Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabízí kombinované použití lokální a intravenózní kyseliny tranexamové lepší kvalitu operačního pole během funkční endoskopické sinusové chirurgie? Placebem kontrolovaná klinická studie

24. května 2019 aktualizováno: Ossama Mustafa Mady, Ain Shams University

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je operace prováděná u chronické rinosinusitidy po selhání lékařského ošetření. Intraoperační krvácení představuje výzvu jak pro chirurga, tak pro anesteziologa. Přestože ztráta krve není během FESS masivní, krvácení může zakrýt operační pole a prodloužit dobu operace nebo dokonce vést k nedokončení operace.

Ke zlepšení operačního pole byly použity různé metody, ale žádná bez vedlejších účinků. Použití diatermie s sebou nese riziko lokálního poškození tkáně s rizikem následného krvácení. Lokální vazokonstriktory nesou riziko systémové absorpce. Navozená hypotenze nemusí být vhodná pro všechny pacienty; kromě toho to může vyžadovat použití více anestetik s jejich vedlejšími účinky. Žádná z těchto metod navíc neposkytuje ideální operační pole pro chirurga.1-3 Kyselina tranexamová, antifibrinolytikum, se používá ke snížení krvácení z chirurgického pole v různých operacích, což ukazuje účinnost při místním, perorálním a intravenózním použití.4-6 Cílem této studie je zhodnotit účinnost lokálního, intravenózního a kombinovaného použití kyseliny tranexamové na zlepšení kvality operačního pole při funkční endoskopické sinusové operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání souhlasu místní etické komise a písemného informovaného souhlasu od pacientů bude do této studie zařazeno 90 dospělých pacientů obou pohlaví ve věku 18 až 50 let, ASA I-II, kteří jsou plánováni na elektivní funkční endoskopickou sinusovou operaci v univerzitních nemocnicích Ain Shams. randomizovaná, kontrolovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie.

zahrnuta kritéria vyloučení; pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo onemocněním koronárních tepen, anémií, terminálním selháním ledvin, jaterní cirhózou, pacienti s koagulopatií nebo užívající léky ovlivňující srážlivost krve, cerebrovaskulární trombóza nebo trombotické příhody v anamnéze, těhotenství, známá citlivost na kterýkoli ze studovaných léků a pacienti odmítnutí účasti ve studii.

Chirurg posoudí stupeň postižení dutin u každého pacienta pomocí Lund-Mackayova skórovacího systému. Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali prednison 1 mg. kg-1 5 dní před operací ke snížení zánětu.

Po aplikaci základních monitorů budou všichni pacienti premedikováni midazolamem 0,05 mg.kg -1 IV, ranitidinem 50 mg IV a dexamethasonem 10 mg IV, 15 min. před operací.

Na operačním sále a po 5 minutách preoxygenace bude provedena celková anestezie stejným protokolem pro všechny pacienty: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 a atrakurium 0,5 mg. Kg-1 pro usnadnění endotracheální intubace.

Anestezie bude udržována s použitím isofluranu 1-1,5% ve směsi kyslíku a vzduchu 1:1 a atrakuria 0,1 mg. Kg-1 každých 30 mil. K udržení normokapnie byla nastavena pozitivní tlaková ventilace. Bolus fentanylu 0,5 μg.Kg-1 k udržení MAP (60-70 mmHg), aniž by byla překročena celková dávka 5 μg.Kg-1 pro rychlé sledování a časnou extubaci. Bude zaznamenána celková dávka fentanylu.

Všem pacientům bude vložen zábal do krku napuštěný fyziologickým roztokem, aby se zabránilo pronikání krve do gastrointestinálního traktu. Chirurg zavede nosní zábal (epinefrin 1/2000 nasáklý zábal), poté vstříkne 2 ml epinefrinu 1:100000 do střední nosní mušle a spoje střední mulčoviny s boční stěnou nosu. Všichni pacienti budou umístěni ve stejné poloze.

Pacienti budou poté náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, každá po 30 pacientech.

Skupina I: pacienti dostanou intravenózně dávku 15 mg.kg-1 kyseliny tranexamové v 10ml injekční stříkačce. Irigační tekutina bude 400 ml normálního fyziologického roztoku.

Skupina II: pacienti dostanou intravenózní dávku 10 ml normálního fyziologického roztoku v 10 ml injekční stříkačce. Irigační tekutina bude 400 ml normálního fyziologického roztoku s přidáním 2 g kyseliny tranexamové. Pokud je potřeba více zavlažování, použije se normální fyziologický roztok.

Skupina III: pacienti dostanou intravenózní dávku 15 mg.kg-1 kyseliny tranexamové v 10ml injekční stříkačce. Irigační tekutina bude 400 ml normálního fyziologického roztoku s přidáním 2 g kyseliny tranexamové. Pokud je potřeba více zavlažování, použije se normální fyziologický roztok.

Skupina IV (kontrola): pacienti dostanou intravenózní dávku 10 ml normálního fyziologického roztoku v 10 ml injekční stříkačce. Irigační tekutina bude 400 ml normálního fyziologického roztoku.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného seznamu. Lék a irigační tekutinu připraví lékárník, na kterém bude pouze číslo pacienta. Tímto způsobem budou anesteziolog a chirurg oslepeni vůči studijním skupinám. Všechny operace provedl stejný chirurg.

U všech skupin, pokud krvácení bylo nekontrolovatelné a zasáhlo operační pole, bude zahájena nasycovací dávka esmololu 500 μg.Kg-1 s následnou infuzí 100-300 mg.Kg-1.min-1. Bude hlášeno použití a celková dávka esmololu.

MAP a HR budou zaznamenávány před úvodem do anestezie (základní hodnota), bezprostředně po indukci a každých 15 mil do dokončení operace.

Kromě udržovací infuze tekutin budou intraoperační krevní ztráty kompenzovány krystaloidy v poměru 1:3.

Protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) a kompletní krevní obraz (CBC) budou měřeny před operací a 6 hodin po operaci.

Chirurg bude ihned na konci operace požádán, aby odhadl operační pole na 5bodové Boezaartově stupnici (tabulka 1).

Tabulka 1: Kvalita operačního pole na základě Boezaartovy stupnice. 7 Hodnocení stupněm 0 Bez krvácení.

  1. Mírné krvácení, není nutné odsávání krve.
  2. Mírné krvácení, nutné občasné odsávání.
  3. Mírné krvácení, nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání.
  4. Mírné krvácení, nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání.
  5. Silné krvácení, nutné neustálé odsávání. Krvácení se objevuje rychleji, než jej lze odstranit odsáváním. Operační pole je vážně ohroženo a operace není možná

Výskyt pooperačních komplikací včetně; epistaxe, nauzea, zvracení a bolest (pomocí VAS) budou hodnoceny na PACU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research ethics comittee
  • Telefonní číslo: 202 26857539
  • E-mail: fathytash@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstoupili endoskopickou operaci dutin

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo onemocněním koronárních tepen, anémií, terminálním selháním ledvin, jaterní cirhózou, pacienti s koagulopatií nebo užívající léky ovlivňující srážlivost krve, cerebrovaskulární trombóza nebo trombotické příhody v anamnéze, těhotenství, známá citlivost na kterýkoli ze studovaných léků a pacienti odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Lék: Kyselina tranexamová
srovnání účinku kyseliny tranexamové na kontrolu krvácení při lokálním použití v nose nebo systémovém použití
ACTIVE_COMPARATOR: místní skupina
Lék: Kyselina tranexamová
srovnání účinku kyseliny tranexamové na kontrolu krvácení při lokálním použití v nose nebo systémovém použití
ACTIVE_COMPARATOR: systémová skupina
Lék: Kyselina tranexamová
srovnání účinku kyseliny tranexamové na kontrolu krvácení při lokálním použití v nose nebo systémovém použití
ACTIVE_COMPARATOR: kombinované lokální a systémové
Lék: Kyselina tranexamová
srovnání účinku kyseliny tranexamové na kontrolu krvácení při lokálním použití v nose nebo systémovém použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení během operace
Časové okno: čas operace
spokojenost chirurga
čas operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU R 27-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení