Rezistentní škrobová směs v gastrointestinálním traktu

• Ochota udržovat současný životní styl (strava a cvičení) (jiné než vyhýbání se nebo omezování alkoholu)
• Ochota vyhnout se alkoholu během studie NEBO omezit konzumaci alkoholu na 1-2 sklenice světlého piva nebo vína po dobu 1-2 dnů po odběru stolice pro návštěvy 2, 3 a 4 (Účastníkům, kteří se rozhodnou konzumovat alkohol, bude poskytnut seznam Potraviny A a Kontrolní seznam účastníků A, zatímco ostatní dostanou verze B)
• Ochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Přítomnost drobných příznaků nadýmání nebo zácpy nebo nepravidelné vyprazdňování
• Ochota a schopnost odebírat pomocí dvou postupů soupravy pro testování stolice 10 vzorků stolice doma a odeslat je podle pokynů
• Ochota nechat si třikrát odebrat krev (nevztahuje se na osoby ovlivněné okolnostmi spojenými s pandemií COVID-19)
• Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
• Schopnost účastnit se prostřednictvím telemedicíny (telefonické hovory nebo videohovory za účelem studijních návštěv a elektronické předkládání dokumentů a přijímání produktů a vracení nepoužitých produktů)

Kritéria vyloučení 4.1.1 Zakázané léky, doplňky nebo rostlinné produkty jsou vyloučeny

• V současné době užíváte probiotika, rezistentní škrob, prebiotika nebo vlákninové doplňky (nebo byly užívány během posledních 14 dnů)
• V současné době užíváte antibiotika, antiparazitika nebo antifungální léky perorálně nebo intravenózně (nebo byly užívány během posledních 28 dnů)
• Zahájení/nebo změny doplňků nebo léků během 28 dnů před screeningem
• V současné době užíváte jakékoli doplňky nebo léky ovlivňující gastrointestinální motilitu (např. SSRI, PPI, opioidy) (výjimkou je užívání PPI, pokud je užívání PPI stabilní, tj. dávkování a frekvence jsou konzistentní, nezměnily se za poslední měsíc a budou se v průběhu studia nemění. Takoví jedinci mohou být zahrnuti do studie podle uvážení zkoušejícího)
• Užívání jakýchkoli doplňků nebo léků, které ovlivňují trávení a vstřebávání živin

4.1.2 Výluky z anamnézy a souběžných onemocnění

• Žádná závažná, nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C.
• Známá nesnášenlivost nebo alergie na složky v testovaném studijním produktu
• Aktivní a závažné gastrointestinální symptomy a/nebo infekce
• Přítomnost jakékoli nemoci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání živin
• Anamnéza jakéhokoli bariatrického chirurgického zákroku za posledních 5 let
• Anamnéza gastrointestinálních operací za posledních 5 let
• V současné době mějte na svém místě kolostomický nebo ileostomický vak
• Genito-močové bakteriální infekce za posledních 28 dní
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, kardiovaskulární chirurgie, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií nebo převodních abnormalit, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních cév, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
• Jakákoli osobní anamnéza prediabetu, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo hypoglykémie.
• Křečová porucha v osobní anamnéze jiná než jeden dětský febrilní záchvat, který zcela vymizel.
• Jakákoli osobní anamnéza bipolárních poruch, schizofrenie nebo psychotického chování.
• Jakékoli závažné duševní onemocnění včetně deprese, manických epizod, posttraumatické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy osobnosti, anamnéza pokusu o sebevraždu nebo násilí během 12 měsíců před Screeningem a po dobu trvání studie.
• Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci (z jakéhokoli jiného důvodu, než je plánovaný lékařský zákrok) během předchozích 3 měsíců
• Malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
• Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu příštích tří měsíců 4.1.3 Vyloučení použití látek
• Kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin 30 dní před screeningem a po dobu trvání studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo diagnóza alkoholismu během 12 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
• Konzumace alkoholu (nebo více než 4 sklenic během posledních 2 týdnů, pokud se uvažuje pro kategorii užívání lehkého alkoholu, a ne více než 2 sklenice najednou) po dobu 14 dnů před Screeningem.
• Užívání návykových látek a rekreačních drog/látek (jako jsou, ale bez omezení, opioidy, kokain, fencyklidin [PCP] a metamfetamin, včetně marihuany nebo kanabinoidů) během 12 měsíců před Screeningem a po dobu trvání studie.

4.1.4 Další vylučovací kritéria

• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.
• Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast v této studii nebo narušil dodržování předpisů.
• Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 28 dnů před screeningem
• Zahájení nebo změny potravinového plánu do 28 dnů před screeningem
• Současné zapojení nebo do 28 dnů před screeningem významné diety nebo programu hubnutí, jako je NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's nebo jiné nízkosacharidové dietní programy nebo velmi nízkokalorické tekuté dietní programy (jako Optifast, Medifast a/ nebo HMR) nebo jakákoli dieta, která vedla ke snížení hmotnosti o 5 % tělesné hmotnosti po dobu 10 týdnů.
• Obtížnost nebo nechuť k užívání práškového doplňku
• V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během předchozích 28 dnů