Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení marginálního úbytku kosti pomocí počítačem řízené techniky dělení hřebene se současným umístěním implantátu.

18. října 2019 aktualizováno: Basel mohammed hamzah, Cairo University

Hodnocení marginálního úbytku kosti pomocí počítačem řízeného dělení hřebene se současným umístěním implantátu versus konvenční technika (randomizovaná klinická studie)

Tato klinická zpráva popisuje techniku ​​rozštěpení hřebene a postupné expanze v maxile se současným umístěním implantátu do rozštěpeného hřebene se zachováním tenké bukální dlahy kosti pro správné prokrvení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny procedury budou probíhat v lokální anestezii (mepivakain s levonordefrinem). Horizontální atrofické maxilární sektory budou použity pro vývoj léčebné sekvence. Všichni pacienti se nejprve připraví se studijními modely, které umožňují chirurgické a protetické plánování, stejně jako nepřísný chirurgický návod pro intraoperační použití. Po aplikaci konvenčních technik lokální anestezie bude hřeben defektu odkryt 3 liniovou pyramidovou chlopní v plné tloušťce řezu. Řez se rozšíří k dalšímu zubu nebo alespoň 5 mm dále od konce indikované osteotomie, což zajistí přímé pozorování alveolárního hřebenu.

Při přímém pohledu na alveolární hřeben, pokud hřeben představoval šířku blízkou 1,5 mm, byla ARST provedena okamžitě; pokud představoval méně než 1,5 mm, pak byl opotřebován diamantovou frézou (nízkorychlostní motor při 1800 otáčkách za minutu), aby se zmenšila výška, čímž se získala zlepšená šířka alveolárního hřebene až na přibližně 1,5 mm.

S tímto stavem lze techniku ​​štěpení kosti provádět pomocí piezoelektrického systému (Piezotome2¨, Satelec Action, Francie), kalibrací zařízení na nastavení D1 a použitím vydatné solné irigace. Sekvence přípravy byla zahájena vložkou CS3, dokud nebylo dosaženo celkové hloubky 10 mm přes celé prodloužení hřebene. Postup pokračoval vložkou CS1 a nakonec vložkou CS2. CS% insert byl použit u dvou pacientů s možností rozšíření osteotomického segmentu; tato sekvence vždy dosáhla úplného rozšíření hloubky aplikace.

Ve studijní skupině vertikální kost protíná kortikální vrstvu.

  • Na distálním konci horizontálního štěpení: byl proveden vertikální řez vysokorychlostní frézou v blízkosti bukální dlahy kosti; pro začátek rozchodu. S plnou vertikální hloubkou 13 mm. Konečný design štípacího řezu byl (L-SHAPE) SPLIT Kontrolní skupina vertikální kost prořezává kortikální vrstvu.
  • Na distálním a meziálním konci horizontálního štěpení: byl proveden vertikální řez vysokorychlostní frézou v blízkosti bukální dlahy kosti; pro začátek rozchodu. S plnou vertikální hloubkou 13 mm odpovídající a spojující předchozí vertikální řez.

Použití expandéru k vytvoření lůžka implantátu.-Příprava lůžka implantátu na meziálním konci horizontálního dělení pomocí rozšiřovací soupravy.-Roztahovač finální velikosti v místě osteotomie prvního implantátu s prvním roztahovačem v druhém lůžku implantátu 3 mm odděleně. Umístění zubního implantátu. Umístění prvního implantátu na místo, zatímco separace zůstala zachována. Umístění posledního rozpěrky do místa osteotomie druhého implantátu. Kostní deficit se řeší výplní osteoplastickým materiálem; je uspořádána bioresorbující bariérová membrána.

Hodnocení CBCT Pro výpočet marginálního úbytku kostní hmoty (MBL) bude implantát sloužit jako referenční úpravou dlouhé osy příčného řezu ve středu implantátu a jeho rozpůlením (zobrazení bukolingválních a mesiodistálních rozměrů). Na řezu bude čára nakreslena přímo rovnoběžně s implantátem, počínaje hřebenem labiální kosti a končící na apikální úrovni implantátu; výška se zaznamená v milimetrech. Stejný proces se opakoval z patrového směru. Panoramatický pohled (podélný řez) se použije k výpočtu meziální a distální výšky kosti v milimetrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ragia Mounir, PhD
  • Telefonní číslo: +2010066993

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tenkým maxilárním hřebenem o tloušťce 3 až 5 mm hřebenové alveolární kosti (horizontální nedostatek).
  • Pacienti s volnou anamnézou a adekvátní správnou ústní hygienou.
  • Pacienti s adekvátní výškou alveolární kosti.
  • Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
  • Neléčená parodontitida.
  • Špatná ústní hygiena a motivace.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Těžký bruxismus nebo sevření.
  • Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
  • Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Nedostatek protilehlého okluzního chrupu/protézy v oblasti určené k umístění implantátu.
  • Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
  • Potřeba procedur augmentace kosti při zavádění implantátu.
  • Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
  • jakýkoli „komplexní případ“, kdy implantáty musely být umístěny v estetické zóně definované jako druhý až druhý maxilární premolár.
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
  • Vyžaduje pouze jeden implantát podporovaný korunkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačem řízená technika dělení alveolárního výběžku
Počítačem řízené dělení alveolárního výběžku pomocí piezoelektrického zařízení a 3D tištěného chirurgického průvodce. Bude proveden štěpící vzor ve tvaru L s jedním krestálním a jedním distálním řezem.
Přístroj: Počítačem řízená technika dělení alveolárního výběžku

Technika štěpení kosti mohla být provedena pomocí piezoelektrického systému, kalibrací zařízení na nastavení D1 a s použitím vydatné solné irigace. Sekvence přípravy začíná vložkou CS3, dokud není dosaženo celkové hloubky 10 mm přes celé prodloužení hřebene. Postup pokračoval vložkou CS1 a nakonec vložkou CS2.

Vertikální kost protíná kortikální vrstvu: Na distálním konci horizontálního štěpení se provede vertikální řez vysokorychlostní frézou v blízkosti bukální dlahy, aby se zahájila separace, s plnou vertikální hloubkou 13 mm. Finální provedení štípacího řezu bylo štípané ve tvaru L. Na distálním a meziálním konci horizontálního rozdělení byl proveden vertikální řez vysokorychlostní frézou pro plnou vertikální hloubku 13 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství marginálního úbytku kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců
množství okrajové kostní ztráty tenkého úzkého hřebene po 6 měsících od štěpení kosti s použitím implantátu jako vodítka měřené v mm, stanovené na CT kuželového paprsku (panoramatické pohledy a pohledy v řezu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • guidedsplit surgerymsc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení