Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FACT Analýza podskupin biomarkerů

11. prosince 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Klinická studie kyseliny listové (FACT): Analýza podskupiny biomarkerů

FACT Biomarker Subgroup Analysis je pilotní studie matek, které se zúčastnily klinické studie kyseliny listové (FACT, NCT01355159). Tato analýza podskupin si klade za cíl určit účinek suplementace vysokými dávkami kyseliny listové v těhotenství na stav folátu u matky a následný dopad na riziko preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie kyseliny listové (FACT) byla vyvinuta za účelem přesvědčivého stanovení účinku suplementace vysokými dávkami kyseliny listové v těhotenství na prevenci preeklampsie (PE) v provedení randomizované kontrolované studie (RCT).

Primárním cílem analýzy podskupin biomarkerů FACT je určit stav folátu a jeho dopad na riziko PE v podskupině žen účastnících se FACT. Naše sekundární cíle jsou:

i) Stanovit stav sérových vitamínů B6 a B12, modifikátory metabolismu folátu a jejich vliv na riziko PE u žen účastnících se FACT

ii) Stanovit status homocysteinu v plazmě, biomarker reagující na folát pro riziko PE a jeho vztah k riziku PE u žen účastnících se FACT

iii) Stanovit modifikující účinek jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v klíčových folátových metabolických enzymech (MTHFR, MTHFD1, MTR) na riziko PE u žen účastnících se FACT

iv) Zjistit účinek suplementace kyseliny listové a stavu folátu na biomarkery PE (sFLT, sENG, PlGF) a jejich souvislost s rizikem PE u žen účastnících se FACT

Analýzy biomarkerů folátů poskytnou klíčové informace k identifikaci modifikátorů odpovědi na léčbu kyselinou listovou a objasní mechanismus (mechanismy), který je základem vztahu mezi léčbou kyselinou listovou a rizikem PE. Stav folátu se bude lišit v závislosti na léčbě kyselinou listovou v závislosti na řadě faktorů, včetně dodržování při užívání studijního doplňku, příjmu folátu ze stravy (přírodní folát a kyselina listová používaná k obohacení), stavu vitaminu B12 a genetických polymorfismech v zahrnutých enzymech v metabolismu folátu, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují vývoj/funkci placenty. Rozdíly v odpovědi na léčbu kyselinou listovou jako takové mohou odpovídat za rozdíly v pozorovaném riziku PE.

Suplementace kyseliny listové může také snížit homocystein, s ním související endoteliální dysfunkci a následně snížit riziko PE. Metabolismus homocysteinu je navíc závislý na vitamínech B12 a B6, jejichž nedostatek může vyústit v hyperhomocysteinémii. Bude tedy hodnocen každý homocystein, B12 a B6.

Nakonec bude užitečné vyhodnotit biomarkery zdraví placenty a rizika PE (sFlt-1, sEng, PlGF), které se nacházejí v mateřském oběhu, a určit jejich souvislost s příjmem a stavem folátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Health Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

FACT Biomarker Subgroup Analysis je pilotní studie, jejímž cílem je určit stav folátu a jeho dopad na riziko preeklampsie v podskupině žen účastnících se FACT (NCT01355159).

Ženy účastnící se FACT (NCT01355159) se budou moci zúčastnit.

Popis

Jednotlivci účastnící se FACT (NCT01355159) se budou moci zúčastnit. FACT kritéria způsobilosti jsou následující:

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost předmětu porozumět a vyhovět studijním požadavkům
  2. ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Subjekt užívá ≤1,1 mg kyseliny listové denně v době randomizace
  4. Živý plod (zdokumentované pozitivní srdce plodu před randomizací)
  5. Gestační věk mezi 8+0 a 16+6 týdnem těhotenství (Gestační věk (GA) subjektů se vypočítá na základě prvního dne poslední menstruace (LMP) nebo ultrazvuku provedeného před 12+6. Pokud se časná data ultrazvuku a LMP liší o ≤ 7 dní, založte odhad GA na datum LMP; pokud > 7 dní, použijte časně < 12+6 ultrazvuk)
  6. Subjekt plánuje porodit v zúčastněné nemocnici

  7. Těhotné osoby musí splňovat alespoň jeden z následujících identifikovaných rizikových faktorů pro preeklampsii (PE):

    • Preexistující hypertenze (zdokumentovaný důkaz diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg při dvou různých příležitostech nebo s odstupem alespoň 4 hodin před randomizací nebo použití antihypertenziv během tohoto těhotenství speciálně k léčbě hypertenze před randomizací)
    • Diabetes před otěhotněním (dokumentovaný důkaz DM typu I nebo typu II)
    • Dvojčetné těhotenství
    • Dokumentovaný důkaz o anamnéze PE v předchozím těhotenství
    • BMI > 35 kg/m2 během 3 měsíců před tímto těhotenstvím a až do randomizace tohoto těhotenství (pro výpočet BMI jsou vyžadovány doložené doklady o výšce a hmotnosti)

Kritéria VYLOUČENÍ:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by byl kontraindikací pro suplementaci kyseliny listové v dávce až 5 mg denně po dobu těhotenství
  2. Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu
  3. Anamnéza zdravotních komplikací, včetně: onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin, epilepsie, rakoviny nebo užívání antagonistů kyseliny listové, jako je kyselina valproová
  4. Jednotlivec, který je v současné době zařazen nebo se účastnil jiného klinického hodnocení nebo který dostal hodnocený lék do 3 měsíců od data randomizace (pokud to neschválí Koordinační centrum hodnocení)
  5. Známá přítomnost: zneužívání alkoholu (≥ 2 nápoje denně) nebo závislosti na alkoholu, nezákonné užívání drog/látky a/nebo závislost, známá přecitlivělost na kyselinu listovou, vícečetné těhotenství (trojčata nebo více), účast v této studii v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SKUTEČNOST Skupina léčená vysokou dávkou kyseliny listové
Souhlasící účastníci studie, kteří jsou díky své účasti ve FACT (NCT01355159) randomizováni k dennímu podávání vysokých dávek kyseliny listové během těhotenství.
Jiný: 4,0 mg kyseliny listové obdržené prostřednictvím účasti ve FACT (NCT01355159)

Účastníci této studie dostávali buď denní suplementaci vysokými dávkami kyseliny listové během těhotenství, NEBO placebo prostřednictvím své účasti ve FACT (NCT01355159). Podrobnosti o intervenci FACT kyselinou listovou jsou uvedeny níže:

Kyselina listová 1,0 mg x 4 tablety se budou užívat denně perorálně. Většina žen ve studii bude běžně užívat 1,0 mg kyseliny listové v prenatálním vitaminovém doplňku podle doporučení jejich primárního porodníka; studijní požadavky nevyžadují, aby účastníci změnili svou praxi. Proto skutečná celková denní dávka může být až 5,1 mg kyseliny listové
FAKT Skupina léčená placebem
Souhlasící účastníci studie, kteří jsou díky své účasti ve FACT (NCT01355159) randomizováni k tomu, aby během těhotenství dostávali každodenní placebo.
Jiný: Placebo přijaté prostřednictvím účasti ve FACT

Účastníci této studie dostávali buď denní suplementaci vysokými dávkami kyseliny listové během těhotenství, NEBO placebo prostřednictvím své účasti ve FACT (NCT01355159). Podrobnosti o placebu FACT Folic Acid jsou uvedeny níže:

Placebo x 4 tablety se budou užívat denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav folátu
Časové okno: Od randomizace FACT v 8.–16. týdnu těhotenství do data odběru vzorků odebraných v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.

Primárním výsledným měřítkem je stav folátu u matky. Stav folátů bude určen:

  1. Koncentrace folátu v červených krvinkách (RBC).
  2. Celkové koncentrace folátu v séru.
  3. Relativní příspěvek vitamerů folátů k celkovým koncentracím folátu v séru (nemetabolizovaná kyselina listová, kyselina tetrahydrolistová, 5,10-methenylTHF, 5-formylTHF, 5-methylTHF a MeFox).
Od randomizace FACT v 8.–16. týdnu těhotenství do data odběru vzorků odebraných v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav homocysteinu
Časové okno: Od randomizace FACT v 8.–16. týdnu těhotenství do data odběru vzorků odebraných v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Budou stanoveny koncentrace homocysteinu u matky.
Od randomizace FACT v 8.–16. týdnu těhotenství do data odběru vzorků odebraných v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Stav modifikátorů metabolismu kyseliny listové_vitamin B-12
Časové okno: Pořízeno v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Stav modifikátorů metabolismu folátu bude určen koncentrací vitaminu B6 a B12
Pořízeno v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Angiogenní potenciál
Časové okno: Od randomizace FACT v 8.–16. týdnu těhotenství do data odběru vzorků odebraných v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Angiogenní potenciál bude stanoven z měření koncentrací s-FLT-1, s-ENG-1 a placentárního růstového faktoru v mateřském oběhu.
Od randomizace FACT v 8.–16. týdnu těhotenství do data odběru vzorků odebraných v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Stav modifikátorů metabolismu folátů_MTHFR Genotyp (C677T)
Časové okno: Pořízeno v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Stav modifikátorů metabolismu folátů bude určen četností jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v klíčovém metabolickém enzymu folátů MTHFR
Pořízeno v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Stav modifikátorů metabolismu kyseliny listové_ Vitamin B6 (Pyridoxal 5-fosfát)
Časové okno: Pořízeno v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.
Stav modifikátorů metabolismu folátu bude určen koncentrací vitaminu B6 a B12
Pořízeno v jednom časovém bodě mezi 24. a 26. ukončeným týdnem těhotenství.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Jako ve FAKT: od 20+0 týdnů gestačního věku do 42 dnů po porodu (po porodu)
Bude zvážena souvislost mezi všemi biomarkery analyzovanými v této studii a rizikem preeklampsie, jak bylo stanoveno dokončením FACT.
Jako ve FAKT: od 20+0 týdnů gestačního věku do 42 dnů po porodu (po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011649-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení