Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acetaminofenu pro postchirurgickou bolest zubů

2. března 2022 aktualizováno: Nevakar, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, jednomístná, placebem a aktivní kontrolou, studie účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetické studie dvou různých režimů dávkování acetaminofenu u pooperační bolesti zubů.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost, analgetikum, účinnost a farmakokinetiku vysoké dávky acetaminofenu ve srovnání s placebem a nízké dávky acetaminofenu ve srovnání s placebem po dobu 24 hodin u pacienta pociťujícího střední až silnou bolest po chirurgickém odstranění třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednomístnou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k posouzení podobnosti bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky vysoké dávky acetaminofenu podávaného ve srovnání s placebem a nízké dávky acetaminofenu podávaného ve srovnání s placebo po dobu 24 hodin u pacientů se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí do 7 hodin po chirurgickém odstranění 2 nebo více molárů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu/souhlasu;
  2. Pacienti muži a ženy ve věku 17-55 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35,0 kg/m2
  4. Tělesná hmotnost > 50 kg
  5. Pacienti jsou American Society of Anaesthesiologists (ASA) kategorie I nebo II a jsou v dobrém fyzickém zdraví, jak bylo posouzeno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření;
  6. Pacienti bez infekcí v oblasti postižených zubů;
  7. Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží požití jakékoli systémové nebo lokální analgetické medikace po dobu 3 dnů nebo 5 poločasů léčiva před a během studie;
  8. Žádný alkohol minimálně 24 hodin před operací;
  9. Pacientky musí být v plodném věku, definovaném jako postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání/okluze vejcovodů) nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální perorální, náplast nebo implantát, metoda s dvojitou bariérou), nitroděložní tělísko, vasektomii nebo partner stejného pohlaví nebo abstinence). Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí být na stabilní dávce léčby po dobu alespoň 30 dnů a před randomizací musí podstoupit alespoň 1 cyklus léčby. Při screeningu a v den operace musí mít všechny ženy ve fertilním věku negativní (sérum při screeningu a moč v den operace 1) těhotenský test a nesmí kojit;
  10. Pacienti musí mít negativní vyšetření moči na zneužívání drog při screeningu a v den operace. Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být pozitivní výsledek lékového screeningu povolen, pokud pacient užíval stabilní dávku povoleného léku po dobu > 30 dnů;

  11. Pacienti, u kterých je plánováno chirurgické odstranění až 4 třetích molárů, z nichž alespoň dva musí být mandibulární moláry s hodnocením obtížnosti 4 nebo 5 a splňující následující kritéria:

    • dva plné kostní impakce
    • dva částečné kostní impakce
    • jedna úplná kostní impakce v kombinaci s jednou částečnou kostní impakcí (viz Příloha 1 pro stupnici hodnocení obtížnosti vražení);
  12. Pacienti schopni porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěvy) na základě úsudku výzkumného místa.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jím pověřené osoby vystavil pacienta zvýšenému riziku, jako je: jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiální, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické, nebo metabolických poruch, včetně glaukomu, diabetu, emfyzému a chronické bronchitidy;
  2. Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu malignity během posledních 5 let, s výjimkou malých kožních nádorů;
  3. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních třech letech podle Diagnostického a statistického manuálu (DSM) V, kteří nesplňují kritéria pro zařazení 10 (včetně pozitivního testu na přítomnost drog v moči);
  4. Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakékoli lokální anestetikum, acetaminofen, ibuprofen nebo jiná NSAID;
  5. Pacienti, kteří současně užívají jakékoli léky, které by mohly zkreslit hodnocení úlevy od bolesti, jako jsou psychofarmaka, antidepresiva, sedativní hypnotika nebo jakákoli analgetika užívaná do tří dnů nebo pětinásobku jejich eliminačního poločasu, podle toho, co je delší. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI) jsou povoleny, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů před screeningem;
  6. Pacienti, kteří během 48 hodin před dnem operace kouřili nebo žvýkali látky obsahující tabák;
  7. Pacienti, které hlavní zkoušející posoudil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu;
  8. Pacienti, kteří užili testovaný lék během 30 dnů před dnem screeningu nebo se dříve účastnili jakékoli studie Nevakar;
  9. Pacienti, kteří darovali krev do 3 měsíců před dnem screeningu;
  10. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zaměstnanců JBR Clinical Research nebo Nevakar, Inc.

  11. Pacienti s jaterními funkčními testy (ALT, AST), které jsou nad normálním referenčním rozmezím.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka acetaminofenu
High Dose Acetaminophen Post Op
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen je analgetikum a antipyretikum
Ostatní jména:
  • APAP
Aktivní komparátor: Nízká dávka acetaminofenu
Nízká dávka acetaminofenu Post Op
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen je analgetikum a antipyretikum
Ostatní jména:
  • APAP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Post Op
Jiný: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti od 0 do 24 hodin (SPID24) na základě 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie (0,0) a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25, 12,25, 12,25 ± 25 min. 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 (± 10 min) hodin
Intenzita bolesti byla sama hlášena během 24 hodin s použitím hodnocení bolesti 0-10 na numerické hodnotící škále (NRS), se skóre mezi 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Byl hlášen časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od 0 do 24 hodin. Intenzita bolesti (PI-NPRS) byla shromážděna při zahájení dávky 1 (T0) a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25 (± 5 min) a 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 (± 10 min). SPID24 zahrnoval všechny nominální časové body od TO do T24,25 hodin. SPID se vypočítá jako Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PID(i-1) + PID(i))/2], kde T(0)=0, T(i) je plánovaný čas a PID(i) je skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v čase i. Rozdíly v intenzitě bolesti byly vypočteny s ohledem na základní linii. Základní hodnocení je definováno jako poslední nechybějící výsledek před podáním první dávky studovaného léku.
Základní linie (0,0) a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25, 12,25, 12,25 ± 25 min. 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 (± 10 min) hodin
Součet úlevy od bolesti od 0 do 24 hodin (TOTPAR24) Na základě 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: Základní linie (0,0) a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25, 12,25, 12,25, 12,25 min. 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 (± 10 min) hodin
Hodnocení úlevy od bolesti (PR) bylo hodnoceno na 5bodové škále (0=ne-, 1=malé-, 2=některé-, 3=velmi-a 4=úplné-PR). PR byla shromážděna při zahájení dávky 1 (TO) a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 25, 25, 25, 25, 25, 25, 11,25 min. 14,25, 16,25, 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 (± 10 min) hodin. TOTPAR24 se vypočítá jako součet ([T(i) - T(i-1)] x (PR(i-1) + PR(i)) / 2), kde T(0)=0, T(i) je skutečný čas a PR(i) je skóre úlevy od bolesti v čase i. a vypočítá se jako Σ[T(i) -T(i-1)] x [(PR(i-1) + PR(i))/2], kde T(0)=0, T(i) je plánovaný čas a PR(i) je skóre úlevy od bolesti (PR) v čase i.
Základní linie (0,0) a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25, 12,25, 12,25, 12,25 min. 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 (± 10 min) hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená doba do znatelné úlevy od bolesti (FPR-C) po podání dávky 1 stratifikovaná podle výchozího skóre bolesti střední nebo silná pro 3 léčebné skupiny
Časové okno: 0 až 24 hodin

Po zahájení infuze dávky 1 byly účastníkům dány stopky č. 1 a byly požádány, aby stiskly stopky, když poprvé pociťují úlevu od bolesti (první vnímatelná úleva od bolesti [FPR]); záznam času byl zaznamenán v záznamu účastníka.

Pokud účastník nezaznamená znatelnou úlevu od bolesti a předčasně přeruší studii před 24 hodinami, pak byl účastník v době předčasného ukončení cenzurován. Pokud účastník nezaznamená znatelnou úlevu od bolesti před užitím záchranné medikace, byl účastník cenzurován za 24 hodin
0 až 24 hodin
Doba do smysluplného měření úlevy (MPR) stratifikovaná podle výchozího skóre bolesti střední nebo silná pro 3 léčebné skupiny
Časové okno: 0 až 24 hodin

Po zahájení infuze dávky 1 dostali účastníci druhé stopky a byli požádáni, aby stopky stiskli, pokud a když pocítí nějakou smysluplnou znatelnou úlevu; záznam času byl zaznamenán v záznamu účastníka.

Pokud účastník nezaznamená znatelnou úlevu od bolesti a byl předčasně přerušen ze studie před 24 hodinami, pak byl účastník cenzurován v době předčasného ukončení. Pokud účastník nezaznamená znatelnou úlevu od bolesti před užitím záchranné medikace, byl účastník cenzurován po 24 hodinách.
0 až 24 hodin
Globální hodnocení studovaného léku pacientem
Časové okno: 0 až 24 hodin
Celkové hodnocení pacientů bylo hodnoceno na stupnici 0 (špatné), 1 (správné), 2 (dobré), 3 (velmi dobré) a 4 (výborné) 24,25 hodin po dávce 1 nebo při vysazení účastníka (pokud bylo vhodné), podle toho, co nastane dříve. Uvádí se průměr nejmenších čtverců skóre.
0 až 24 hodin
Hodnocení rozdílu intenzity bolesti (PID) v různých časových bodech po podání dávky 1
Časové okno: Základní linie (0,0) a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25, 12,25, 12,25, 12,25 min. 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 hodin (± 10 min)
Intenzita bolesti byla sama hlášena během 24 hodin s použitím hodnocení bolesti 0-10 na numerické hodnotící škále (NRS), se skóre mezi 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Rozdíly v intenzitě bolesti byly vypočteny s ohledem na výchozí stav v každém časovém bodě po podání dávky 1. Základní hodnocení bylo definováno jako poslední nechybějící výsledek před podáním první dávky studovaného léku
Základní linie (0,0) a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,75, 2,25 3,25, 4,25, 5,25, 6,25, 7,25, 8,25, 9,25, 10,25, 11,25, 12,25, 12,25, 12,25, 12,25 min. 18,25, 20,25, 22,25 a 24,25 hodin (± 10 min)
Hodnocení intenzity bolesti v různých časových bodech po podání dávky 1
Časové okno: 0 až 24 hodin
Intenzita bolesti se uvádí pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) se skóre mezi 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
0 až 24 hodin
Hodnocení úlevy od bolesti (PR) v každé době pozorování po podání dávky 1
Časové okno: 0 až 24 hodin
Úleva od bolesti se uvádí na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti: 0 = žádná úleva od bolesti, 1 = malá úleva od bolesti, 2 = určitá úleva od bolesti, 3 = velká úleva od bolesti, 4 = úplná úleva od bolesti.
0 až 24 hodin
Čas do selhání léčby
Časové okno: 0 až 24 hodin
Doba do selhání léčby je definována jako doba do první dávky záchranné medikace po dávce 1 nebo vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu. Pokud účastník neužije záchrannou medikaci nebo neodstoupí ze studie před 24 hodinami, byl účastník cenzurován po 24 hodinách
0 až 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna vitálních funkcí (systolický krevní tlak) od základní hodnoty do 24 hodin
Časové okno: 0 až 24 hodin
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty je hodnota za 24 hodin minus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek před podáním první dávky studovaného léku. Systolický krevní tlak se získá při screeningu, před operací a v hodinách 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zahájení dávky (±10 min).
0 až 24 hodin
Průměrná změna vitálních funkcí (diastolický krevní tlak) od základní hodnoty do 24 hodin
Časové okno: 0 až 24 hodin
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty je hodnota za 24 hodin mínus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek před podáním první dávky studovaného léku. Diastolický krevní tlak se získá při screeningu před operací a v hodinách 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zahájení dávky (±10 min)
0 až 24 hodin
Průměrná změna vitálních funkcí (teplota) od základní linie do 24 hodin
Časové okno: 0 až 24 hodin
Změna teploty od základní linie je hodnota za 24 hodin mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek před podáním první dávky studovaného léku. Teplota se získá při screeningu, před operací a v hodinách 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zahájení dávky (±10 min)
0 až 24 hodin
Průměrná změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) ze základní hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 0 až 24 hodin
Změna tepové frekvence od základní linie je hodnota za 24 hodin mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek před podáním první dávky studovaného léku. Tepová frekvence se získá při screeningu, před operací a v hodinách 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zahájení dávky (±10 min)
0 až 24 hodin
Průměrná změna vitálních funkcí (respirační frekvence) ze základní hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 0 až 24 hodin
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty byla hodnota za 24 hodin minus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek před podáním první dávky studovaného léku. Dechová frekvence byla získána při screeningu, před operací a v hodinách 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zahájení dávky (±10 min)
0 až 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC 0-24h)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Byly vyplněny hodnoty pro farmakokinetickou (PK) hodnotitelnou populaci vylučující účastníky s pozitivními koncentracemi před podáním dávky. Vzorky byly odebrány 5 minut před dávkou 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 18,25 hodin, 18,25 hodin po 18,25 hod. dávka 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času. Vzorky byly odebrány 5 minut před dávkou 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 18,25 hodin, 18,25 hodin po 18,25 hod. dávka 1.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
Poločas rozpadu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
Poločas (t 1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 2,0, 4,0, 6,25, 8,0, 8,25, 8,25, 12,0, 12,25, 16,0, 16,25, 18,5-dóze, 14,0 hod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nevakar, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Lang, MD, Nevakar, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-NVK009-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení