Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMAC Nerve Allograft Study

15. července 2020 aktualizováno: Julia AV Nuelle, Brooke Army Medical Center

Klinické hodnocení decelularizovaného nervového aloštěpu s autologním koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) ke zlepšení opravy periferních nervů a funkčních výsledků

Tato studie je prospektivní, multicentrická, důkaz principu, studie bezpečnosti u lidí fáze I hodnotící sekvenční léčbu Avance Nerve Graft, komerčně dostupného decelularizovaného zpracovaného periferního nervového aloštěpu, s autologním koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC), zdrojem kmenových buněk, k reparaci poranění periferních nervů do délky 7 cm. Účelem této studie je vytvořit znalostní produkt hodnotící bezpečnostní profil Avance Nerve Graft s následnou aplikací BMAC na podporu dalších investic do slibné oblasti použití kmenových buněk ve spojení s lešením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 74 let.
  • Absolvování průzkumu periferního nervu nebo štěpu s aloštěpem na horní končetině.
  • Subjekty musí být hospitalizovány nebo musí být v době zápisu do studie plánován chirurgický zákrok.
  • Má poranění s blokádou nervového vedení ulnárního, středního, radiálního nebo muskulokutánního nervu jedné z horních končetin, které je méně než dva roky od poranění.
  • Buďte ochotni podstoupit koaptaci end-to-end nervovým štěpem bez napětí na proximální i distální části nervové mezery pomocí štěpu Avance Nerve Graft.
  • Buďte ochotni nechat si odebrat kostní dřeň z vlastního těla, koncentrovat a aplikovat na místo poranění nervu po zavedení Avance Nerve Graft.
  • Buďte ochotni se zúčastnit a být schopni dodržet všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu po dobu 18 měsíců.
  • Schopní dát svůj vlastní souhlas s účastí ve studii a ochotni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Poškození nervového vedení ovlivňující senzorickou a motorickou funkci nebo pouze motorickou funkci v horní končetině.
  • Nervové mezery po resekci do 7 cm včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem mellitus 1. typu nebo diabetem mellitu 2. typu vyžadující pravidelnou inzulínovou terapii.
  • Subjekty, které podstupují nebo se očekává, že podstoupí léčbu chemoterapií, radiační terapií nebo jinou známou léčbou, která ovlivňuje růst nervového a/nebo vaskulárního systému.
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění, neuropatie nebo diabetické neuropatie.
  • Chronický ischemický stav horní končetiny v anamnéze.
  • Kognitivní omezení nebo duševní onemocnění bránící informovanému souhlasu.
  • Poranění nervů > 2 roky po počátečním zranění.
  • Jakýkoli účastník, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nervový štěp Avance s autologním BMAC
Nervový štěp Avance bude zaveden do oblasti poranění nervu. Odebere se 40 až 60 ml aspirátu kostní dřeně z předního nebo zadního hřebene kyčelního kloubu pánve. Pomocí centrifugy SmartPrep a 60 ml BMAC soupravy se získá 7 až 10 ml finálního BMAC.
Postup: Nervový štěp Avance s autologním BMAC
Nervový štěp Avance bude zaveden do oblasti poranění nervu. Odebere se 40 až 60 ml aspirátu kostní dřeně z předního nebo zadního hřebene kyčelního kloubu pánve. Pomocí centrifugy SmartPrep a 60 ml BMAC soupravy se získá 7 až 10 ml finálního BMAC. Ze 7 až 10 ml výsledného BMAC, který se získá, bude polovina (3,5 až 5 ml) konečného koncentrátu injikována na horní část štěpu Avance Nerve Graft po koaptaci. Druhá polovina (3,5 až 5 ml) konečného koncentrátu bude vložena do sterilní zkumavky obsahující kultivační médium a odeslána přes noc do Cleveland Clinic Lerner Research Institute pro zpracování buněk a test kolonií, aby se potvrdilo, že BMAC skutečně obsahuje autologní kmenové buňky kostní dřeně. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání povahy a výskytu AE mezi skupinou subjektů dostávajících Avance Nerve Graft s BMAC a historickými údaji o opravách nervů s Avance Nerve Graft.
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s dlouhodobou studií, jako je infekce, dehiscence rány, neuropatie, syndrom karpálního tunelu, krvácení, seroma a lymfokéla, budou zachyceny a analyzovány společně s jakoukoli změnou ve výskytu uvedených AE, která může být vyvolána léčbou. . Nežádoucí účinky budou mapovány k preferovanému termínu MedDRA a klasifikaci orgánových systémů. Výskyt AE bude shrnut podle typu opravy s použitím termínů preferovaných MedDRA, klasifikace orgánových systémů a závažnosti. Všechny AE budou uvedeny pro jednotlivé předměty a budou zobrazeny doslovně i preferované výrazy. Budou generovány samostatné souhrny závažných závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s opravou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test non-inferiority a nadřazenosti Avance Nerve Graft oproti historickému skóre autograftu nervu s ohledem na Rosen-Lundborg pomocí uzavřených testovacích postupů
Časové okno: 18 měsíců

Test non-inferiority a superiority Avance Nerve Graft oproti historickému skóre autograftu nervu s ohledem na Rosen-Lundborg bude proveden pomocí uzavřených testovacích postupů. Testované hypotézy jsou následující:

H01: Δ ≤ -Δ0 vs. H11: Δ > -Δ0 H02: Δ = 0 vs. H12: Δ ≠ 0 kde Δ = μC- μA je rozdíl mezi průměrnými Rosen-Lundborgovými skóre pro Avance Nerve Graft a BMAC μA) a průměrná Rosen-Lundborgova skóre pro historické kontroly autoštěpu (μC), Δ0 je okraj non-inferiority 0,51. Nejprve bude testována nulová hypotéza non-inferiority (H01) a pokud bude zamítnuta, pak bude posouzena nulová hypotéza nadřazenosti (H02). Vzhledem k tomu, že je implementován postup uzavřeného testování, nebude vyžadována žádná úprava pro vícenásobné testování.
18 měsíců
Test non-inferiority míry obnovy štěpu Avance Nerve Graft plus BMAC vůči Avance Nerve Graft s ohledem na skóre Rosen-Lundborg pomocí uzavřených testovacích postupů
Časové okno: 18 měsíců

Test non-inferiority míry zotavení Avance Nerve Graft plus BMAC vůči Avance Nerve Graft s ohledem na Rosen-Lundborg skóre bude proveden pomocí uzavřených testovacích postupů. Testovaná hypotéza je následující:

H01: πA - πAB > Δ vs. H11: πA - πAB < Δ kde πA je obnova Avance Nerve Graft a πAB je obnova Avance plus BMAC. Δ je rozpětí non-inferiority 25 %
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procentuálního zotavení motoru se základním rozsahem pohybu
Časové okno: 18 měsíců
Procento motorického zotavení k výchozí hodnotě (definované jako rozdíl v naměřeném hodnocení opraveného nervu ve srovnání se sousední nezraněnou a/nebo kontralaterální stranou) na základě pasivního rozsahu pohybu, aktivního rozsahu pohybu a svalové síly (M0-M5 ) Měření
18 měsíců
Porovnání procentuálního zotavení motoru a základní síly úchopu
Časové okno: 18 měsíců
Procento obnovení síly úchopu na výchozí hodnotu (definované jako rozdíl v naměřeném hodnocení opraveného nervu ve srovnání se sousední neporaněnou a/nebo kontralaterální stranou) měřené v kilogramech pomocí zařízení AcroGrip pro neurosenzorický a motorický testovací systém
18 měsíců
Porovnání procentuálního zotavení motoru s výchozí silou sevření
Časové okno: 18 měsíců
Procento obnovení síly sevření na výchozí hodnotu (definované jako rozdíl v naměřeném hodnocení opraveného nervu ve srovnání se sousední neporaněnou a/nebo kontralaterální stranou) měřené v kilogramech pomocí zařízení AcroPinch pro neurosenzorický a motorický testovací systém
18 měsíců
Čas na zotavení
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Funkční výsledky prostřednictvím vyhodnocení dotazníku Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Časové okno: 18 měsíců
QuickDASH Disability/Symptom, Work Module a Sports/Performing Arts Module Surové skóre (z 5) a konečné skóre (ze 100) bude zaznamenáno. Hrubé skóre se vypočítá podle: Hrubé skóre = součet n odpovědí/n, kde n se rovná počtu dokončených položek. Konečné skóre (ze 100) na stupnici od 0 označující nejmenší postižení do 100 označující největší postižení se vypočítá podle : Konečné skóre = (nezpracované skóre - 1) x 25
18 měsíců
Funkční výsledky prostřednictvím hodnocení informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 18 měsíců
Zaznamená se nezpracované a standardizované skóre pro fyzické funkce, intenzitu bolesti, interferenci bolesti, únavu, poruchy spánku a chování. Nezpracované skóre bude vypočítáno podle: (hrubý součet X počet položek uvedených v doméně)/počet položek, které byly skutečně zodpovězeny pro každé hodnocení. Nezpracované skóre je pak systematicky transformováno na standardizované T-skóre pomocí převodní tabulky v manuálu bodování PROMIS. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Čím vyšší je T-skóre, tím více reprezentuje měřený koncept
18 měsíců
Studie motorického a senzorického vedení nervů (rychlost vedení nervů (NCV) a/nebo elektromyografie (EMG))
Časové okno: 12 a 18 měsíců

Testování NCV a EMG bude provedeno na cílové svalové skupině za účelem posouzení rychlosti a úrovně motorické a senzorické reinervace ve 12. a 18. měsíci

  • Míra reinervace (motorická a senzorická doména)
  • Úroveň reinervace (motorická a smyslová doména)
12 a 18 měsíců
Srovnání senzorického procenta zotavení s výchozí hodnotou
Časové okno: 18 měsíců
Procento senzorické obnovy na základní linii (definované jako rozdíl v naměřeném hodnocení opraveného nervu ve srovnání se sousední neporaněnou a/nebo kontralaterální stranou) pomocí tlakově specifikovaného senzorického zařízení Neurosensory & Motor Testing System (NSMTS). 1 bodová statická diskriminace, 1 bodová statická pohyblivá diskriminace, 2 bodová statická diskriminace a 2 bodová pohyblivá diskriminace budou měřeny tlakem hrotu (g/mm^2)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed National Military Medical Center
Curtis National Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital
Cleveland Clinic Lerner Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Nuelle, MD, Brooke Army Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon J Nesti, MD/PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Means, MD, Curtis Hand Center at MedStar Union Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2017.074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení