Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reflexní terapie nohou na příznaky kojenecké koliky

3. května 2019 aktualizováno: Nimet KARATAS, Akdeniz University

Vliv reflexní terapie nohou na příznaky kojenecké koliky: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cíl: Porovnat účinek reflexní terapie chodidla a placebové reflexologie chodidla na příznaky koliky, jako je bolest, neefektivní spánek a kolikovité období pláče u kojenců s kolikou.

Metoda: Studie byla provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v dětské nemocnici mezi červnem 2016 a březnem 2017. Nejprve bylo náhodně vybráno 20 kojenců s kolikou do skupiny reflexní terapie a 25 dětí s kolikou bylo náhodně vybráno do skupiny s placebem. Byla použita jednoduchá randomizace; rodiče a statistik byli vůči skupinovému hodnocení zaslepeni. Výzkumník nemohl být oslepen kvůli roli, kterou ve studii sehrál. Reflexní terapie nohou byla prováděna u dětí v reflexní skupině. Placebo reflexní terapie nohou byla použita u kojenců ve skupině s placebem. Obě intervence byly výzkumníkem provedeny čtyřikrát, vždy po 20 minutách, v průběhu dvou týdnů. Údaje byly shromážděny výzkumníkem pomocí informačního formuláře, stupnice infantilní koliky, stupnice behaviorální bolesti, pláče a formy sledování spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli zahrnuti kojenci ve věku 1-3 měsíce, kojenci, u kterých byla diagnostikována IC pediatrem podle Wesselova pravidla tří.

Kritéria vyloučení (Beckmann & Le Quesne, 2005):

Kojenci, kteří užívali některý z analgetik do 3 hodin před aplikací a antibiotika nebo steroidy z důvodu léčby onemocnění, Kojenci, kteří měli akutní horečku, muskuloskeletální onemocnění, aktivní pásový opar nebo infekci, akutní pásový opar nebo tkáň na chodidle a kloubu, Všichni kojenci s jakýmikoli zdravotními problémy, které nejsou IC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina reflexologie chodidel
Reflexní terapie nohou byla prováděna u kojenců v reflexní skupině. Aplikace reflexologie chodidla (FRA) zahrnovala relaxaci po dobu prvních 3-5 minut a posledních 2 minut; zbývajících 12-15 minut zahrnovalo stimulaci mozku a orgánů trávicího systému. Pro zajištění relaxace byla provedena rotace pomocí palců pod nohama, cefalokaudálně. Sezení FRA zahrnovalo stimulaci mozku a míchy (2 min), solar plexu (1 min), žaludku (2 min), jater (2 min), slinivky břišní (2 min), žlučníku (1 min) a ileocekálního chlopně a střeva (5min) reflexní body. Aplikace byla prováděna u všech kojenců dvakrát týdně, celkem čtyřikrát během dvou po sobě jdoucích týdnů. Mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi bylo vyhrazeno minimálně 48 hodin a maximálně 5 dní (Stone, 2011). Během sledovaného období bylo provedeno celkem 6 sledování.
Jiný: Reflexní terapie nohou
Reflexní terapie je jedním z doplňkových zdravotních přístupů; je založena na systematickém tlaku a stimulaci prsty na energetické body na chodidlech a rukou a je dnes studovaným tématem. Reflexologie tvrdí, že reflexní mapy v rukou a nohou se všemi částmi těla jsou v kontaktu. Tlak aplikovaný na každý bod stimuluje cirkulaci krve a energie jako senzor, dává pocit relaxace, zajišťuje homeostázu. S dotekem, který je jiným způsobem komunikace s dětmi, je podporován k vytváření fyzického vědomí pomocí reflexních technik a je zajištěna zdravá výživa stimulované tkáně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina reflexologie chodidel
Placebo reflexní terapie nohou byla provedena u dětí ve skupině s placebem. Placebo aplikace reflexní terapie nohou (PFRA) byla omezena na neúčinný dotek bez jakékoli stimulace a tlaku. Cílem PFRA bylo vytvořit pouze dotykový efekt. Aplikoval se poklepáváním na chodidlo pomocí palců ruky po dobu 20 minut se stejnou rotací a do stejných bodů jako FRA. Aplikace byla prováděna u všech kojenců dvakrát týdně, celkem čtyřikrát během dvou po sobě jdoucích týdnů. Mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi bylo vyhrazeno minimálně 48 hodin a maximálně 5 dní (Stone, 2011). Během sledovaného období bylo provedeno celkem 6 sledování.
Jiný: Placebo reflexní terapie chodidel
Placebo reflexologie byla prováděna hmatem bez tlaku do stejné rotace a do stejných bodů jako aplikace reflexní terapie chodidla. Bylo provedeno pouze pro srovnání reflexologie chodidla s placebo efektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kojenecké koliky
Časové okno: Ve dvou týdnech
Ellet a kol. (2002) vyvinuli škálu Likertova typu k určení faktorů způsobujících koliku a k diagnostice koliky. Škála se skládá z 5 subdimenzí a 22 položek. Dílčí dimenze zahrnují „alergie/nesnášenlivost kravského mléka/sójového proteinu“, „nezralý gastrointestinální systém“, „nezralý centrální nervový systém“, „obtížná nálada kojenců“ a „interakce mezi rodiči a kojenci + problémové dítě“. Tyto položky zahrnují faktory ovlivňující koliku kojence, jako jsou charakteristiky spánku, útěcha, rysy pláče, nálada kojence a interakce mezi rodičem a dítětem. Cronbachův koeficient α stupnice byl 0,69 (Ellett a kol., 2003). Cetinkaya a Başbakkal (2007) testovali validitu a spolehlivost škály pro tureckou populaci a uvedli, že Cronbachovo α je 0,73. (Cetinkaya & Basbakkal, 2007). V této studii bylo stanoveno, že je 0,65.
Ve dvou týdnech
Kolická bolest
Časové okno: Ve dvou týdnech
Stupnice FLACC vyvinutá Merkelovou a spol. v roce 1997 se používá k určení úrovně bolesti u kojenců a dětí. Parametry škály zahrnují „výrazy obličeje, pohyby nohou, aktivity, pláč a útěchu“ (Voepel-Lewis, Shayevitz a Malviya, 1997). Maximální skóre této škály je deset, ukazuje nejvyšší bolest. Na druhou stranu; minimální skóre je nula, ukazuje, že žádná bolest. Şenaylı a kol. (2006) uvedli, že škálu lze použít v turecké populaci (Şenaylı, Özkan, Şenaylı, & Bıçakçı, 2006).
Ve dvou týdnech
Colický pláč
Časové okno: Ve dvou týdnech
Formulář sledování pláče byl připraven výzkumníkem ke stanovení délky pláče u kojenců. Kolický pláč se liší od běžného pláče tím, že je hlasitější než normální a neutišitelný. Objevuje se obvykle náhle a trvá několik po sobě jdoucích hodin (Helseth, 2002). Na základě těchto informací, když pláč skončil, byli rodiče požádáni, aby zaznamenali dobu pláče delší než půl hodiny s časem začátku a konce. Formulář vyžadoval hodinovou evidenci rodičů po dobu dvou týdnů.
Ve dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spící
Časové okno: Ve dvou týdnech
Výzkumník připravil formulář pro sledování spánku, aby určil délku spánku u kojenců. Formulář vyžadoval hodinovou evidenci rodičů po dobu dvou týdnů.
Ve dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül İŞLER DALGIÇ, Professor, Corresponding author

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AkdenizUniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení