Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná klasická ketogenní dieta jako terapie recidivujících nebo progresivních a refrakterních mozkových nádorů u dětí

20. května 2024 aktualizováno: Daniel Bowers, University of Texas Southwestern Medical Center

Pilotní studie přísné klasické ketogenní diety jako terapie recidivujících nebo progresivních a refrakterních mozkových nádorů u dětí

Jedná se o pilotní studii, která testuje proveditelnost zavedení přísné klasické ketogenní diety u populace dětí s recidivujícími nebo progresivními a refrakterními nádory mozku. Způsobilí účastníci budou přijati na 5 dní do neurovědy, aby zahájili ketogenní dietu buď orálně, gastrostomickou sondou nebo nazogastrickou sondou. Během pobytu na lůžku budou důkladně poučeni o dietních omezeních a pravidlech. Účastníci pak budou pokračovat v dietě doma a během následujících 12 měsíců se vrátí asi 17krát. Budou vedeny denní záznamy, které budou sledovat změny stravy, pohyby střev a ketony v moči. Krev bude odebírána během hospitalizace a při všech návštěvách jak pro standardní klinickou péči, tak pro výzkumné testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je určit proveditelnost (bezpečnost a snášenlivost) přísné klasické ketogenní diety u populace dětí s recidivujícími nebo progresivními a refrakterními nádory mozku.

Sekundární cíle jsou: (1) stanovit míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) na přísnou klasickou ketogenní dietu u dětí s recidivujícím nebo progresivním a refrakterním nádorem mozku; (2) odhadnout časový interval do progrese nádoru (přežití bez progrese), dobu do selhání léčby (přežití bez událostí) a dobu do smrti (celkové přežití) po zahájení přísné klasické ketogenní diety u skupiny pediatrických pacientů pacienti s recidivujícími nebo progresivními a refrakterními nádory mozku; a (3) popsat a charakterizovat snášenlivost a toxicitu přísné klasické ketogenní diety u dětí s recidivujícími nebo progresivními a rezistentními nádory mozku.

Cíl průzkumu: Identifikovat biomarkerové koreláty, včetně MR spektroskopie a metabolitů odpovědi nádoru na přísnou klasickou ketogenní dietu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: V době zařazení do tohoto protokolu musí být pacientům < 21 let včetně.
  • Histologická diagnóza: Histologicky prokázaný primární mozkový nádor, který je recidivující nebo progresivní a refrakterní (nereagující) na standardní akceptovanou terapii. U všech subjektů je vyžadována histopatologická diagnóza buď z úvodní prezentace, nebo v době recidivy, s výjimkou difuzního vnitřního pontinního gliomu (DIPG).
  • Měřitelné onemocnění: Pacienti musí mít rentgenově zdokumentovaný měřitelný nádor podle kritérií RANO nebo RAPNO.
  • Kraniální a spinální MRI: Pro zdokumentování stupně reziduálního nádoru musí být všem pacientům provedeno MRI mozku s a bez gadolinia do 2 týdnů před zařazením do studie. U pacientů, kteří v době recidivy/progrese podstoupí operaci debulkingu nádoru, je třeba získat následující:
  • Kraniální předoperační MRI sken s kontrastem a bez kontrastu.
  • Kraniální pooperační MRI sken s kontrastem a bez kontrastu do 28 dnů po operaci. Je-li to možné, pooperační MRI by mělo být provedeno do 48 hodin po operaci, před nástupem edému nebo pooperačním chirurgickým zesílením, které může ztěžovat měření reziduálního tumoru.
  • Úroveň výkonnosti: Pacienti musí mít výkonnostní stav > 50. Použijte Karnofského skóre pro pacienty ve věku > 16 let a Lanskyho skóre pro pacienty ve věku ≤ 16 let.
  • Očekávaná délka života: Pacienti musí mít očekávanou délku života > 8 týdnů.
  • Předchozí terapie: Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie nebo radioterapie.
  • Růstové faktory: Nesmí být podány během 1 týdne před vstupem do této studie.
  • Jiná protirakovinná nebo experimentální činidla nebo terapie nejsou povoleny. Homeopatické léky nejsou povoleny. Multivitaminy jsou povoleny.
  • Požadavky na funkci orgánů: Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a centrálního nervového systému
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít pacienti schopnost dodržovat nebo tolerovat dietní protokol.
  • Pacienti musí být schopni jíst ústy nebo musí být ochotni mít nazogastrickou sondu (NGT), pokud již není zavedena gastrostomická sonda.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu během předchozích 14 dnů.
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání jejich účasti ve studii.
  • Další vylučující kritéria: Porucha B-oxidace měřená plazmatickým aceylkarnitinem, Nekontrolovaná infekce, Nefrolitiáza v anamnéze, Diagnóza diabetes mellitus, který je léčen léky.
  • Následující léky jsou vyloučeny: Steroidy: Terapeutické systémové dávky steroidů musí být ukončeny déle než 2 týdny před přijetím do nemocnice, aby se mohla začít s dietou. Pro pacienty s DIPG je přijatelná steroidní eliminace po dobu 1 týdne. Souběžné podávání chemoterapeutických léků a homeopatických léků není povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Přísné rameno klasické ketogenní diety
Klasická ketogenní dieta je individuálně vypočítána pro každého pacienta na základě věku, hmotnosti a nutričních potřeb. Dieta se typicky podává v poměru 2:1 až 4:1; to znamená 2 až 4 díly tuku na 1 díl obou bílkovin (vypočteno na základě RDA a zbývající části sacharidů. Základem výpočtů je nejprve množství požadovaného proteinu potřebného ke splnění RDA pro zajištění adekvátního růstu. Jemné doladění ketogenní dietní terapie je založeno na hladinách beta-hydroxybutyrátu v séru (cílové hladiny 3,5-6,5 mmol/l), toleranci diety a odpovědi na léčbu.
Jiný: Přísná klasická ketogenní dieta
Dieta se podává v poměru 2:1 až 4:1; to znamená 2 až 4 díly tuku na 1 díl obou bílkovin (vypočteno na základě RDA a zbývající části sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (bezpečnost a snášenlivost) ketogenní diety
Časové okno: 28 dní
Definováno přihlášeným subjektem, který dokončil 28denní ketogenní dietní terapii bez nežádoucích účinků 3. - 5. stupně. Ty budou hodnoceny pomocí kritérií toxicity CTCAE v5.0 NCI.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bowers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-0853

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení