Postprandiální účinky konzumace cizrny na glukózu, inzulín a odezvy střevních hormonů (PEA-POD).
Postprandiální účinky po konzumaci perorálních dávek cizrny na odezvu glukózy, inzulínu a střevních hormonů. Studie PEA-POD
Luštěniny mají vysoký obsah vlákniny, přispívají ke snížení hladiny cholesterolu v krvi nalačno a ke zlepšení kontroly glykémie a ukázaly se také jako významný slib v podpoře dietního managementu kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obezity. Nyní je zjištěno, že buněčná integrita (udržování struktury buněčné stěny) je klíčovým faktorem odpovědným za nízký glykemický index (GI) pulzů. Udržování struktury buněčné stěny omezuje trávení škrobu a tím i produkci glukózy ve střevě. Poškození buněk tedy vede ke ztrátě těchto vlastností a také potenciálních zdravotních přínosů pro spotřebitele.
Tyto znalosti poskytly příležitost využít alternativní techniky zpracování pro výrobu ingrediencí na bázi pulzů. Úspěšně jsme vytvořili suchý prášek skládající se převážně z neporušených buněk, který si stále zachovává nízkou stravitelnost (>60% rezistentní škrob). Bylo zjištěno, že tento prášek z cizrny (CPP) je stabilní při dlouhodobém skladování, má neutrální chuť a vůni a je slibný jako „náhražka mouky“ s nízkým GI.
Tato studie bude zkoumat hladiny krevního cukru, inzulínu a střevních hormonů (postprandiální glykemické, inzulinemické a hormonální reakce) po konzumaci CPP konzumovaného při snídani, jako nápoj a začleněného do potravinové matrice (chléb).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výživové a potenciální dlouhodobé zdravotní přínosy konzumace luštěnin byly dobře zdokumentovány. Luštěniny mají vysoký obsah vlákniny, přispívají ke snížení hladiny cholesterolu v krvi nalačno a ke zlepšení kontroly glykémie a ukázaly se také jako významný slib v podpoře dietního managementu kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obezity. Neobsahují lepek a jsou také dostupným a dostupným zdrojem škrobu, bílkovin a vlákniny. Nyní je zjištěno, že buněčná integrita (udržování struktury buněčné stěny) je klíčovým faktorem odpovědným za nízký glykemický index (GI) pulzů. Udržování struktury buněčné stěny omezuje trávení škrobu a tím i produkci glukózy ve střevě. Poškození buněk (tj. ke kterému dochází ve velké míře během mletí luštěnin na mouku) má za následek ztrátu těchto vlastností a také potenciální zdravotní přínosy pro spotřebitele.
Tyto znalosti poskytly příležitost využít alternativní techniky zpracování pro výrobu přísad na bázi pulsů, které zachovávají žádoucí nízký GI celých luštěnin. Začlenění takových přísad má potenciál snížit glykemické a inzulinemické reakce na základní potravinářské produkty a/nebo může podpořit sytost, čímž se zlepší dietní léčba T2D a obezity a sníží se rizikové faktory spojené s těmito nemocemi. Na základě nového chápání podmínek požadovaných pro zachování buněčné integrity jsme úspěšně vytvořili suchý prášek skládající se převážně z neporušených buněk, který si stále zachovává nízkou stravitelnost (>60% rezistentní škrob). Bylo zjištěno, že tento prášek z cizrny (CPP) je stabilní při dlouhodobém skladování, má neutrální chuť a vůni a je slibný jako „náhražka mouky“ s nízkým GI.
Tato studie bude zkoumat hladinu krevního cukru, inzulínu a střevních hormonů (postprandiální glykemické, inzulinemické a hormonální reakce) po konzumaci CPP konzumovaného jako nápoj a začleněného do potravinové matrice (chléb). Předpokládá se, že struktura CCP bude mít za následek sníženou postprandiální glykemickou odpověď při zachování (nebo zlepšení) inzulinemické odpovědi a odpovědi střevního hormonu. Tato regulace hladiny cukru v krvi po jídle by byla prospěšná pro lidi s narušeným metabolismem glukózy, jako je T2DM. Tato studie bude sestávat ze dvou fází, obě využívající tříramenný, náhodný crossover design.
Fáze 1 si klade za cíl otestovat glukózovou odezvu na nemodifikovaný CPP (tj. nebyl vařený). To bude zahrnovat konzumaci následujících testovacích nápojů obsahujících 50 g dostupných sacharidů (tj. škrob a/nebo cukry): (1) Glukóza (orální glukózový toleranční test, OGTT); (2) Kontrolní produkt z cizrny (bez buněčné integrity); a (3) CPP. Tyto testovací nápoje budou konzumovány v náhodném pořadí při třech samostatných návštěvách. Aby bylo zajištěno, že testované sacharidy zůstanou v roztoku, budou všechny testované nápoje připraveny v ekvivalentním objemu 330 ml (balená voda) s čokoládovou příchutí. Účastníci budou muset držet půst přes noc, bude provedeno měření glykémie v kapilární krvi v t=0 a následně konzumace testovaného nápoje do 5 minut. Další měření glykémie v kapilární krvi budou provedena v t=10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 min. Kromě toho bude účastníkům poskytnut monitor konstantní hladiny glukózy (CGM), který bude aplikován na horní část paže 24 hodin před prvním dnem studie. Všechny tři studijní návštěvy budou dokončeny za 12 dní (délka aktivity CGM). Předpokládá se, že integrita buněčné stěny v nápoji CPP bude mít za následek sníženou postprandiální glykemickou odezvu ve srovnání s kontrolním produktem z cizrny a standardem OGTT.
Měření výsledku: Primárním výsledkem fáze 1 bude glykemická odezva na konzumaci nápoje CPP ve srovnání s OGTT a kontrolním produktem z cizrny. Studie in vitro naznačují, že zachování buněčné integrity sníží časnou fázi postprandiální glykémie, jak bylo hodnoceno pomocí přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) iAUC0-60min a maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax). Budou také hodnocena sekundární měření, jako je čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi (Tmax), iAUC0-120min a iAUC60-120min.
Fáze 2 je zaměřena na testování reakce glukózy, inzulínu a střevních hormonů na CPP začleněný do základní potraviny. To bude zahrnovat konzumaci chleba na bázi pšenice obsahujícího 50 g dostupných sacharidů a buď; (1) pšeničný chléb (kontrola) (2) pšeničný chléb s 30% CPP náhradou pšeničné mouky a (3) pšeničný chléb s 60% CPP náhradou pšeničné mouky. Tyto chleby budou konzumovány jako součást snídaně po celonočním půstu na třech samostatných studijních návštěvách. Budou měřeny postprandiální koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu, glukózo-dependentního inzulínotropního peptidu (GIP), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a C-peptidu; na začátku jídla t = 0 a po konzumaci v t = 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min. Kromě toho bude účastníkům poskytnut monitor konstantní hladiny glukózy (CGM), který bude aplikován na horní část paže 24 hodin před každým dnem studie.
Měření výsledku: Primárním výsledkem fáze 2 bude iAUC0-60 min pro koncentrace glukózy v plazmě a odpovídající odpovědi plazmatického inzulínu/C-peptidu, což prokazuje schopnost integrity buněčné stěny omezit trávení škrobu, a tedy i rychlost výskytu glukózy v krve v časné fázi postprandiální glykémie. Sekundární výsledné proměnné zahrnují iAUC0-120 min, iAUC0-240 min, 30-90 a 90-240, změny Cmax, Tmax od výchozí hodnoty až do 240 min pro koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu a C-peptidu. U střevních hormonů budou plazmatické koncentrace GIP, PYY a GLP-1 hodnoceny pomocí stejných výsledných proměnných. Subjektivní měření studovaného jídla a chuti jídla ad libitum budou shromažďována v t=10 min a po obědě, v daném pořadí. Subjektivní měření nálady, sytosti a komfortu trávení budou shromažďována t=0, 10, 30, 60, 120, 180, 210, 240 minut a po obědě. Porovnán bude také energetický příjem z ad libitního oběda poskytnutého po experimentálním období. Subjektivní míry budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Choose
-
London, Please Choose, Spojené království, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-45 let
- Muži a ženy
- Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích)
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby se známou nebo suspektní potravinovou alergií (zejména na pšenici, jak je uvedeno ve screeningovém dotazníku a informačním formuláři pro účastníky) nebo přecitlivělostí
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Účast v jiné klinické studii
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
- Index tělesné hmotnosti 35 kg/m2
- Výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí jsou mimo normální rozmezí.
- Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
- Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky (nebo glukózy nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce)
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg
- Celkový cholesterol ≥ 7,8 mmol/l; koncentrace triacylglycerolu nalačno ≥ 5,0 mmol/l
- Léky, které mohou interferovat se studií: inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza:
Glucobay), léky senzibilizující na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese, Minodiab, Amaryl Tolbutamid léky) a statiny kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty).
Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Kontrola
orální glukózový toleranční test (OGTT): 58 g dextrózy ve 330 ml vody
|
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny.
Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kontrola cizrny
„subcelulární“ cizrnový prášek: 58 g celkových dostupných sacharidů, poskytnuto jako 50 g z cizrnového prášku + 8 g z čokoládového aroma
|
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny.
Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
|
|
Experimentální: Fáze 1: Cizrnový prášek
Cizrnový prášek: 58 g celkových dostupných sacharidů, poskytnuto jako 50 g z cizrnového prášku + 8 g z čokoládového aroma
|
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny.
Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrola
Pšeničný chléb: snídaně sestávající ze 100% pšeničné housky obsahující 54 g dostupných sacharidů + 20 g diabetického jahodového džemu s obsahem 2 g cukru + 360 ml vody
|
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny.
Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
|
|
Experimentální: Fáze 2: 30% cizrnový prášek
Pšeničný chléb: snídaně sestávající ze 70 % pšenice / 30 % cizrnového prášku obsahujícího 54 g dostupných sacharidů + 20 g diabetického jahodového džemu s obsahem 2 g cukru + 360 ml vody
|
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny.
Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
|
|
Experimentální: Fáze 2: 60% cizrnový prášek
Pšeničný chléb: snídaně sestávající ze 40 % pšenice / 60 % cizrnového prášku obsahujícího 54 g dostupných sacharidů + 20 g diabetického jahodového džemu s obsahem 2 g cukru + 360 ml vody
|
Prášek z cizrny se vyrábí pomocí nových výrobních technik pro zachování buněčné struktury cizrny.
Bude začleněna do nápoje (kontrola dextrózy) nebo zapečena do rohlíků s 30% nebo 60% náhradou pšeničné mouky (100% kontrola pšeničné mouky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Postprandiální glykémie (iAUC 0-60 min)
Časové okno: 60 min
|
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-60 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
60 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 0-60 min)
Časové okno: 60 min
|
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-60 min pro koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Postprandiální glykémie (iAUC 0-120 min)
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
|
Fáze 1: Postprandiální glykémie (iAUC 60–120 minut)
Časové okno: 60 min
|
iAUC 60-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
60 min
|
|
Fáze 1: Postprandiální glykémie (Cmax)
Časové okno: 120 min
|
Cmax pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
|
Fáze 1: Postprandiální glykémie (Tmax)
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 0-120 min)
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
120 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 0-240 min)
Časové okno: 240 min
|
iAUC 0-240 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
240 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 30-90 min)
Časové okno: 60 min
|
iAUC 30-90 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
60 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (iAUC 90-240 min)
Časové okno: 150 min
|
iAUC 90-240 min pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
150 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (Cmax)
Časové okno: 240 min
|
Cmax pro plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
240 min
|
|
Fáze 2: Postprandiální glykémie / Inzulinémie (Tmax)
Časové okno: 240 min
|
Tmax pro koncentraci glukózy v plazmě, inzulínu, c-peptidu a střevního hormonu
|
240 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ellis, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HR-18/19-8431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .