Studie ke zkoumání účinnosti Pain Bloc-R u zdravých účastníků s nepatologickými bolestmi a nepohodlím
12. srpna 2019 aktualizováno: LifeSeasons Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, pilotní studie ke zkoumání účinnosti bloku bolesti u zdravých účastníků s nepatologickými bolestmi a nepohodlím
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie ke zkoumání účinnosti Pain Bloc-R u zdravých účastníků s nepatologickými bolestmi a nepohodlím.
Studium bude mít 3 studijní období.
Během každého studijního období budou způsobilí účastníci konzumovat buď Pain Bloc-R, srovnávací produkt nebo placebo po dobu 7 dnů během každého studijního období (1 produkt na studijní období), s 1týdenním vymývacím obdobím mezi jednotlivými obdobími.
Primárním cílem je srovnání změny v nevyřešených bolestech a nepohodlí od předuplementace do 7. dne mezi Pain Bloc-R, komparátorem a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem Brief Pain Inventory (BPI).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
27
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
- BMI 18-32,5 kg/m2 včetně
- Jedinci s pracovními (stavebními dělníky, manuálními dělníky, sportovci) a neprofesionálními nevyřešenými bolestmi a nepohodlí po dobu alespoň 2 týdnů
- Jednotlivci, kteří užívají volně prodejné léky na nevyřešené bolesti a nepohodlí a jsou ochotni podstoupit výplach určený QI na základě dávky a frekvence před zařazením
Účastnice, které nemají potenciál otěhotnět, definované jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, úplnou ablaci endometria nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
- Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy podle hodnocení QI
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Předpokládané problémy nebo alergie na jakékoli složky ve zkoumaných produktech
- Alergie na záchranné léky
- Máte chronické onemocnění způsobující chronickou bolest
- Nekontrolovaný vysoký a nízký krevní tlak
- Nekontrolované hladiny cukru v krvi
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Předepsané léky používané k úlevě od bolesti a nepohodlí (oddíl 7.3.1)
- Volně prodejné léky a doplňky užívané k pomoci při bolestech a nepohodlí (oddíl 7.3.2)
- Autoimunitní onemocnění nebo při oslabené imunitě (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti rejekci, revmatoidní artritida, hepatitida B/C pozitivní)
- Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než 5 let po diagnóze jsou přijatelní po kontrole QI
- Historie duševní choroby, která by mohla zhoršit schopnost účastníků poskytnout písemný informovaný souhlas
- Poruchy krvácení v současnosti nebo v anamnéze
- Současné nebo anamnéza onemocnění jater nebo ledvin podle hodnocení QI případ od případu.
- Současný nebo již existující nestabilní stav štítné žlázy. Léčba pomocí léků se stabilní dávkou po dobu delší než jeden rok bude přezkoumána QI případ od základu
- Chirurgické postupy, které mohou mít vliv na výsledky studie za poslední 3 měsíce, které má posoudit QI
- Léčivá marihuana
- rekreační marihuana; dávka a frekvence, které mají být hodnoceny pomocí QI
- Příjem alkoholu >2 standardní nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden
- Užívání nelegálních drog v posledních 6 měsících podle hodnocení QI
- Účast na klinických studiích do 30 dnů před návštěvou screeningu
- Darování krve během nebo do 30 dnů po ukončení klinického hodnocení
- Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizováno ke konzumaci Pain Bloc-R, Acetaminofenu a poté placeba
Každý studijní produkt bude konzumován jako 2 kapsle denně po dobu 7 dnů.
Randomizováno ke konzumaci Investigational Natural Health Product ve studijním období 1, komparátoru ve studijním období 2 a placeba ve studijním období 3.
|
Žádné účinné látky
Bylinný doplněk obsahující Vit D3, Vit B6, Vit B12, kůru vrby bílé, kořen anděliky, acetyl L-karnitin HCl, kofein, L-theanin, benfotiamin a L-tetrahydropalmatin
DIN 02447479 Zapouzdřené pro účely zaslepení
|
|
Experimentální: Randomizováno ke konzumaci Acetaminofenu, Placeba, pak Pain Bloc-R
Každý studijní produkt bude konzumován jako 2 kapsle denně po dobu 7 dnů.
Randomizováno ke konzumaci komparátoru v 1. období studie, placeba ve 2. období studie a zkoumaného produktu ve 3. období studie.
|
Žádné účinné látky
Bylinný doplněk obsahující Vit D3, Vit B6, Vit B12, kůru vrby bílé, kořen anděliky, acetyl L-karnitin HCl, kofein, L-theanin, benfotiamin a L-tetrahydropalmatin
DIN 02447479 Zapouzdřené pro účely zaslepení
|
|
Experimentální: Randomizováno ke konzumaci Placebo, Pain Bloc-R, pak Acetaminofenu
Každý studijní produkt bude konzumován jako 2 kapsle denně po dobu 7 dnů.
Randomizováno ke konzumaci placeba ve studijním období 1, zkoumaného produktu ve studijním období 2 a komparátoru ve studijním období 3.
|
Žádné účinné látky
Bylinný doplněk obsahující Vit D3, Vit B6, Vit B12, kůru vrby bílé, kořen anděliky, acetyl L-karnitin HCl, kofein, L-theanin, benfotiamin a L-tetrahydropalmatin
DIN 02447479 Zapouzdřené pro účely zaslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změn v nevyřešených bolestech a nepohodlí od předsuplementace do 7. dne mezi Pain Bloc-R, komparátorem a placebem, jak bylo hodnoceno dotazníkem Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník Brief Pain Inventory (BPI) vyvinutý MD Anderson Cancer Center je nástroj pro hodnocení nepohodlí, který se používá k hodnocení úrovně závažnosti nepohodlí a interference nepohodlí. Část A dotazníku hodnotí závažnost bolesti a žádá účastníky, aby ohodnotili svou „nejhorší“, „nejméně“, „průměrnou“ a „právě nyní“ (aktuální) úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (jako špatné, jak si dokážete představit). Část B hodnotí úrovně interference bolesti a žádá účastníky, aby zhodnotili dopad své bolesti na jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Část A a část B mají společně sloužit jako stručný nástroj pro kvantifikaci úrovně bolesti a výsledné kvality života účastníka. Dotazník bude podán při každé návštěvě, aby se sledovaly změny v bolesti účastníků v průběhu každé fáze. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi vzorcem Pain Bloc-R, komparátorem a placebem ve změně muskuloskeletálního diskomfortu (MD) od doby před suplementací do dne 7 po suplementaci, jak bylo hodnoceno upraveným dotazníkem Cornell o muskuloskeletálním diskomfortu
Časové okno: 7 dní
|
K hodnocení fyzického nepohodlí se používá upravený nástroj Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ).
Součástí dotazníku je seznam částí těla s obrázkem pro vizualizaci.
Dotazník hodnotí skóre frekvence nepohodlí, od „nikdy“ (hodnotící skóre = 0), „1-2krát/týden“ (RS 1,5), „3-4krát/týden“ (RS 3,5), „každý den“ ( RS 5) a „několikrát denně“ (RS 10).
Dotazník hodnotí skóre závažnosti nepohodlí jako „mírně nepříjemné“ (RS 1), „středně nepříjemné“ (RS = 2) nebo „velmi nepříjemné“ (RS 3).
Nakonec dotazník určí skóre interference nepohodlí, jako „vůbec ne“ (RS 1), „mírně rušené“ (RS 2) nebo „velmi rušené“ (RS 3).
Celkové skóre nepohodlí se vypočítá vynásobením individuální frekvence, závažnosti a skóre interference pro každou část těla a poté se sečte, aby se získalo celkové skóre nepohodlí.
|
7 dní
|
|
Srovnání mezi přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem a placebem ve změně obecného nepohodlí od před suplementací do 7. dne po suplementaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem BPI
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník Brief Pain Inventory (BPI) vyvinutý MD Anderson Cancer Center je nástroj pro hodnocení nepohodlí, který se používá k hodnocení úrovně závažnosti nepohodlí a interference nepohodlí. Část A dotazníku hodnotí závažnost bolesti a žádá účastníky, aby ohodnotili svou „nejhorší“, „nejméně“, „průměrnou“ a „právě nyní“ (aktuální) úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (jako špatné, jak si dokážete představit). Část B hodnotí úrovně interference bolesti a žádá účastníky, aby zhodnotili dopad své bolesti na jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Část A a část B mají společně sloužit jako stručný nástroj pro kvantifikaci úrovně bolesti a výsledné kvality života účastníka. Dotazník bude podán při každé návštěvě, aby se sledovaly změny v bolesti účastníků v průběhu každé fáze. |
7 dní
|
|
Srovnání mezi přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem a placebem v poměru účastníků užívajících záchranný lék při užívání Pain Bloc-R, komparátoru nebo placeba
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Srovnání mezi vzorcem Pain Bloc-R, komparátorem a placebem ve vnímání produktu a snášenlivosti, jak bylo hodnoceno dotazníkem vnímání produktu
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník obsahující 7 otázek týkajících se spokojenosti účastníků, snášenlivosti a pocitů ke studijnímu produktu.
Dotazník vnímání produktu bude hodnocen od 5,4,3,2,1 pro silně souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím, silně nesouhlasím, respektive u každé otázky.
Minimální a maximální skóre pro každou otázku je 1 a 5.
Celkové skóre 7 otázek je součet skóre každé otázky s minimální a maximální hodnotou 1 a 35.
Vyšší skóre znamená lepší vnímání produktu u každé otázky a celkového skóre.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod (AE) ve vzorcích Pain Bloc-R, komparátoru a ve skupinách s placebem od presuplementace do 7. dne
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na systolický krevní tlak od doby před suplementací do 7. dne po suplementaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na diastolický krevní tlak od doby před suplementací do 7. dne po suplementaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na srdeční frekvenci od doby před suplementací do 7. dne po suplementaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hmotnost od doby před suplementací do 7. dne po suplementaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na index tělesné hmotnosti (BMI) od doby před suplementací do 7. dne po suplementaci
Časové okno: 7 dní
|
Měří se váha a výška.
BMI se počítá v kg/m2.
|
7 dní
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie hodnocený hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie, jak bylo hodnoceno hladinami aspartátaminotransferázy (AST) v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie, jak bylo hodnoceno hladinami bilirubinu v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie, jak se hodnotí hladinami kreatininu v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie, jak se hodnotí hladinami sodíku v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie, jak se hodnotí hladinami draslíku v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na klinickou chemii od screeningu do konce studie, jak se hodnotí hladinami chloridů v krvi
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie hodnocený hemoglobinem
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle hematokritu
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle počtu krevních destiček
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie, jak bylo hodnoceno pomocí indexů červených krvinek (RBC)
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie hodnocený pomocí šířky distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle hodnocení neutrofilů
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie hodnocený lymfocyty
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie hodnocený monocyty
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle hodnocení eozinofilů
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
|
|
Účinek suplementace přípravkem Pain Bloc-R, komparátorem nebo placebem na hematologii od screeningu do konce studie podle hodnocení bazofilů
Časové okno: Mezi 42-87 dny
|
Mezi 42-87 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18PPHL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .