Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie minimálně invazivní chirurgie versus abdominální chirurgie u pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku (CGOG 002)

25. prosince 2025 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Klinická studie minimálně invazivní chirurgie versus abdominální chirurgie u pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku, multicentrická, prospektivní a nerandomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina děložního čípku je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí na gynekologická rakovina. S technologickými inovacemi se trendem stala minimálně invazivní nebo dokonce neinvazivní léčba. Od roku 1992, kdy byly hlášeny první případy laparoskopické radikální hysterektomie rakoviny děložního čípku, mnoho jednocentrových observačních studií ukázalo, že ve srovnání s otevřenou břišní chirurgií, minimálně invazivní chirurgie (laparoskopická nebo robotická radikální hysterektomie) prokázala výhody nižší ztráty krve, kratší hospitalizace a méně intraoperačních komplikací, zatímco 5leté přežití a přežití bez onemocnění byly podobné. Pokyny NCCN a doporučení ESGO také jasně naznačovaly, že pacientky s karcinomem děložního čípku FIGO stadia IA2-IIA by mohly podstoupit otevřenou nebo laparoskopickou/robotickou radikální hysterektomii. V říjnu 2018 však výsledky dvou studií publikovaných v 《New England Journal of Medicine》 podvrátily naše tradiční vnímání minimálně invazivní chirurgie a vyvolaly širokou polemiku v oblasti gynekologické onkologické léčby. Obě studie ukázaly, že míra přežití ve skupině s minimálně invazivní operací byla nižší než ve skupině s otevřenou operací.

Výsledky těchto dvou studií přinesly bezprecedentní pochybnosti a výzvy do minimálně invazivní chirurgie rakoviny děložního čípku. MD Anderson Cancer Center dokonce zastavilo minimálně invazivní operace rakoviny děložního čípku. Několik nemocnic v Hongkongu reagovalo podobně. Pokyny NCCN jsou také rychle aktualizovány na základě výsledků těchto studií: pacienti by měli být informováni o výsledcích této studie a lékaři by měli respektovat volbu pacienta. Výše uvedené výsledky výzkumu také přitáhly pozornost mnoha gynekologických onkologů v pevninské Číně. Někteří odborníci zpochybňovali design tohoto designu studie i chirurgické dovednosti. Musíme se na tato zjištění dívat opatrně. Spustili jsme tedy reálnou studii klinických výsledků ovlivněných odlišnou chirurgickou léčbou u pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku. Plánujeme rekrutovat 2000 pacientek s časným karcinomem děložního hrdla z 20-30 vybraných chirurgických center po celé zemi a operovat pacienty s kvalifikovanými a zkušenými lékaři. Pacientky budeme podrobně informovat o aktuálním stavu studie, rozdělíme pacienty do různých observačních skupin podle k jejich volbě chirurgických metod. Po operaci budou pacienti pečlivě sledováni. Porovnáme rozdíly v klinických výsledcích mezi dvěma chirurgickými metodami a provedeme podskupinovou a stratifikovanou analýzu. Doufáme, že tato studie může skutečně odrážet aktuální stav a klinickou úroveň časné léčby rakoviny děložního čípku v Číně a poskytnout vysokou úroveň klinických důkazů pro léčbu rakoviny děložního čípku v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, klinická studie. Pacientky s časným karcinomem děložního hrdla, které byly zařazeny, budou rozděleny do dvou skupin: skupina pro minimálně invazivní operaci (skupina A) a skupina s otevřenou operací břicha (skupina B) podle dle volby pacientky na operačních metodách. Operační detaily standardizujeme podle faktorů, které mohou ovlivnit prognózu onkologické léčby v miniinvazivní chirurgii karcinomu děložního hrdla, jako např.: zdůraznění beznádorového principu operace; použití podvazového pásku k utažení vagíny před řezáním vagíny; vyhnout se použití miskovitého děložního manipulátoru；snížení častých změn tlaku CO2 v břiše；nebo použití laparoskopické transvaginální hysterektomie a dalších metod, aby se zabránilo riziku odlupování nádorové tkáně. Pacienti s vysokými rizikovými faktory po operaci dostanou následnou léčbu podle doporučení NCCN z roku 2018.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním FIGO stadia (2018) IA1 (s invazí do lymfatického prostoru), IA2, IB1, IB2 nebo IIA1
  • Předoperačně histologicky potvrzený primární adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • Věk ≤ 65 let;
  • Fyzické hodnocení: Karnofského skóre ≥ 60 bodů;
  • Počáteční léčba;
  • Dobrovolně se připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas, byli ochotni vyhovět a spolupracovali na sledování; (Poznámka: Maximální průměr cervikální léze je předmětem měření MRI)

Vylučovací kritéria pro předoperační pacienty:

  • Pacienti s kontraindikacemi k operaci；
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování pánve/břicha nebo chemoterapii；Pacienti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii a chemoterapii pro jiné druhy rakoviny.
  • Pacienti s průkazem extracervikálních metastáz pomocí CT, MRI nebo PET.
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky výzkumu.
  • Pacienti s průměrem metastázy do lymfatických uzlin ≥ 2 cm podle předoperační MRI.
  • Pacientky s těhotenstvím.
  • Pacienti vyžadující operaci k zachování plodnosti.
  • Pacientky, které dříve podstoupily subtotální hysterektomii.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
  • Pacienti s jinými důvody, které nejsou vhodné pro klinické studie identifikované výzkumnými pracovníky.

Vylučovací kritéria pro pooperační pacienty:

  • Pooperační patologie: endometrioidní adenokarcinom, jasnobuněčný karcinom, speciální typ adenokarcinomu, neuroendokrinní karcinom (malobuněčný karcinom), tuberkulóza.
  • Pooperační velikost nádoru ≥ 4 cm.
  • Pacienti s metastázami v lymfatických uzlinách břišní aorty.
  • Pacienti se závažnými pooperačními komplikacemi, které nejsou vhodné pro adjuvantní léčbu a ovlivňují sledování pacienta.
  • Pacienti, kteří z různých důvodů nedodrželi požadavky (kromě různých komplikací a úmrtí způsobených recidivou nádoru a metastázami).
  • Situace, o které se vědci domnívají, že léčba by měla být ukončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgie
Pacientky podstoupí laparoskopickou nebo roboticky asistovanou radikální hysterektomii s následujícími vylepšenými chirurgickými detaily: 1) Zakázán je děložní manipulátor typu miskovitého tvaru, povoleno je zavěšení dělohy pomocí drátu. 2) Zabránění uvolnění nádorových buněk do pánve: A. Řezání pochvy transvaginální metodou, B. Řezání pochvy po uzavřené smyčkové ligatuře pochvy. Po operaci obdrží adjuvantní terapii podle patologických rizikových faktorů s odkazem na pokyny NCCN z roku 2018.
Postup: minimálně invazivní chirurgie
Laparoskopická nebo roboticky asistovaná radikální hysterektomie
Aktivní komparátor: Otevřená břišní operace
Pacientky podstoupí tradiční radikální hysterektomii. Po operaci budou podle patologických rizikových faktorů podle doporučení NCCN z roku 2018 dostávat adjuvantní terapii.
Postup: otevřená břišní operace
Tradiční otevřená abdominální radikální hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpříznakové přežití (DFS) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
DFS byla definována jako doba od operace do recidivy onemocnění
3 roky
celkové přežití (OS) 5 let
Časové okno: až 5 let
OS byla definována jako doba od operace do úmrtí z jakékoli příčiny
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS) 3 roky a 5 let
Časové okno: až 5 let
OS byl definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ding Ma, MD;PHD, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-Surgery1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou uchovány v nemocnici a všechny výsledky chemických nebo fyzikálních vyšetření budou uchovány v lékařské dokumentaci, výzkumníci, etická komise a administrativa léků budou moci všechny záznamy vyhledat, jak jsme plánovali. A všechny zprávy nebo dokumenty o tomto výzkumu se nebudou týkat identity pacientů. Neřešíme ale, zda budou informace dostupné i pro ostatní, o konečném rozhodnutí možná rozhodnou všichni pacienti v tomto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení