Výzkumná studie o tom, jak semaglutid působí u lidí s tukovým onemocněním jater a poškozením jater
28. května 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Semaglutide s.c. Jednou týdně versus placebo u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou a kompenzovanou jaterní cirhózou
Semaglutid je léčivý přípravek zkoumaný u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), protože může zlepšit poškození jater.
Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo placebo (neúčinný lék) – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Studie potrvá celkem asi 61 týdnů.
Účastníci absolvují 10 návštěv kliniky a 3 telefonáty s lékařem studie nebo personálem během studie.
Některé návštěvy kliniky mohou být rozloženy do více dnů.
Účastníci si budou muset aplikovat lék pod kůži.
Účastníci to budou muset dělat jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Studie zahrnuje vyšetření jater magnetickou rezonancí (MRI), 1 nebo 2 vzorky jaterní tkáně, ultrazvukové vyšetření žaludku a případné vyšetření potravinového potrubí.
U některých testů si účastníci možná budou muset sundat některé kusy oblečení.
Účastníci studie přestanou, pokud se lékař domnívá, že existují nějaká rizika pro jejich zdraví.
Informace shromážděné od účastníků během studie mohou v budoucnu pomoci jim i dalším pacientům s NASH.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
71
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon Cedex 4, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Venissieux, Francie, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Hepatologie Universitätsklinikum Frankfurt/M
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Liver Research
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Center Clinical Trials, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida-CTRB
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center, GI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastroenterology Center For The Mid-South
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Digestive Health Research - Tristar Summit Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8887
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health Systems
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologický průkaz NASH a fibrózy stadia 4 podle klasifikace NASH CRN na základě centrálního patologického hodnocení jaterní biopsie získané během 360 dnů před screeningem. U subjektů, které nikdy neprodělaly jaterní biopsii ukazující NASH a F4, musí být ztuhlost jater nad 14 kPa pomocí FibroScan® při screeningu zdokumentována předtím, než mohou subjekty podstoupit jaterní biopsii související se studií
- Histologické skóre aktivity NAFLD (NAS) rovné nebo vyšší než 3 se skóre 1 nebo více u lobulárního zánětu a balonování hepatocytů na základě hodnocení centrálního patologa
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 27 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza jaterní dekompenzace (např. ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo spontánní bakteriální peritonitida) nebo transplantace jater
- Přítomnost nebo anamnéza gastroezofageálních varixů během posledních 360 dnů před screeningem. U subjektů bez známé anamnézy gastroezofageálních varixů a s Fibroscan® rovným nebo vyšším než 20 kPa a trombocyty rovnými nebo nižšími než 150 000 musí být provedena esofagogastroduodenoskopie ke zhodnocení přítomnosti gastroezofageálních varixů
- Přítomnost nebo anamnéza hepatocelulárního karcinomu
- Léčba vitaminem E (v dávkách rovných nebo vyšších 800 IU/den) nebo pioglitazonem, který podle názoru zkoušejícího neměl stabilní dávku v období od 90 dnů před screeningem
- Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) v období od 90 dnů před screeningem
- Léčba jinými látkami snižujícími glukózu (kromě toho, co je uvedeno ve výše uvedeném vylučovacím kritériu) nebo léky na hubnutí, které nejsou podle názoru zkoušejícího stabilní v období od 28 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid
Eskalace dávky na 2,4 mg semaglutidu jednou týdně
|
Semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně po dobu 48 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Semaglutid placebo jednou týdně
|
Semaglutid placebo s.c.
podávané jednou týdně po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jedním stádiem zlepšení jaterní fibrózy bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) po 48 týdnech
Časové okno: 48. týden
|
Rozlišení NASH definované sítí klinického výzkumu NASH (CRN) jako lobulární zánět 0 nebo 1; hepatocelulární balonování sníženo na 0; obě kritéria byla nezbytnými podmínkami.
Hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2; lobulární zánět se pohybuje v rozmezí 0-3, vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování/lobulární zánět.
Zhoršení NASH definované NASH CRN jako zvýšení alespoň o 1 stadium buď lobulárního zánětu, balonování hepatocytů nebo steatózy.
Zhoršení fibrózy definované zvýšením fibrózy alespoň 1 stádium Kleinerovy klasifikace fibrózy: stádia fibrózy se pohybují od 0-4, vyšší skóre značí větší fibrózu (0=žádná, 4=cirhóza).
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty měřená magnetickou rezonancí – poměr tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna obsahu tuku v játrech (měřená v procentech) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Obsah tuku v játrech byl hodnocen technikou MRI-PDFF a výsledky byly měřeny v procentech.
MRI-PDFF využívalo gradientní echo sekvenci s nízkým úhlem převrácení k minimalizaci zkreslení T1, korigoval rozpad T2* (v důsledku přetížení železem) prostřednictvím modelování signálu tuku jako superpozice více frekvenčních složek z 5 různých typů lipidů a byl použit v každý z 9 Couinaudových segmentů.
Tato technika zlepšila přesnost kvantifikace tuku pro celá játra a umožnila kvantifikaci malých rozdílů/změn po farmakologické intervenci.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna tuhosti jater od základní hodnoty měřená poměrem magnetické rezonanční elastografie (MRE) k základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna ztuhlosti jater od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Tuhost jater byla měřena v kilopascalech pomocí MRE.
MRE je technologie, která využívá MRI zobrazení s nízkofrekvenčními vibracemi k vytvoření vizuální mapy (elastogramu), která ukazuje ztuhlost jater.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků s rozlišením NASH po 48 týdnech
Časové okno: 48. týden
|
Rozlišení NASH definované sítí klinického výzkumu NASH jako lobulární zánět 0 nebo 1 a hepatocelulární balónkování snížené na 0; obě kritéria byla nezbytnými podmínkami.
Hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2; lobulární zánět se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět.
Zhoršení fibrózy definované zvýšením fibrózy alespoň v jednom stádiu podle Kleinerovy klasifikace fibrózy: stádia fibrózy se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza).
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
48. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v poměru skóre Fibróza-4 na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna skóre fibrózy-4 od výchozí hodnoty do 48. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Fibróza-4 je poměr věku v letech a aminotransferázy k počtu krevních destiček.
Jde o neinvazivní skóre indexu jaterní fibrózy kombinující standardní biochemické hodnoty, krevní destičky, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a věk, který byl vypočten podle vzorce: Fibróza-4 = (Věk [roky] x AST [jednotky na litr (U/L)]) / (trombocyty [10^9 buněk/L] x (druhá odmocnina ALT [U/L])).
Index Fibrosis-4 < 1,45 indikoval žádnou nebo středně těžkou fibrózu a index > 3,25 indikoval rozsáhlou fibrózu/cirhózu.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou skóre aktivity u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) (NAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zhoršili, zlepšili nebo neměli žádnou změnu v celkovém NAS od výchozího stavu do týdne 48 nebo u kterých chybí data.
Zhoršení bylo definováno jako zvýšení alespoň o 1 v NAS; Zlepšení bylo definováno jako snížení alespoň o 1 v NAS; zatímco žádná změna neodpovídá žádné změně v NAS a chybějící se týká účastníků s chybějícími výsledky pro NAS od výchozího stavu do týdne 48.
NAS byl vypočten jako součet skóre pro steatózu (0 až 3), lobulární zánět (0 až 3) a balonování hepatocytů (0 až 2).
Proto se hodnotí na stupnici 0-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou ve stádiu fibrózy podle Kleinerovy klasifikace fibrózy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo neměli žádnou změnu ve stádiu fibrózy od výchozího stavu do 48. týdne nebo u kterých chybí údaje.
Stupeň fibrózy byl popsán Kleinerovým systémem stagingu fibrózy v rozsahu od F0 (absence fibrózy), F1 (portální/perisinusoidální fibróza), F2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza), F3 (septální nebo přemosťující fibróza) až F4 ( cirhóza).
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou hepatocytárního balónu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo neměli žádnou změnu ve zvětšování hepatocytů od výchozího stavu do týdne 48 nebo u kterých chybí údaje.
Balonování hepatocytů bylo hodnoceno na stupnici 0-2, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou lobulárního zánětu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo neměli žádnou změnu v lobulárním zánětu od výchozího stavu do týdne 48 nebo u kterých chybí údaje.
Lobulární zánět byl hodnocen na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější lobulární zánět.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou steatózy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo neměli žádnou změnu ve steatóze od výchozího stavu do 48. týdne nebo u kterých chybí údaje.
Steatóza byla hodnocena na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější steatózu.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou ve skóre složky aktivity steatóza-aktivita-fibróza (SAF)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo neměli žádnou změnu ve složce aktivity skóre SAF od výchozího stavu do 48. týdne nebo u kterých chybí data.
SAF skóre bylo hodnoceno na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se změnou Ishakova skóre fibrózy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří se zlepšili, zhoršili nebo neměli žádnou změnu v Ishakově skóre fibrózy od výchozího stavu do 48. týdne nebo u kterých chybí údaje.
Ishakovo skóre fibrózy bylo hodnoceno na stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna hodnoty jaterního kolagenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Byla analyzována změna jaterního kolagenu od výchozího stavu do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením stadia fibrózy podle Kleinerovy klasifikace fibrózy (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako pokles alespoň o jedno stadium od výchozího stavu do 48. týdne podle Kleinerovy klasifikace fibrózy.
Stupeň fibrózy byl popsán Kleinerovým systémem stagingu fibrózy v rozsahu od F0 (absence fibrózy), F1 (portální/perisinusoidální fibróza), F2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza), F3 (septální nebo přemosťující fibróza) až F4 ( cirhóza).
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením balónkování hepatocytů (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako alespoň jedno stádium snížení od výchozí hodnoty do 48. týdne ve skóre sítě klinického výzkumu hepatocytů balonováním (CRN).
Balonování hepatocytů bylo hodnoceno na stupnici 0-2, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením lobulárního zánětu (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako snížení skóre CRN lobulárního zánětu od výchozího stavu do 48. týdne alespoň o jedno stadium.
Lobulární zánět byl hodnocen na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější lobulární zánět.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením steatózy (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako snížení skóre steatózy CRN od výchozího stavu do 48. týdne alespoň o jedno stadium.
Steatóza byla hodnocena na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější steatózu.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením NAS (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako pokles alespoň o jednu fázi od výchozího stavu do 48. týdne u NAS.
NAS byl vypočten jako součet skóre pro steatózu (0 až 3), lobulární zánět (0 až 3) a balonování hepatocytů (0 až 2).
Proto se hodnotí na stupnici 0-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením skóre složky aktivity SAF (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako snížení skóre SAF alespoň o jedno stadium od výchozího stavu do 48. týdne.
SAF skóre bylo hodnoceno na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením Ishakova skóre fibrózy (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Zlepšení je definováno jako snížení Ishakova skóre fibrózy alespoň o jedno stadium od výchozího stavu do 48. týdne.
Ishakovo skóre fibrózy bylo hodnoceno na stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena relativní změna tělesné hmotnosti (měřená v kg) od výchozího stavu do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Procento účastníků s úbytkem hmotnosti >= 5 % výchozí tělesné hmotnosti ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Je uvedeno procento účastníků se ztrátou hmotnosti vyšší nebo rovnou (≥) 5 % výchozí tělesné hmotnosti ve 48. týdnu.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s úbytkem hmotnosti >= 10 % výchozí tělesné hmotnosti ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Je uvedeno procento účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 % výchozí tělesné hmotnosti ve 48. týdnu.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru C-peptidu nalačno z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna C-peptidu nalačno [měřená jako nanomoly na litr (nmol/l)] od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je prezentována změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna celkového cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) k výchozímu stavu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna LDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) k výchozímu stavu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna HDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna VLDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru triglyceridů z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna v triglyceridech (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru volných mastných kyselin (FFA) z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna volných mastných kyselin (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) vůči výchozí hodnotě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna hsCRP (měřená v miligramech na litr) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru alaninaminotransferázy (ALT) z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna ALT (měřená jako jednotky na litr) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru aspartátaminotransferázy (AST) z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna AST (měřená jako jednotky na litr) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru gama-glutamyltransferázy (GGT) z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna GMT (měřená v jednotkách na litr) od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změňte ze základní hodnoty v poměru albuminu na základní hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna albuminu [měřená v gramech na decilitr (g/dl)] od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změny poměru trombocytů od výchozí hodnoty k základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna v trombocytech [měřeno jako 10^9 buněk na litr] od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru (INR) na základní hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna INR od výchozí hodnoty do 48. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
INR je poměr naměřeného protrombinového času k normálnímu protrombinovému času a hodnotí vnější koagulační dráhu (koagulační faktory II; V, VII, IX a X závislé na vitaminu K).
Tyto srážecí faktory jsou syntetizovány v játrech, proto se INR používá jako marker funkce jaterní syntézy.
Terapeutické rozmezí INR se liší, nejčastěji cílový INR 2-3, ale pohybuje se v rozmezí 1,5-4,0.
Komplikace krvácení se častěji vyskytují nad hodnotou INR 4,0.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změňte poměr přímého bilirubinu ze základní hodnoty na základní hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna přímého bilirubinu [měřená v mikromolech na litr (umol/l)] od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Změna poměru celkového bilirubinu z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Změna celkového bilirubinu [měřená jako umol/l] od výchozí hodnoty do týdne 48 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů ze zkušebního období, které začalo v den randomizační návštěvy a skončilo prvním z následujících dat (oba včetně): 1) následná návštěva (55. týden); 2) odvolání souhlasu; 3) poslední kontakt s účastníkem (pro účastníky ztracené při sledování); 4) smrt.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 55
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán nebo užíván léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým přípravkem nebo užíváním či nikoli.
Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou TEAE.
TEAE je definována jako událost, která měla datum začátku během období léčby.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období léčby, které začalo v den prvního podání zkušebního přípravku a skončilo dnem, co nastane dříve z: a) poslední dávka zkušebního přípravku + 49 dní (7 poločasů semaglutid), b) následná návštěva (55. týden) nebo c) konec zkušebního období.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 55
|
|
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 55
|
Hypoglykemická epizoda (glykémie nižší nebo rovna (<=) 3,9 mmol/l [70 miligramů na decilitr (mg/dl)] nebo vyšší než (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) vyskytující se v souvislosti s hypoglykémií symptomy) je definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody dojde během období léčby.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období léčby, které začalo v den prvního podání zkušebního přípravku a skončilo dnem, co nastane dříve z: a) poslední dávka zkušebního přípravku + 49 dní (7 poločasů semaglutid), b) následná návštěva (55. týden) nebo c) konec zkušebního období.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 55
|
|
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období léčby, které začalo v den prvního podání zkušebního přípravku a skončilo dnem, co nastane dříve z: a) poslední dávka zkušebního přípravku + 49 dní (7 poločasů semaglutid), b) následná návštěva (55. týden) nebo c) konec zkušebního období.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9931-4492
- U1111-1224-4062 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2018-004484-31 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .