětské mozkové obrny se spastickou diplegií
  • Skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky 2-4
  • Věk 11-21 v době zápisu
  • Maximální hmotnost 75 kg
  • Rozsah výšky přibližně 110 cm až 170 cm
  • Schopnost porozumět a sledovat verbální narážky
  • Rozměry dolních končetin splňují specifikace CPWalker
  • Poznání dostatečné ke sdělení bolesti nebo nepohodlí a sledování jednoho kroku od vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli ortopedické operace méně než 3 měsíce před zařazením do studie nebo probíhající injekce botoxu
  • Závažné muskuloskeletální deformity ovlivňující bezpečné a pohodlné zapadnutí do exoskeletu, jak určil výzkumník. Pacienti mohou nosit své AFO v CPWalker, pokud to umožňuje bezpečné uchycení.
  • Nezhojené rány/léze
  • Kritické změny řízení motoru, jako je dystonie, choreoatetóza nebo ataxie
  • Agresivní nebo sebepoškozující chování
  • Závažné kognitivní poruchy, které brání subjektu v tom, aby byl schopen porozumět cvičení a/nebo komunikovat se studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický trénink chůze CPWalker
Každý subjekt se zúčastní 16-24 tréninkových lekcí chůze v CPWalker v průběhu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat až 2 hodiny.
Přístroj: Robotický exoskeleton CPWalker
Rehabilitační platforma CPWalker je robotické zařízení složené z exoskeletu spojeného s chodítkem, které poskytuje podporu a rovnováhu dítěti během nadzemního tréninku. Zařízení je schopno implementovat uživatelskou částečnou podporu tělesné hmotnosti (PBWS) a umožňuje přizpůsobení cvičení možnostem pacienta pomocí individuálních ovladačů pro každý kloub, což zvyšuje modularitu systému. Každý kloub CPWalker může pracovat v řadě režimů s různými úrovněmi robotické pomoci nebo odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti chůze po 8 týdnech
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta. Pacienti budou vedeni, aby chodili preferovanou a maximální, ale bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost 10 metrů a za koncovou čárou přibližně 1 metr. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy.
Změna od výchozí rychlosti chůze po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti procházky po 8 týdnech
Tento test měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za 6 minut, s použitím pomocných zařízení, je-li to nutné. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Test si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví. Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení. Tento test bude proveden s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
Změna od výchozí vzdálenosti procházky po 8 týdnech
Sběr dat GAITRite
Časové okno: Změna kvality chůze od základní linie po 8 týdnech
Systém GAITRite automatizuje měření časových a prostorových parametrů chůze prostřednictvím elektronického chodníku připojeného k počítači. Elektronický chodník GAITRite obsahuje senzorové podložky zapouzdřené v koberci pro sběr informací o chůzi. Systém lze položit na jakýkoli rovný povrch. Elektronický chodník GAITRite pro studii musí být minimálně 14 stop dlouhý. Sběr dat GAITRite byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta. Pacienti budou požádáni, aby šli sami zvolenou rychlostí po elektronickém chodníku GAITRite s alespoň dvoumetrovým „letmým startem“, aby se kompenzovalo počáteční zrychlení.
Změna kvality chůze od základní linie po 8 týdnech
Pediatric Balance Scale
Časové okno: Změna od výchozího balančního skóre po 8 týdnech
Tento test je objektivní měřítko o 14 položkách určené k posouzení statické rovnováhy u pediatrické populace. Mezi funkční aktivity, které jsou hodnoceny, patří rovnováha vsedě a ve stoji při přesunech, změněná základna opory, dosahování, otáčení, otevřené a zavřené oči. Každá položka je bodována od 0 do 4 bodů. Maximální skóre je 56 bodů.
Změna od výchozího balančního skóre po 8 týdnech
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)
Časové okno: Změna od výchozího selektivního dobrovolného řízení motoru po 8 týdnech
Tento klinický nástroj kvantifikuje selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu dolních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Změna od výchozího selektivního dobrovolného řízení motoru po 8 týdnech
Rozměry hrubého motoru (GMFM-88) D (stojící) a E (chůze)
Časové okno: Změna od výchozí hrubé motorické funkce po 8 týdnech
Tento test měří změnu funkce hrubé motoriky s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Změna od výchozí hrubé motorické funkce po 8 týdnech
Škála participace dětí a dospívajících
Časové okno: Změna výchozí účasti dětí na aktivitách v 8. týdnu
Tento dotazník měří, do jaké míry se děti účastní domácích, školních a komunitních aktivit, jak uvádí rodinní pečovatelé.
Změna výchozí účasti dětí na aktivitách v 8. týdnu
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Časové okno: Změna výchozí zprávy o ambulantních funkcích po 8 týdnech
Jedná se o měření proxy-report, které zahrnuje desetistupňovou klasifikaci ambulantních funkcí a 22 funkčních pohybových aktivit
Změna výchozí zprávy o ambulantních funkcích po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00206310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení