Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pacientech s chronickým onemocněním ledvin (CKD) k posouzení zkušeností a vzorců léčby, účinku léčby, výsledků pacientů a kvality života pacientů

5. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Observační studie shromažďující data z reálného světa o pacientech s chronickým onemocněním ledvin k posouzení: časné zkušenosti s léčbou, léčebné vzorce, účinnost léčby, výsledky pacientů a kvalita života pacientů prostřednictvím prospektivního a retrospektivního sběru dat

DISCOVER CKD je mezinárodní observační kohortová studie u pacientů s CKD, zahrnující jak prospektivní, tak retrospektivní kohorty pacientů. Studie se nesnaží testovat žádné konkrétní apriorní hypotézy, je z velké části popisná a využívá data shromážděná pouze za podmínek běžné klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

DISCOVER CKD je mezinárodní observační kohortová studie u pacientů s CKD, zahrnující jak prospektivní, tak retrospektivní kohorty pacientů. Studie se nesnaží testovat žádné konkrétní apriorní hypotézy, je z velké části popisná a využívá data shromážděná pouze za podmínek běžné klinické péče. Podle protokolu studie nejsou vyžadovány žádné další invazivní klinické testy nebo postupy a veškerá shromážděná/extrahovaná data jsou založena výhradně na pozorování managementu onemocnění a rozhodnutí o léčbě mezi ošetřujícími lékaři a jejich pacienty a v žádném případě nejsou zamýšlena jako intervenční. Pacienti nebudou dostávat žádnou experimentální intervenci nebo experimentální léčbu jako výsledek účasti v této studii. Analýzy budou prováděny odděleně pro prospektivní a retrospektivní kohorty CKD (prostřednictvím průběžných zpráv) a poté souhrnně kombinováním prospektivních a retrospektivních údajů, pokud je to možné, na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1052

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20156
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japonsko, 466-8560
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara-Shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Research Site
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-Ku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko, 173-0003
        • Research Site
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonsko, 545-0051
        • Research Site
  • Spojené království
    • Camden.
      • London, Camden., Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Leeds,, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505-3071
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110-3518
        • Research Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870-1216
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461-1900
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Research Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471-8830
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-4821
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41950
        • Research Site
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15401
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Vigo, A Coruña, Španělsko, 36213
        • Research Site
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Španělsko, 08243
        • Research Site
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Research Site
  • Švédsko
    • Linkoping
      • Linköping, Linkoping, Švédsko, 58185
        • Research Site
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Švédsko, 222 21
        • Research Site
    • Stockholms Län [se-01]
      • Danderyd, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 182 57
        • Research Site
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 14186
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Při prospektivním (primárním a sekundárním) sběru/extrakce dat budou bráni v úvahu všichni jedinci s CKD splňující kritéria pro zařazení, ale žádné z kritérií pro vyloučení; budou učiněny pokusy o obohacení sběru dat/extrakce vzorků pacientů zajištěním dostatečného počtu každého stadia CKD s komorbiditami včetně diabetes mellitus, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen atd.

Pro retrospektivní (sekundární) extrakci dat budou zvažováni všichni jedinci s CKD splňující kritéria zařazení a kteří mají alespoň 1 rok anamnézy (ve vybraném registru, EHR nebo databázi) před výchozím datem (indexem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro všechny země kromě Japonska: Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více. Pro Japonsko: Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 let a více.
  2. První zdokumentovaný diagnostický kód (např. Mezinárodní klasifikace nemocí-10) CKD (stádia 3A, 3B, 4, 5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin) nebo dvě měření eGFR <75 ml/min/1,73 m^2 zaznamenané s odstupem alespoň 90 dnů 1. ledna 2008 nebo později, nebo kód pro chronickou substituční terapii ledvin (hemodialýza a peritoneální dialýza), podle toho, co nastane dříve.
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu – specifického pro prospektivní sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jakékoli intervenční studii na začátku (index) (pouze prospektivní). Bude implementováno na základě místních regulačních požadavků.
  2. Pacientka podstupuje léčbu aktivní rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  3. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců (pouze prospektivní).
  4. Diagnóza rakoviny během 1 roku před indexem nebo během něj (pouze retrospektivně).
  5. Méně než 1 rok registrace/lékařská historie (před indexem) (pouze retrospektivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospektivní kohorta CKD
Retrospektivní (sekundární) údaje se týkají údajů o pacientech extrahovaných ze stávajících elektronických zdravotních záznamů (EHR)/registrů/databází. Představuje existující data z reálného světa bez ohledu na důvod sběru nebo umístění úložiště a je analogická těm, která jsou uvedena v protokolu studie, pro který se provádí posouzení proveditelnosti. Retrospektivní data budou shromažďována z registrů, databází a EHR. Cílem je zpětně identifikovat a extrahovat klinická data od minimálně 100 000 (není stanoveno maximum) pacientů s CKD prostřednictvím existujících databází/registrů/EHR napříč geografickými oblastmi. Retrospektivní data budou shromažďována počínaje 1. lednem 2008 prostřednictvím nejaktuálnějších dat.
Prospektivní kohorta CKD
Prospektivní (primární a sekundární) data se týkají manuálního sběru/extrakce dat de novo způsobem za účelem řešení cílů studie. Sběr/extrakce dat pacientů v prospektivní kohortě bude prováděna prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky, dotazníků a aplikace pro mobilní telefony/tablety. Počátečním cílem je identifikovat a shromáždit/extrahovat data od přibližně 1000 (není stanoveno maximum) zapsaných pacientů s CKD, dokud nebude rozhodnuto o ukončení studie, s možností prospektivního sledování po dobu minimálně 1 roku až do maximálně cca 3 roky. Údaje specifické pro pacienty v prospektivní kohortě budou shromažďovány pomocí dotazníku Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), dotazníku o pracovní produktivitě a zhoršení aktivity (WPAI), dotazníků Short Form (SF)-36, jednoduchého deníku o jídle a dalších hlášených pacientem. výsledky – včetně souboru otázek ke shromažďování symptomů pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte kohortu pacientů s CKD
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Sestavte nadnárodní longitudinální kohortu pacientů s CKD, kterou lze použít pro primární a sekundární analýzy
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CKD s komorbiditami a dalšími charakteristikami pacientů
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Popište charakteristiky pacienta včetně demografie, klinického hodnocení, rodinné anamnézy, postupů, laboratorních měření, léčebných vzorců a dodržování, využití zdrojů zdravotní péče a klinické anamnézy (komorbidity) stratifikované například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalémie , anémie a cukrovky
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR]
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit progresi onemocnění pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Čas do konečného stádia onemocnění ledvin
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit progresi onemocnění pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Čas na klinické výsledky
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit progresi onemocnění pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Incidence klinických výsledků
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit klinické výsledky pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Prevalence klinických výsledků
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit klinické výsledky pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Čas ke klinickým výsledkům
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit klinické výsledky pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Poměr rizik klinických výsledků
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Vyhodnotit klinické výsledky pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Počet pacientů předepsaných různé léčby související s CKD a souvisejícími komorbiditami
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Porozumět léčebné praxi a dodržování medikace pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, stavu země a komorbidity včetně hyperkalémie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Popis nákladů spojených s využíváním zdrojů zdravotní péče pro CKD
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Porozumět využití zdrojů a nákladů na zdravotní péči pomocí retrospektivních a prospektivních dat z nadnárodní longitudinální kohorty pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, stavu země a komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Specifická data pacientů budou shromažďována prospektivním způsobem v nadnárodní longitudinální kohortě pacientů s CKD stratifikované například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu. SF-36 je víceúčelový dotazník s 36 otázkami k měření stavu různých zdravotních domén
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku RAPA
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Specifická data pacientů budou shromažďována prospektivním způsobem v nadnárodní longitudinální kohortě pacientů s CKD stratifikované například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu. RAPA je samoobslužný dotazník sestávající z 9 binárních (ano nebo ne) otázek k pochopení úrovně fyzické aktivity jednotlivce.
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Dieta hodnocená pomocí potravinářských mlékáren
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Údaje specifické pro pacienty budou shromažďovány prospektivním způsobem v mnohonárodní longitudinální kohortě pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalémie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Produktivita práce podle hodnocení WPAI
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Specifická data pacientů budou shromažďována prospektivním způsobem v nadnárodní longitudinální kohortě pacientů s CKD stratifikované například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu. Dotazník WPAI se skládá ze 6 otázek k posouzení vlivu onemocnění na produktivitu práce
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Popis specifických symptomů pacienta
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Údaje specifické pro pacienty budou shromažďovány prospektivním způsobem v mnohonárodní longitudinální kohortě pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalémie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Popisování zkušeností pacientů s CKD prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Údaje specifické pro pacienty budou shromažďovány prospektivním způsobem v nadnárodní longitudinální kohortě pacientů s CKD stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Počet úmrtí
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Informace o úmrtí (včetně příčiny smrti) budou získány stratifikované například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny laboratorních hodnot v čase
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Popis trajektorií v laboratorních proměnných v čase stratifikovaných například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a stavu diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Rizikové faktory spojené s CKD
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Zkoumání a identifikace rizikových faktorů spojených s CKD a dalšími komorbiditami stratifikovanými například podle: stadia CKD, vybraných demografických charakteristik, země a stavu komorbidity včetně hyperkalemie, anémie a diabetu
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let Retrospektivní kohorta: Od 1. ledna 2008 do přibližně 15 let sledování pacienta
Počet pacientů používajících aplikaci v mobilním telefonu/tabletu
Časové okno: Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let
Pro vyhodnocení shody vyplnění dotazníku budou shromažďovány údaje o počtu pacientů používajících mobilní telefon/tabletovou aplikaci
Prospektivní kohorta: Od výchozího stavu do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1843R00291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení