Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky konzumace cizrny na glukózu, inzulín a odezvy střevních hormonů (PEA-POD).

1. září 2020 aktualizováno: King's College London

Postprandiální účinky po konzumaci perorálních dávek cizrny na odezvu glukózy, inzulínu a střevních hormonů. Studie PEA-POD

Luštěniny mají vysoký obsah vlákniny, přispívají ke snížení hladiny cholesterolu v krvi nalačno a ke zlepšení kontroly glykémie a ukázaly se také jako významný slib v podpoře dietního managementu kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obezity. Nyní je zjištěno, že buněčná integrita (udržování struktury buněčné stěny) je klíčovým faktorem odpovědným za nízký glykemický index (GI) pulzů. Udržování struktury buněčné stěny omezuje trávení škrobu a tím i produkci glukózy ve střevě. Poškození buněk tedy vede ke ztrátě těchto vlastností a také potenciálních zdravotních přínosů pro spotřebitele.

Tyto znalosti poskytly příležitost využít alternativní techniky zpracování pro výrobu ingrediencí na bázi pulzů. Úspěšně jsme vytvořili suchý prášek skládající se převážně z neporušených buněk, který si stále zachovává nízkou stravitelnost (>60% rezistentní škrob). Bylo zjištěno, že tento prášek z cizrny (CPP) je stabilní při dlouhodobém skladování, má neutrální chuť a vůni a je slibný jako „náhražka mouky“ s nízkým GI.

Tato studie bude zkoumat hladiny krevního cukru, inzulínu a střevních hormonů (postprandiální glykemické, inzulinemické a hormonální reakce) po konzumaci CPP konzumovaného při snídani, jako nápoj a začleněného do potravinové matrice (chléb).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživové a potenciální dlouhodobé zdravotní přínosy konzumace luštěnin byly dobře zdokumentovány. Luštěniny mají vysoký obsah vlákniny, přispívají ke snížení hladiny cholesterolu v krvi nalačno a ke zlepšení kontroly glykémie a ukázaly se také jako významný slib v podpoře dietního managementu kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obezity. Neobsahují lepek a jsou také dostupným a dostupným zdrojem škrobu, bílkovin a vlákniny. Nyní je zjištěno, že buněčná integrita (udržování struktury buněčné stěny) je klíčovým faktorem odpovědným za nízký glykemický index (GI) pulzů. Udržování struktury buněčné stěny omezuje trávení škrobu a tím i produkci glukózy ve střevě. Poškození buněk (tj. ke kterému dochází ve velké míře během mletí luštěnin na mouku) má za následek ztrátu těchto vlastností a také potenciální zdravotní přínosy pro spotřebitele.

Tyto znalosti poskytly příležitost využít alternativní techniky zpracování pro výrobu přísad na bázi pulsů, které zachovávají žádoucí nízký GI celých luštěnin. Začlenění takových přísad má potenciál snížit glykemické a inzulinemické reakce na základní potravinářské produkty a/nebo může podpořit sytost, čímž se zlepší dietní léčba T2D a obezity a sníží se rizikové faktory spojené s těmito nemocemi. Na základě nového chápání podmínek požadovaných pro zachování buněčné integrity jsme úspěšně vytvořili suchý prášek skládající se převážně z neporušených buněk, který si stále zachovává nízkou stravitelnost (>60% rezistentní škrob). Bylo zjištěno, že tento prášek z cizrny (CPP) je stabilní při dlouhodobém skladování, má neutrální chuť a vůni a je slibný jako „náhražka mouky“ s nízkým GI.

Tato studie bude zkoumat hladinu krevního cukru, inzulínu a střevních hormonů (postprandiální glykemické, inzulinemické a hormonální reakce) po konzumaci CPP konzumovaného jako nápoj a začleněného do potravinové matrice (chléb). Předpokládá se, že struktura CCP bude mít za následek sníženou postprandiální glykemickou odpověď při zachování (nebo zlepšení) inzulinemické odpovědi a odpovědi střevního hormonu. Tato regulace hladiny cukru v krvi po jídle by byla prospěšná pro lidi s narušeným metabolismem glukózy, jako je T2DM. Tato studie bude sestávat ze dvou fází, obě využívající tříramenný, náhodný crossover design.

Fáze 1 si klade za cíl otestovat glukózovou odezvu na nemodifikovaný CPP (tj. nebyl vařený). To bude zahrnovat konzumaci následujících testovacích nápojů obsahujících 50 g dostupných sacharidů (tj. škrob a/nebo cukry): (1) Glukóza (orální glukózový toleranční test, OGTT); (2) Kontrolní produkt z cizrny (bez buněčné integrity); a (3) CPP. Tyto testovací nápoje budou konzumovány v náhodném pořadí při třech samostatných návštěvách. Aby bylo zajištěno, že testované sacharidy zůstanou v roztoku, budou všechny testované nápoje připraveny v ekvivalentním objemu 330 ml (balená voda) s čokoládovou příchutí. Účastníci budou muset držet půst přes noc, bude provedeno měření glykémie v kapilární krvi v t=0 a následně konzumace testovaného nápoje do 5 minut. Další měření glykémie v kapilární krvi budou provedena v t=10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 min. Kromě toho bude účastníkům poskytnut monitor konstantní hladiny glukózy (CGM), který bude aplikován na horní část paže 24 hodin před prvním dnem studie. Všechny tři studijní návštěvy budou dokončeny za 12 dní (délka aktivity CGM). Předpokládá se, že integrita buněčné stěny v nápoji CPP bude mít za následek sníženou postprandiální glykemickou odezvu ve srovnání s kontrolním produktem z cizrny a standardem OGTT.

Měření výsledku: Primárním výsledkem fáze 1 bude glykemická odezva na konzumaci nápoje CPP ve srovnání s OGTT a kontrolním produktem z cizrny. Studie in vitro naznačují, že zachování buněčné integrity sníží časnou fázi postprandiální glykémie, jak bylo hodnoceno pomocí přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) iAUC0-60min a maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax). Budou také hodnocena sekundární měření, jako je čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi (Tmax), iAUC0-120min a iAUC60-120min.

Fáze 2 je zaměřena na testování reakce glukózy, inzulínu a střevních hormonů na CPP začleněný do základní potraviny. To bude zahrnovat konzumaci chleba na bázi pšenice obsahujícího 50 g dostupných sacharidů a buď; (1) pšeničný chléb (kontrola) (2) pšeničný chléb s 30% CPP náhradou pšeničné mouky a (3) pšeničný chléb s 60% CPP náhradou pšeničné mouky. Tyto chleby budou konzumovány jako součást snídaně po celonočním půstu na třech samostatných studijních návštěvách. Budou měřeny postprandiální koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu, glukózo-dependentního inzulínotropního peptidu (GIP), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a C-peptidu; na začátku jídla t = 0 a po konzumaci v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min. Kromě toho bude účastníkům poskytnut monitor konstantní hladiny glukózy (CGM), který bude aplikován na horní část paže 24 hodin před každým dnem studie.

Měření výsledku: Primárním výsledkem fáze 2 bude iAUC0-60 min pro koncentrace glukózy v plazmě a odpovídající odpovědi plazmatického inzulínu/C-peptidu, což prokazuje schopnost integrity buněčné stěny omezit trávení škrobu, a tedy i rychlost výskytu glukózy v krve v časné fázi postprandiální glykémie. Sekundární výsledné proměnné zahrnují iAUC0-120 min, iAUC0-240 min, 30-90 a 90-240, změny Cmax, Tmax od výchozí hodnoty až do 240 min pro koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu a C-peptidu. U střevních hormonů budou plazmatické koncentrace GIP, PYY a GLP-1 hodnoceny pomocí stejných výsledných proměnných. Subjektivní měření studovaného jídla a chuti jídla ad libitum budou shromažďována v t=10 min a po obědě, v daném pořadí. Subjektivní měření nálady, sytosti a komfortu trávení budou shromažďována t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 minut a po obědě. Porovnán bude také energetický příjem z ad libitního oběda poskytnutého po experimentálním období. Subjektivní míry budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please Choose
      • London, Please Choose, Spojené království, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let
  • Muži a ženy
  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích)
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se známou nebo suspektní potravinovou alergií (zejména na pšenici, jak je uvedeno ve screeningovém dotazníku a informačním formuláři pro účastníky) nebo přecitlivělostí
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
  • Index tělesné hmotnosti 35 kg/m2
  • Výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí jsou mimo normální rozmezí.
  • Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
  • Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky (nebo glukózy nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce)
  • Krevní tlak ≥160/100 mmHg
  • Celkový cholesterol ≥ 7,8 mmol/l; koncentrace triacylglycerolu nalačno ≥ 5,0 mmol/l
  • Léky, které mohou interferovat se studií: inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza:

Glucobay), léky senzibilizující na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamid léky) a statiny kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty).

Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fáze 1: Kontrola
orální glukózový toleranční test (OGTT): 58 g dextrózy ve 330 ml vody
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny. Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kontrola cizrny
„subcelulární“ cizrnový prášek: 58 g celkových dostupných sacharidů, poskytnuto jako 50 g z cizrnového prášku + 8 g z čokoládového aroma
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny. Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
Experimentální: Fáze 1: Cizrnový prášek
Cizrnový prášek: 58 g celkových dostupných sacharidů, poskytnuto jako 50 g z cizrnového prášku + 8 g z čokoládového aroma
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny. Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrola
Pšeničný chléb: snídaně sestávající ze 100% pšeničné housky obsahující 54 g dostupných sacharidů + 20 g diabetického jahodového džemu s obsahem 2 g cukru + 360 ml vody
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny. Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
Experimentální: Fáze 2: 30% cizrnový prášek
Pšeničný chléb: snídaně sestávající ze 70 % pšenice / 30 % cizrnového prášku obsahujícího 54 g dostupných sacharidů + 20 g diabetického jahodového džemu s obsahem 2 g cukru + 360 ml vody
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny. Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
Experimentální: Fáze 2: 60% cizrnový prášek
Pšeničný chléb: snídaně sestávající ze 40 % pšenice / 60 % cizrnového prášku obsahujícího 54 g dostupných sacharidů + 20 g diabetického jahodového džemu s obsahem 2 g cukru + 360 ml vody
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny. Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Postprandiální glykémie (iAUC 0-60 min)
Časové okno: 60 min
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-60 min pro koncentrace glukózy v plazmě
60 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 0-60 min)
Časové okno: 60 min
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-60 min pro koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Postprandiální glykémie (iAUC 0-120 min)
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Fáze 1: Postprandiální glykémie (iAUC 60–120 minut)
Časové okno: 60 min
iAUC 60-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
60 min
Fáze 1: Postprandiální glykémie (Cmax)
Časové okno: 120 min
Cmax pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Fáze 1: Postprandiální glykémie (Tmax)
Časové okno: 120 min
Tmax pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 0-120 min)
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
120 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 0-240 min)
Časové okno: 240 min
iAUC 0-240 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
240 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 30-90 min)
Časové okno: 60 min
iAUC 30-90 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
60 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 90-240 min)
Časové okno: 150 min
iAUC 90-240 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
150 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (Cmax)
Časové okno: 240 min
Cmax pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
240 min
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (Tmax)
Časové okno: 240 min
Tmax pro koncentraci glukózy v plazmě, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ellis, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR-18/19-8431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy