Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby krční ploténky korejskou medicínou

16. prosince 2025 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observační studie o účinnosti a bezpečnosti léčby integrativní korejskou medicínou pro výhřez cervikální ploténky s radikulopatií

Prospektivní observační studie zkoumající účinnost a bezpečnost léčby integrativní korejskou medicínou u pacientů s cervikální herniací ploténky s bolestí krku nebo cervikální radikulopatií na 4 místech Jaseng Hospital of Korean Medicine, jak byla hodnocena pomocí bolesti, funkčního postižení, ztráty práce a kvality života pacienta - hlášené výsledky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby integrativní korejskou medicínou (obecně sestávající z bylinné medicíny, manuální medicíny Chuna, farmakopunktury a farmakopunktury včelího jedu, akupunktury, elektroakupunktury a baňkování) u pacientů s výhřezem krční ploténky s bolest krku nebo cervikální radikulitida diagnostikovaná cervikální magnetickou rezonancí a klinické příznaky včetně cervikální radikulopatie na 4 místech Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Haeundae) hodnocené pomocí bolesti, funkčního postižení, ztráty práce a kvality života pacienta -uvedené výsledky s 5letým obdobím sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky bolesti krku nebo vyzařující bolesti paže spolu s příznaky cervikální radikulopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 19 do 65 let
  • Pacienti s bolestí jedné paže nebo bolestí obou postranních paží nebo bolestí krku s intenzitou NRS ≥6, která se objevila méně než 12 měsíců předtím
  • Pacienti s příznaky cervikální radikulopatie na jedné nebo obou stranách paží
  • Pacienti s diagnózou herniace krční ploténky se stupněm nadměrné protruze vyhřezlé meziobratlové ploténky hodnocené na MRI
  • Pacienti s plánovanou léčbou korejskou medicínou na cervikální herniaci ploténky po dobu ≥ 2 měsíců
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou narušovat účinek léčby nebo interpretaci výsledku
  • Pacienti s patologickými stavy měkkých tkání nebo patologickými stavy jiného než páteřního původu, které mohou způsobit bolest krku nebo vyzařující bolest paže (např. nádor páteře, revmatoidní artritida)
  • Pacienti s anamnézou cervikální myelopatie, která může způsobit bolest krku nebo vyzařující bolest paže
  • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku v souvislosti s herniací krční ploténky
  • Pacienti, pro které může být akupunkturní léčba nevhodná nebo nebezpečná (např. hemoragická onemocnění, poruchy krevní srážlivosti, anamnéza užívání antikoagulačních léků, závažná cukrovka s rizikem infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy považované za nevhodné pro léčbu akupunkturou)
  • Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství
  • Pacienti s vážnými psychickými poruchami
  • Pacienti nemohou vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Podle hodnocení výzkumníků byli pacienti považováni za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) z bolesti krku a vyzařující bolesti paže
Časové okno: Časový rámec: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Změna z vyššího skóre na začátku z bolesti krku nebo intenzity vyzařující bolesti paže na stejné skóre po 4 měsících. Celkový rozsah skóre: -10 (horší výsledek) až 10 (lepší výsledek) Rozsah celkového skóre: -10 (horší výsledek) až 10 (lepší výsledek)
Časový rámec: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti krku
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Intenzita bolesti krku za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyzařující bolesti paže
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Intenzita vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 50 (horší výsledek)
Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Časový rámec: 8, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Globální pacientem hlášený výsledek. Celkový rozsah skóre: 1 (lepší výsledek) až 7 (horší výsledek)
Časový rámec: 8, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Dotazník kvality života související se zdravím. Celkový rozsah skóre: 11111 (lepší výsledek) až 55555 (horší výsledek)
Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Typ a frekvence dalších zásahů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Použití jakýchkoli dalších dalších intervencí kromě léčby integrativní korejskou medicínou, kterou provádí ošetřující lékař (datum zahájení léčby, datum ukončení léčby, název léčby, počet přijatých léčebných sezení a další komentáře)
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Fyzikální vyšetření děložního čípku
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Typ a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Bezpečnost
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti krku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Intenzita bolesti krku za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 10 (horší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti paže
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Intenzita vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 10 (horší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
EQ-VAS
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let]
EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
[Časový rámec: Základní, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Il Ko, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení