Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro syndrom suchého oka: ARISE-3 (ARISE-3)

24. srpna 2026 aktualizováno: ReGenTree, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro léčbu suchého oka (ARISE-3)

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očního roztoku RGN-259 s placebem pro léčbu známek a symptomů suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
        • Dovilan Wyatt MD, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Whitson Vision
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research, Inc. at the Eye Care Center
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Visual Eyes Optometric
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Country Hills Eye Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Mít subjekt hlášený v anamnéze suchého oka po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Mějte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomických žláz (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie ;
  • být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  • Mít nekontrolované systémové onemocnění;
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RGN-259
RGN-259: Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Thymosin beta 4
Lék: RGN-259
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Thymosin beta 4 pro přímou instilaci do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
Komparátor placeba: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Thymosin beta 4
Lék: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Thymosin beta 4
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Inferior Corneal Staining Change From Pre-CAE®(Controlled Adverse Environment) to Post-CAE® at Day 15 (Visit 4) Using the Ora Calibra® Scale
Časové okno: Day 15
Inferior corneal staining was assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
Day 15
Change From Baseline in Ocular Discomfort at Day 15 (Visit 4) Pre-CAE® Using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Časové okno: Day 15
The severity of ocular discomfort was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescein Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre and Post-CAE®)
Časové okno: Day 8, Day 15
Corneal and conjunctival staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
Day 8, Day 15
Lissamine Green Staining (Ora Calibra® Scale) at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Časové okno: Day 8, Day 15
Lissamine green staining were assessed using the Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, which is a 0 to 20 scale and where higher numbers indicating more severe staining.
Day 8, Day 15
Tear Film Break-Up Time (TFBUT©) at Visits 3 and 4 (Pre- and Post-CAE®)
Časové okno: Day 8, Day 15
TFBUT© measures tear film stability and was assessed by measuring, in seconds, the time from eye opening to the formation of micelles in the tear film. Measurements were obtained using a stopwatch. Longer TFBUT values indicate greater tear film stability and less severe dry eye.
Day 8, Day 15
Unanesthetized Schirmer's Test at Visit 3, Visit 4 (Pre-CAE®)
Časové okno: Day 8, Day 15
The Unanesthetized Schirmer's Test measures tear production. A sterile Schirmer test strip was placed in the lower temporal lid margin of each eye, and after 5 minutes, the length of the moistened area on the strip was recorded in millimeters (mm). Higher values indicate greater tear production and a better outcome.
Day 8, Day 15
Drop Comfort Assessment After Randomization at Visit 2
Časové okno: Day 1
Drop comfort for each eye was assessed using subject-reported drop comfort scale, which is a 0 to 10 scale and where higher numbers indicating more uncomfortable.
Day 1
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© at Visits 3 and 4 (Pre-CAE®)
Časové okno: Day 8, Day 15
The severity of dry eye disease and its impact on vision-related function were measured using the Ocular Surface Disease Index. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
Day 8, Day 15
Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®), Excluding the Hierarchical Efficacy Measure
Časové okno: Day 8, Day 15
The severity of 5 symptoms was measured using the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire which is a 0 to 5 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 8, Day 15
Ocular Discomfort Outside CAE® at Visits 3 and 4 (Change From Pre-CAE® to Post-CAE®, Pre- and Post-CAE®)
Časové okno: Day 8, Day 15
Subjects' perceived severity of ocular discomfort was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 8, Day 15
Ocular Discomfort During CAE® at Visit 4
Časové okno: Day 15
Subjects' perceived severity of ocular discomfort during CAE® exposure was measured using the Ocular Discomfort Scale which is a 0 to 4 scale and where higher numbers indicating more severe discomfort.
Day 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Acuity (Using an ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Chart) at Visits 1, 2, 3 and 4
Časové okno: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
LogMAR Visual acuity was measured using ETDRS chart at Visits 1, 2, 3 and 4 and represented in LogMAR.
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
Slit-lamp Biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Časové okno: Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
Slit-lamp biomicroscopy at Visits 1, 2, 3 and 4
Day -14 ± 1 day, Day 1, Day 8, Day 15
Corneal Sensitivity at Visits 1 and 4 (Pre-CAE®)
Časové okno: Day -14 ± 1 day, Day 15
Corneal sensitivity was measured using a Cochet-Bonnet esthesiometer by applying gentle pressure to the central corneal surface and recording the filament length (mm) at which the subject perceived the sensation. Higher values (longer filament lengths) indicate greater corneal sensitivity and a better outcome.
Day -14 ± 1 day, Day 15
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Časové okno: Day -14 ± 1 day, Day 15
Undilated Fundoscopy at Visits 1 and 4
Day -14 ± 1 day, Day 15
Intraocular Pressure at Visits 1 and 4
Časové okno: Day -14 ± 1 day, Day 15
Intraocular Pressure (mmHg) at Visits 1 and 4
Day -14 ± 1 day, Day 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReGenTree, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGN-259/19-110-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení