Dlouhodobé výsledky a trvání účinku po léčbě kladribinovými tabletami pro RS (CLASSIC-MS)
26. října 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Hodnocení dlouhodobých výsledků a trvání účinku po léčbě tabletami kladribinu pro RS: Průzkumná fáze IV Ambispektivní studie pacientů, kteří se dříve účastnili klinických studií CLARITY/CLARITY-EXT a ORACLE MS (CLASSIC-MS)
Cílem této studie bylo shromáždit data jak retrospektivně, tak prospektivně, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé výsledky, trvanlivost účinku a skutečné vzorce léčby po léčbě kladribinovými tabletami nebo placebem u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS), kteří byli se dříve účastnila rodičovských studií (ORACLE MS a CLARITY/CLARITY-EXT).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
662
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- University of Sydney
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Limburgs Universitair Centrum
-
Seraing, Belgie
- University Hospital of Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Military Medical Academy - MHAT - Pleven
-
Shumen, Bulharsko
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulharsko
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
-
Sofia, Bulharsko
- University Hospital "Saint Naum"
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko
- Clinical Hospital Centar Split
-
Varaždin, Chorvatsko
- General Hospital Varazdin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko
- Neuro NEO Oy - NEO Research
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
-
Nimes, Francie
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
-
Rennes cedex 09, Francie
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzie
- S. Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
-
Catania, Itálie
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
-
Chieti, Itálie
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
-
Genova, Itálie
- Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
-
Orbassano, Itálie
- Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
-
Rome, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Burnaby Hospital Vancouver
-
Gatineau, Kanada
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Kanada
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Haukeland, Norsko
- Department of Neurology, Haukeland University
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
-
Hanover, Německo
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
-
Regensburg, Německo
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Rostock, Německo
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
-
Gdansk, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Lublin, Polsko
- Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Poznań, Polsko
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
-
Warszawa, Polsko
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Bucaresti, Rumunsko
- SC Sana Monitoring SRL.
-
Targu Mures, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Timisoara, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
-
Kursk, Ruská Federace
- BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Ruská Federace
- NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
-
Moscow, Ruská Federace
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
-
Moscow, Ruská Federace
- SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Medis
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Rostov-on-don, Ruská Federace
- SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- LLC " International Clinic MEDEM"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
-
Samara, Ruská Federace
- SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
-
Saratov, Ruská Federace
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
-
Smolensk, Ruská Federace
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
Tomsk, Ruská Federace
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Ruská Federace
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Sanford Neuro Health Center - Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Srbsko
- Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisko
- Hôpital Fattouma Bourghiba
-
Sfax, Tunisko
- Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
-
Tunis, Tunisko
- Hopital Militaire de Tunis
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
- Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
-
Olomouc, Česko
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Česko
- Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
-
Praha 2, Česko
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Praha 5, Česko
- Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
-
Teplice, Česko
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) randomizovaní do klinické studie (klinických studií CLARITY/CLARITY-EXT), kteří dostali více než nebo rovnou (>=) 1 kúru hodnoceného léčivého přípravku (IMP) kladribinových tablet nebo placeba
- Účastníci s první klinickou demyelinizační příhodou randomizovaní do klinické studie ORACLE MS, kteří dostali >= 1 cyklus IMP kladribinových tablet nebo placebo
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají jakýkoli nekontrolovaný chorobný stav jiný než RS, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
- Pro účastníky studie na vybraných místech, kde bude hodnocení MRI prováděno, se budou tato vylučovací kritéria vztahovat pouze na hodnocení MRI:
- Účastnice studie, které jsou těhotné
- Účastníci, kteří v době zahájení této studie užívají tablety kladribinu jako součást jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta A
Účastníci, kteří se dříve zapsali do rodičovských studií CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) a dostali kladribinovou tabletu a placebo, byli pozváni ke 2 návštěvám za účelem sledování/sběru dat.
|
V rámci této studie nebyla podávána žádná studijní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří používají invalidní vozík nebo jsou upoutáni na lůžko, hodnoceno podle rozšířené škály stavu postižení (EDSS) skóre 7,0 nebo vyšší
Časové okno: 3 měsíce před studijní návštěvou 1. Retrospektivně od konce rodičovské studie (NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985) do studijní návštěvy 1 (studijní návštěva 1 proběhla do 3 měsíců od screeningu)
|
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, které se skládá z optických, mozkových kmenových, pyramidálních, cerebelárních, senzorických a mozkových funkcí a také schopnosti chůze.
EDDS je stupnice od 0 do 10, která hodnotí osobu s roztroušenou sklerózou (RS) postižením/úrovní neurologických funkcí, kde 0 = normální a 10 = smrt v důsledku RS. Skóre 7,0 je definováno jako neschopnost ujít více než přibližně 5 metrů i s pomocí, v podstatě omezena na invalidní vozík; kola sama na standardním invalidním vozíku a sama se přesouvá; na invalidním vozíku asi 12 hodin denně.
Skóre 8,0 je definováno jako v podstatě omezeno na lůžko nebo židli nebo na invalidním vozíku, ale může být většinu dne mimo lůžko; zachovává si mnoho sebeobslužných funkcí; obecně má efektivní použití zbraní.
|
3 měsíce před studijní návštěvou 1. Retrospektivně od konce rodičovské studie (NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985) do studijní návštěvy 1 (studijní návštěva 1 proběhla do 3 měsíců od screeningu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) skóre 6,0 nebo vyšším
Časové okno: Při studijní návštěvě 1. Retrospektivně po posledním podání IMP z rodičovské studie (NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985) do studijní návštěvy 1 (studijní návštěva 1 proběhla do 3 měsíců od screeningu)
|
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, které se skládá z optických, mozkových kmenových, pyramidálních, cerebelárních, senzorických a mozkových funkcí a také schopnosti chůze.
EDDS je stupnice od 0 do 10, která hodnotí osobu s postižením RS/úrovní neurologických funkcí, kde 0 = normální a 10 = smrt v důsledku RS. Skóre 6,0 je definováno jako „přerušovaná nebo jednostranná stálá pomoc (hůl, berle a ortéza) potřebná k chůzi asi 100 metrů s odpočinkem nebo bez něj“.
|
Při studijní návštěvě 1. Retrospektivně po posledním podání IMP z rodičovské studie (NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985) do studijní návštěvy 1 (studijní návštěva 1 proběhla do 3 měsíců od screeningu)
|
|
Klinická a demografická charakteristika: věk, trvání onemocnění
Časové okno: Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Klinické a demografické charakteristiky včetně věku a trvání onemocnění jsou uváděny ve formě dlouhodobě reagujících a nereagujících.
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují lék modifikující onemocnění (DMD) 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Počet účastníků v každé kategorii klinických a demografických charakteristik
Časové okno: Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Klinické a demografické charakteristiky zahrnovaly pohlaví, rasu, klasifikaci onemocnění (relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS], Sekundární progresivní roztroušená skleróza [SPMS], neznámé a žádné onemocnění RS), předchozí užívání DMD a stav vysoké aktivity onemocnění (HAD), vzdělání úroveň a postavení v zaměstnání.
Počet účastníků v každé kategorii klinických a demografických charakteristik byl uveden ve formě dlouhodobě respondérů a nereagujících.
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD < 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Klinická charakteristika: Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, které se skládá z optických, mozkových kmenových, pyramidálních, cerebelárních, senzorických a mozkových funkcí a také schopnosti chůze.
EDSS skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (mrtvé).
Klinické charakteristiky skóre EDSS ve formě dlouhodobě reagujících a nereagujících pacientů byly hlášeny při výchozím stavu rodičovské studie (na základě retrospektivního sběru dat [na základě přehledu grafu] při studijní návštěvě 1) a studijní návštěvě 1.
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD < 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Klinická charakteristika: Počet relapsů
Časové okno: Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Relaps byl definován jako symptomy hlášené účastníky a objektivně pozorované příznaky typické pro akutní zánětlivou demyelinizační příhodu v CNS, vyvíjející se akutně nebo subakutně po dobu nejméně 24 hodin, bez horečky nebo infekce.
Byly hlášeny klinické charakteristiky počtu relapsů během posledního roku před zařazením do rodičovské studie (je hlášeno na základě retrospektivního sběru dat [na základě přehledu grafů] při studijní návštěvě 1) ve formě dlouhodobě respondérů a non-responderů.
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Na studijní návštěvě 1 došlo do 3 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Počet celkových T1-vážených (T1-W) lézí
Časové okno: Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Celkový počet lézí T1-W byl měřen pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Počet celkových T2-vážených (T2-W) lézí
Časové okno: Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Celkový počet T2-W lézí byl měřen pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Objem lézí vážený T1 (T1-W).
Časové okno: Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Objem lézí T1-W byl měřen pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
T2-vážený (T2-W) objem lézí
Časové okno: Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Objem lézí T2-W byl měřen pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
|
Celkový objem mozku
Časové okno: Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Objem mozku byl měřen pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Zde je dlouhodobá odpověď definována jako účastníci studie, kteří nevyžadují DMD 4 roky nebo později po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
Non-responder je definován jako účastníci studie vyžadující DMD méně než 4 roky po poslední dávce IMP v rodičovské studii.
|
Při studijní návštěvě 2 do 6 měsíců od screeningu (Retrospektivní analýza lékařského záznamu rodičovské studie-NCT00213135, NCT00641537 a NCT00725985)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
13. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MS700568_0026
- 2019-000069-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci.
Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .