Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain

29. prosince 2020 aktualizováno: Andrew Hendifar, MD

IIT2018-26 -Hendifar-NETCx: A Descriptive, Multicenter, Single-arm, Open Label Study to Analyze the Effect of Telotristat Ethyl on Weight Regulation/Gain

This single arm study will evaluate whether Xermelo (telotristat ethyl) associated weight gain is affects lean body mass, dietary intake, and physical and cognitive functioning among neuroendocrine tumor (NET) patients with a history of carcinoid syndrome.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The purpose of this study is to examine the mechanisms of weight gain associated with the drug telotristat ethyl (Xermelo) among patients with a neuroendocrine tumor (NET) with history of carcinoid syndrome. We want to know if taking Xermelo affects patients' lean body mass, quality of life, dietary intake, and physical and cognitive functioning during treatment. A better understanding of the mechanisms of weight gain from Xermelo may allow us to determine whether this drug may be beneficial for treating carcinoid syndrome, cachexia, or weight loss seen in other diseases.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients will be recruited from Cedars-Sinai Medical Center

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histopathologically confirmed diagnosis of a metastatic NET.
  • Documented history of carcinoid syndrome.
  • Currently receiving treatment with long-acting SSAs with a plan to initiate therapy with telotristat-ethyl as per standard of care.
  • ECOG performance status 0-1 and/or Karnofsky >60%.
  • Greater than or equal to 3 month life expectancy.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients experiencing more than 12 watery BMs per day associated with volume contraction, dehydration, or hypotension, or showing evidence of enteric infection.
  • History of short bowel syndrome.
  • Clinically important baseline elevation in liver function tests.
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Malignant ascites requiring paracenteses.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Bowel obstruction, partial, or total.
  • Pregnancy
  • Patients with unresolved grade 3/4 adverse effects of prior therapy at time of enrollment, other than diarrhea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standard of Care telotristat ethyl (Xermelo) Treatment
Treatment of telotristat ethyl (Xermelo) with DXA scans and bionutritional assessments (24-hour food recall and taste/smell alteration) conducted 3x during telotristat ethyl treatment.
Lék: telotristat ethyl
250 mg tablets of Xermelo (telotristat ethyl) is administered orally 3x daily in combination with somatostatin analogs (SSAs) for approximately 84 days as per standard of care
Ostatní jména:
  • Xermelo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mean change in lean body mass (measured using DXA Scan) from baseline and after 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks after treatment
From baseline to 13 weeks after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change in patient reported outcomes using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) from baseline up to 3 years post treatment.
Časové okno: From baseline to 3 years post treatment
The summary score (SS) is a mean of 13 QLQ-C30 subscale scores, ranging from 0 to 100, with a higher SS rating reflecting a better health status.
From baseline to 3 years post treatment
Mean change in patient reported outcomes using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test from baseline up to 3 years post treatment.
Časové okno: From baseline to 3 years post treatment
MOCA scores range between 0 and 30, with higher scores indicating higher cognitive function.
From baseline to 3 years post treatment
Mean change in patient reported outcomes using a stool survey measured from baseline and after 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment.
The stool survey is a non-validated descriptive measure of gastrointestinal symptoms by taking the mean score on a scale of 0 - 10, where 0 indicates no symptoms and higher scores denote a worsening of symptoms.
From baseline to 13 weeks post-treatment.
Mean change in calories consumed using a 24-hour food diary from baseline and after 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (steps) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels [stairs (floors) climbed] as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (sleep duration) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (heart rate) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment
Mean change in daily activity levels (active minutes) as measured using a wrist-worn fitness tracker (e.g., Fitbit) from baseline and for the duration of the 13 weeks of treatment.
Časové okno: From baseline to 13 weeks post-treatment
From baseline to 13 weeks post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Hendifar, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018-26 -Hendifar-NETCx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telotristat ethyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení