Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové přežití pacientů s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic – retrospektivní studie

27. června 2019 aktualizováno: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM

Celkové přežití a přežití bez progrese pacientů s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic a kombinovaným velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic léčených v klinickém stadiu I-IV

Jedná se o retrospektivní studii. Do analýzy bylo zahrnuto 132 pacientů s LCNEC a kombinovanými LCNEC. Pacienti byli léčeni s radikální, paliativní nebo symptomatickou intenzí v letech 2002-2018 ve středních a severovýchodních centrech v Polsku. Soubor pacientů tvoří 47 žen (36 %) a 85 mužů (64 %). Poměr žen a mužů je 1:1,81. Doba pozorování se pohybovala od 0 do 192 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii. Do analýzy bylo zahrnuto 132 pacientů s LCNEC a kombinovanými LCNEC. Pacienti byli léčeni s radikální, paliativní nebo symptomatickou intenzí v letech 2002-2018 ve středních a severovýchodních centrech v Polsku. Soubor pacientů tvoří 47 žen (36 %) a 85 mužů (64 %). Poměr žen a mužů je 1:1,81. Doba pozorování se pohybovala od 0 do 192 měsíců.

U všech pacientů zařazených do analýzy bylo klinické stadium odhadnuto podle TNM klasifikace zhoubných nádorů - UICC z roku 2017. Stupeň patomorfního stadia (pTNM) byl hodnocen u 60 pacientů léčených s úmyslem léčit (ITT), což je 45 % z celkové populace.

Stupeň klinického stadia (cTNM) byl hodnocen u 72 pacientů na základě zobrazovacích vyšetření (včetně PET, CT, MRI, kostní scintigrafie atd.) a tenkojehlové aspirační biopsie (FNA) (včetně EBUS, s patologickým potvrzením LCNEC, což je 55 % celkové populace.

Klinické stadium (cTNM) bylo použito u pacientů diskvalifikovaných z radikální operace z důvodu: pokročilého onemocnění, kontraindikací operace, nesouhlasu pacienta s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýzy bylo zahrnuto 132 pacientů s LCNEC a kombinovanými LCNEC. Pacienti byli léčeni s radikální, paliativní nebo symptomatickou intenzí v letech 2002-2018 ve středních a severovýchodních centrech v Polsku. Soubor pacientů tvoří 47 žen (36 %) a 85 mužů (64 %). Poměr žen a mužů je 1:1,81. Doba pozorování se pohybovala od 0 do 192 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let, muži nebo ženy, s patologicky potvrzeným primárním neuroendokrinním karcinomem plic na základě histopatologického vyšetření:

    1. LCNEC
    2. kombinovaný typ LCNEC
  • Pacienti s LCNEC, kombinovaná LCNEC bez předchozí léčby nezávisle na klinickém stadiu podle 8. vydání TNM 2017
  • Pacienti s generalizovaným, neresekabilním LCNEC, kombinovaným LCNEC před, během a po paliativní léčbě
  • Pacienti s generalizovaným, neresekabilním LCNEC, kombinovaným LCNEC léčeni pouze symptomaticky
  • Pacienti s lokálně pokročilým, neresekabilním LCNEC kombinovali LCNEC před, během a po radikální léčbě
  • Pacienti s lokálně pokročilým, resekabilním LCNEC, kombinovaným LCNEC před, během a po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS - Progression Free Survival
Časové okno: 16 let
čas od data zahájení léčby do data prvního pozorování dokumentované lokální recidivy, metastáz nebo progrese onemocnění. Pacienti bez progrese v době analýzy budou cenzurováni.
16 let
OS - Celkové přežití
Časové okno: 16 let
je definována jako doba od histopatologického potvrzení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu (cenzurované pozorování) k datu uzávěrky dat.
16 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log-rank test
Časové okno: 16 let
hodnocení rozdílů v přežití pacientů mezi podskupinami
16 let
Coxův model proporcionálních rizik
Časové okno: 16 let
multivariační analýzy používané pro zkoumání souvislosti mezi dobou přežití pacientů a prognostickými faktory
16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCNEC_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení