Porovnání injekční léčby pro tenisový loket (CITTE)

Návrh současné studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie.

V den prvotního přijetí do ambulance budou pacienti s diagnózou tenisového loktu svým konzultantem, kteří splňují všechna nezbytná kritéria pro zařazení a vyloučení, konzultantem uvedeni do studie. Rovněž jim bude poskytnuta kopie informačního listu účastníka.

Když se pak potenciální účastník dostaví na schůzku s předoperačním hodnocením, bude pozván k další diskusi o studii s členem výzkumného týmu hostitelského Trustu. Pokud budou chtít pokračovat, budou vyzváni, aby si přečetli a podepsali kopii formuláře souhlasu se studiem. Souhlasící pacienti budou poté požádáni o vyplnění dotazníku určeného k zaznamenání všech relevantních demografických údajů včetně: věku, pohlaví, postižené strany, dominantní strany, hmotnosti, výšky (aby bylo možné vypočítat BMI), trvání příznaků, současného užívání bolesti- úlevové léky, zaměstnání, volnočasové aktivity a etnický původ. Budou také požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti a následující 4 ověřená měření výsledku hlášená pacientem.

Po vyplnění dotazníků o výsledcích hlášených pacientem budou účastníci randomizováni do jedné z následujících tří léčebných skupin: Skupina (A) obdrží standardizovaný fyzioterapeutický program založený na třídách navíc k jedné terapeutické injekci plazmy bohaté na krevní destičky; Skupina (B) podstoupí identický fyzioterapeutický program jako skupina A, ale s jedinou terapeutickou injekcí hyaluronátu sodného s mannitolem; nebo skupina (C), která podstoupí identický fyzioterapeutický program jako skupina (A) a (B), nicméně dostanou předstíranou injekci, která pronikne kůží, ale nebude jim podána žádná terapeutická látka.

Randomizační sekvence bude generována pomocí volně dostupných online randomizačních zařízení před začátkem studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A, skupiny B nebo skupiny C v poměru 1:1:1 (popis skupin viz výše). Alokační sekvence bude skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách, které budou připraveny před zahájením studie a budou otevřeny po získání informovaného souhlasu a sesbírání výchozích dat.

Účastníci, kteří souhlasí, se všichni zúčastní nemocnice Wrightington, kde jim přidělená injekce bude podána pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno přesné umístění jehly. Všem účastníkům bude odebráno 30 ml plné krve za aseptických podmínek, aby se účastníkům napomohlo zaslepení jejich přidělení léčby.

Pro ty, kteří dostali injekci PRP (skupina A), bude plná krev umístěna do buněčného separátoru a centrifugována při 32 000 ot./min. po dobu 15 minut. Během odstřeďování krve se do podkožní vrstvy v místě, kam má být injikován PRP, vstříknou 2 ml 2% obyčejného lidokainu. 1 ml vyrobeného PRP bude poté nataženo do injekční stříkačky, která bude zabalena do stříbrné fólie tak, aby byl obsah před účastníky utajen. PRP bude poté injikován do laterálního epikondylu pomocí modré (20 gauge) hypodermické jehly za použití techniky pepření pod ultrazvukovou kontrolou.

U skupin (B) a (C) bude odebraná krev vyhozena do vhodné nádoby na klinický odpad mimo dohled účastníka ve vedlejší místnosti. Centrifuga, rovněž ve vedlejší místnosti, bude nastavena na 32 000 ot./min po dobu 15 minut, aby se napomohlo oslepení účastníků. Pro pacienty ve skupině (B), zatímco centrifuga běží, budou do podkožní vrstvy v místě injekce injikovány 2 ml 2% obyčejného lidokainu. Předem připravená injekční stříkačka „Ostenil Tendon“ bude zabalena do stříbrné fólie (opět pomůže zakrýt povahu obsahu před účastníky) a 2 ml budou injikovány do peritendinózní oblasti pomocí modré (20 gauge) hypodermické jehly pod ultrazvuková kontrola.

Pro pacienty ve skupině (C), zatímco centrifuga běží, budou do podkožní vrstvy v místě injekce injikovány 2 ml 2% obyčejného lidokainu. Prázdná injekční stříkačka zabalená ve stříbrné fólii s modrou barvou (20 gauge) pak bude použita k provedení simulované injekce pouze do podkožní tkáně, a to tak, že se jehly vloží do tkáně bez injekce.

Aby se dále napomohlo oslepení účastníků, budou během procedury rozptýleni tím, že budou požádáni o potvrzení svých osobních údajů.

Aby bylo možné zjistit, jak se bolest mění ve dnech a týdnech po operaci, bude jim v den léčby poskytnut deník bolesti, který bude dokončen ve dnech 1, 2, 3, 7, 14 a v 6. a 12 týdnů.

Před propuštěním z nemocnice budou účastníci vyučováni základním domácím cvičením fyzioterapeutem, který nezná skupinové rozdělení účastníků. poté zahájí specificky navržený, formální fyzioterapeutický program založený na třídě 5-15 dní po injekci. Cvičení vyučovaná v den ošetření budou zahrnovat excentrická zatěžovací cvičení extenzorů zápěstí a budou požádáni, aby tato cvičení zahájili den po injekci a dokončili 3 sady po 15 opakováních 3x denně. Budou se také učit jednoduché protažení extenzorů zápěstí, které je třeba absolvovat po každé sérii excentrických posilovacích cviků.

Formální fyzioterapeutický program bude zahrnovat čtrnáctidenní kurzy fyzioterapie vyučované zaslepeným fyzioterapeutem. Po zaučení cviků v poměru 1:1, aby byla zajištěna správná technika, budou účastníci pod dohledem během programu kruhového cvičení. Součástí okruhu budou cviky na zátěž společných extenzorů, posilování svalů rotátorové manžety, posilování stabilizačních svalů lopatky a posilování horních končetin pomocí plného pohybového řetězce. Účastníci se také naučí domácímu cvičebnímu programu, který bude odrážet náplň vyučovacího okruhu.

Za 3 měsíce a 12 měsíců po injekci budou účastníci hodnoceni klinickým lékařem, který si opět není vědom seskupení účastníka. Při každém následném sledování budou účastníci požádáni, aby vyplnili pacientem hlášené výsledné dotazníky. Budou také dotázáni na jejich použití záchranné medikace (tj. kolik analgetických léků potřebují ke zvládnutí bolesti) a to bude zaznamenáno lékařem.

Pokud se některý z účastníků nemůže dostavit do nemocnice za účelem následné kontroly v časovém bodě 3 nebo 12 měsíců, bude kontaktován telefonicky, aby získal informace o výsledku. Všichni účastníci budou propuštěni z péče ošetřujícího konzultanta po 12 týdnech, pokud nebudou přítomny přetrvávající nebo následně se projevující symptomy a poslední 12měsíční návštěva bude tedy výhradně pro účely výzkumu.