Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezplatná rekonstrukce prsou pomocí chlopní pomocí virtuálního chirurgického plánování a 3D modelování

6. února 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda 3D modelování a virtuální plánovací chirurgie mohou zlepšit klinický výsledek u pacientek s mastektomií vyžadující rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Pomocí 3D lékařských modelů břicha pomůže virtuální plán rekonstrukci jasně definovat a 3D modelovat normální a aberantní vaskulární anatomii místa dárce, aby se zkrátila doba disekce a sekundární perioperační komplikace včetně nekrózy tuku a komplikací v místě dárce .

Sekundární cíl: Navrhnout linie řezu, které odpovídají odpovídající objemové analýze transponované tkáně, aby se usnadnilo vytvoření laloku na míru pacientovi, což zlepší estetické výsledky.

Jedná se o jednoramennou prospektivní studii, která má určit proveditelnost použití 3D virtuálního plánování a lékařského modelování u pacientek s rakovinou prsu podstupujících rekonstrukci prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu prsu podstupující opožděnou nebo okamžitou rekonstrukci prsu.
  • Stav výkonuECOG Stav výkonu ≤ 2
  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin v normálních institucionálních limitech
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující jakoukoli předchozí abdominoplastiku nebo abdominální liposukci nebo pacienti, kteří plánují podstoupit radiační terapii po rekonstrukci.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrast IV.
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože IV kontrastní a CT vyšetření mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s rakovinou prsu, kojení by mělo být přerušeno.
  • Nevhodný objem dárcovského místa nebo vaskulatura na základě předoperačního zobrazení nebo fyzikálního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D virtuální plánování a lékařské modelování prsu

3-D virtuální plánování a lékařské modelování u pacientek s rakovinou prsu podstupujících rekonstrukci prsu.

  • Předoperační CT-angiogram břišní stěny
  • Provedena objemová analýza
  • Zhotovení 3D tištěných modelů
  • Předoperační prsa-dotazníky uvedeny
  • Proveden volný přenos tkáně: Zaznamenána doba operace/disekce
  • Zaznamenány komplikace dárcovského místa laloku/břicha
  • Standardní digitální fotografie a Harris Scoring
  • PRSA-Dotazníky podané ve 3, 6 měsících
Postup: 3D lékařské modely
Pomocí 3D lékařských modelů břicha pomůže virtuální plán rekonstrukci, která jasně definuje a 3D modeluje normální a aberantní vaskulární anatomii místa dárce, aby se zkrátila doba operace i doba disekce. To také umožní navrhnout řezné linie tak, aby odpovídaly odpovídající objemové analýze transponované tkáně, aby se usnadnilo vytvoření chlopně na míru pacientovi, což zlepší estetické výsledky, sníží komplikace v místě dárce a zlepší spokojenost pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná operační doba
Časové okno: Až 6 měsíců po rekonstrukci
Průměrná operační doba pomocí 3D lékařských modelů břicha k vytvoření virtuálního plánu na pomoc při rekonstrukci.
Až 6 měsíců po rekonstrukci
Průměrná doba pitvy
Časové okno: Až 6 měsíců po rekonstrukci
Průměrná doba pitvy pomocí 3D lékařských modelů břicha k vytvoření virtuálního plánu na pomoc při rekonstrukci.
Až 6 měsíců po rekonstrukci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky měřené Harrisovou stupnicí
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci
Estetické výsledky měřené Harrisovou stupnicí, která se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Do 1 roku po rekonstrukci
Komplikace dárcovského místa
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci
Počet komplikací v místě dárce bude hlášen
Do 1 roku po rekonstrukci
Výskyt tukové nekrózy měřený systémem hodnocení
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po rekonstrukci.

Incidence tukové nekrózy bude měřena v pooperačním období pomocí klasifikačního systému. Nekróza I. stupně bude definována jako minimální nevyžadující chirurgický zákrok; Nekróza II. stupně bude menší s určitým estetickým defektem vyžadujícím primární excizi a uzavření; Nekróza III. stupně bude definována jako vyžadující sekundární procedury po excizi k dosažení uspokojivé kosmetiky; Nekróza IV. stupně bude zahrnovat nekrosektomii vyžadující buď zcela novou chlopeň, nebo alespoň druhou chlopeň k řešení těchto problémů; Nekróza stupně V bude definována jako úplné selhání chlopně 5.

Vyšší stupeň tukové nekrózy je horší.
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po rekonstrukci.
Spokojenost pacientů měřená skóre BREAST-Q
Časové okno: Do 1 roku po rekonstrukci
Spokojenost pacientek měřená skóre BREAST-Q, které se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s prsy.
Do 1 roku po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE6118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

na konci studia a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žadatel o data bude muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení