Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoPenHagen PREeClampsia a studie kardiovaskulárních chorob (CPH-PRECIOUS)

9. prosince 2022 aktualizováno: Klaus Fuglsang Kofoed

Kardiovaskulární onemocnění po preeklampsii

Ženy s preeklampsií (PE) v anamnéze mají zvýšené riziko hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) později v životě. PE je tedy uznávána jako nezávislý rizikový faktor pro KVO, což je nejčastější příčina úmrtí u žen v západní části světa.

Objektivní:

Účelem této studie je prozkoumat 1) prevalenci KVO po PE, 2) u kterých žen je nejvyšší riziko rozvoje KVO, 3) kdy lze časná stádia KVO detekovat u žen s předchozí PE a 4) jak KVO postupuje přesčas.

Metody:

1000 žen s předchozí PE ve věku 35-55 let bude pozváno k účasti v následné studii, která se skládá z antropometrických měření, měření krevního tlaku, vzorků moči a krve, CT vyšetření srdce a dotazníků. Koronární ateroskleróza bude hodnocena pomocí CT zobrazení. Ženy budou srovnány s ženami s dříve nekomplikovaným těhotenstvím,

Souhrn:

Studie poskytne nové důležité informace pro budoucí klinické sledování a potenciálně zabrání onemocnění a předčasnému úmrtí u velké skupiny žen s anamnézou PE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s preeklampsií (PE) v anamnéze mají zvýšené riziko hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) později v životě. PE je tedy uznávána jako nezávislý rizikový faktor pro KVO, což je nejčastější příčina úmrtí u žen v západní části světa. Navzdory tomu chybí pevná a jednotná doporučení týkající se sledování po těhotenství komplikovaném PE. O časovém průběhu rozvoje KVO a o tom, jak lze identifikovat časná stadia u žen s předchozí PE, je známo jen málo. Spojení mezi PE a CVD je dobře zavedené. Neexistuje však žádná velká klinická studie využívající CT vyšetření srdce. Kromě toho se studie zaměří na časovou perspektivu vývoje KVO ve vztahu k indexovému těhotenství a tyto znalosti se mohou ukázat jako zásadní pro vytvoření spolehlivých klinických pokynů zaměřených na včasnou prevenci a léčbu.

Účelem této studie je prozkoumat

  1. Prevalence CVD po PE,
  2. Které ženy mají nejvyšší riziko rozvoje KVO
  3. Kdy lze u žen s předchozí PE detekovat časná stádia KVO
  4. Jak CVD postupuje v čase.

Doufáme tedy, že najdeme příležitost, kde mohou být screeningová a preventivní opatření pro tyto ženy relevantní a potenciálně přínosná.

Celkem 1 000 žen s předchozí PE (ve věku 35–55 let) bude pozváno k účasti na klinické následné studii sestávající z antropometrických měření, měření krevního tlaku, vzorků moči a krve, CT vyšetření srdce (identifikující koronární aterosklerotiku změny) a dotazníky. Tyto ženy budou porovnány s ženami stejného věku, bez předchozí preeklampsie vyšetřované v Copenhagen General Population Study s identickým CT protokolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
921

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 1000 žen s předchozí preeklampsií bude pozváno k účasti na klinické kardiovaskulární CT studii po těhotenství. Tyto ženy budou porovnány s ženami stejného věku, bez předchozí preeklampsie vyšetřované v Copenhagen General Population Study s identickým CT protokolem.

Popis

Kritéria pro zařazení

- Ženy s preeklampsií v anamnéze

Kritéria vyloučení

  • Těžké tělesné nebo duševní postižení
  • Nedostatek schopnosti mluvit a/nebo rozumět dánskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární ateroskleróza
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Přítomnost koronárního plaku definovaná pomocí CT srdce
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bloku levého raménka
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Elektrokardiografická abnormalita
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Přítomnost fibrilace síní
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Elektrokardiografická abnormalita
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Přítomnost inverze T-vlny
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Elektrokardiografická abnormalita
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Přítomnost hypertrofie levé komory
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Elektrokardiografická abnormalita
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Arteriální hypertenze
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Přítomnost zvýšeného krevního tlaku
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Dušnost
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Třída New York Heart Association
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Bolest na hrudi
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie
Třída anginy pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti
Posouzeno do 30 dnů od zařazení do studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po CT zobrazení srdce
Složený koncový bod smrti, infarktu myokardu, srdečního selhání nebo mrtvice
Hodnoceno 1 rok po CT zobrazení srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klaus Fuglsang Kofoed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-18065695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Před rozhodnutím o IPD budou prozkoumány otázky logistiky a ochrany dat pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení