Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GC3107 (BCG vakcína) u zdravých kojenců

31. října 2022 aktualizováno: Green Cross Corporation

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti 'GC3107(BCG Vaccine)' po intradermálním podání u zdravých kojenců

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost GC3107 u zdravých kojenců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 zemích, Koreji a Thajsku. Do této studie bude zapsáno asi 750 subjektů.

Tato klinická studie se skládá z části 1 pro porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi studijní skupinou a aktivní kontrolní skupinou a části 2 pro konečné posouzení bezpečnosti. Zápis subjektů do části 1 a části 2 bude probíhat současně a subjekty, které splňují kritéria konečného zařazení/vyloučení, budou randomizovány do části 1 nebo části 2 prostřednictvím IWRS.

Když právně přijatelný zástupce subjektu do 4 týdnů po narození při návštěvě 1 písemně souhlasí s účastí v klinické studii, protokolem nařízené vyšetření a testy budou provedeny při každé návštěvě a pouze subjekty, které splňují podmínky zařazení/vyloučení kritériím budou přidělena randomizační čísla a obdrží jednu intradermální injekci zkoumaného produktu. Informovaný souhlas právně přijatelného zástupce subjektu pro účast v klinickém hodnocení však lze získat mezi 36. týdnem těhotenství matky subjektu a návštěvou 1.

Zkoušející dá pokyn zákonně přijatelnému zástupci subjektu, aby zaznamenal jakékoli nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly po podání hodnoceného produktu, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektu během období studie.

Subjekty účastnící se části 1 podstoupí tuberkulinový kožní test při návštěvě 4 pro hodnocení účinnosti a dostanou intradermální injekci 0,1 ml činidla purifikovaných proteinových derivátů (PPD). Návštěva 5 se uskuteční během 48 až 72 hodin po injekci PPD činidla, aby se zkontrolovaly výsledky tuberkulinového kožního testu.

Návštěva 6 bude také provedena jako návštěva na místě za účelem kontroly jakýchkoli vyžádaných lokálních AE (absces, vřed, jizva a BCG lymfadenitida) a nevyžádaných AE vyskytujících se do 6 měsíců (168 dní) po podání zkoumaného produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
        • The Catholic Universitiy of Korea St. vincent's Hospital
      • Yongin, Korejská republika
        • Greencross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Právně přijatelní zástupci subjektu si nechali vysvětlit tyto informace z klinického hodnocení a porozuměli jim, dobrovolně se rozhodli pro účast a poskytli informovaný souhlas
  2. Zdravé děti ve věku ≤ 4 týdnů
  3. Tělesná hmotnost ≥ 2 500 g při narození
  4. Narozen po normální březosti (≥37 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  1. Byl v kontaktu s pacienty s potvrzenou diagnózou aktivní plicní tuberkulózy
  2. Jakékoli příznaky nebo známky aktivní tuberkulózní infekce nebo současná léčba tuberkulózy při screeningu
  3. Potvrzená tuberkulóza v anamnéze
  4. Akutní horečka s teplotou bubínku≥38,0 'C během 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku nebo aktivní infekční onemocnění při screeningu
  5. Hypotermie s teplotou bubínku <36,0 'C během 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku
  6. Klinicky suspektní novorozenecká sepse
  7. Narozen s těžkou vrozenou anomálií, která může ovlivnit účinnost nebo bezpečnost výsledku této klinické studie podle posouzení zkoušejícího
  8. Závažné kožní onemocnění nebo popáleniny v místě vpichu hodnoceného přípravku
  9. Matka subjektu měla při prenatálním testování pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3107_Part1
Část 1 GC3107 (BCG Vaccine) Jednorázová intradermální injekce 0,05 ml do konce deltového svalu na vnější straně horní části paže
Biologický: GC3107
BCG vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3107_Part2
Část 2 GC3107 (BCG Vaccine) Jednorázová intradermální injekce 0,05 ml do konce deltového svalu na vnější straně horní části paže
Biologický: GC3107
BCG vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part1
Část 1 Intradermální BCG SSI inj Jednorázová intradermální injekce 0,05 ml do konce deltového svalu na vnější straně horní části paže
Biologický: Intradermální BCG SSI inj.
BCG vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: BCG SSI_Part2
Část 2 Intradermální injekce BCG SSI Jednorázová intradermální injekce 0,05 ml do konce deltového svalu na vnější straně horní části paže
Biologický: Intradermální BCG SSI inj.
BCG vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s maximálním průměrem indurace ≥ 5 mm v tuberkulinovém kožním testu
Časové okno: 84 dnů po podání hodnoceného přípravku
Průměr indurace měřený ve směru kolmém k paži.
84 dnů po podání hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s maximálním průměrem zatvrdnutí <5 mm, ≥ 5 mm až < 10 mm a ≥ 10 mm v tuberkulinovém kožním testu
Časové okno: 84 dnů po podání hodnoceného přípravku
Průměr indurace měřený ve směru kolmém k paži.
84 dnů po podání hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s maximálním průměrem erytému ≥ 5 mm v tuberkulinovém kožním testu
Časové okno: 84 dnů po podání hodnoceného přípravku
Průměr erytému měřený ve směru kolmém k paži.
84 dnů po podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JongHyun Kim, MD, The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital, Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC3107_P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení