Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní PIPAC u pacientů s rakovinou žaludku (PIPAC-OPC4)

5. října 2022 aktualizováno: Michael Bau Mortensen

Adjuvantní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) během laparoskopické resekce u vysoce rizikových pacientů s rakovinou žaludku: Multicentrická studie fáze I (studie PIPAC-OPC4)

V této studii bude pacientům nabídnuta intraperitoneální atomizovaná chemoterapie jako doplněk standardní léčby vysoce rizikového karcinomu žaludku (laparoskopické odstranění žaludku). Budou použita dvě komerčně dostupná onkologická léčiva (doxorubicin a cisplatina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrický adenokarcinom (GAC) je celosvětově považován za pátou nejčastější rakovinu a třetí hlavní příčinu úmrtí na rakovinu. Většina pacientů s GAC má pokročilá stádia onemocnění vedoucí k nepříznivé prognóze i po léčbě s kurativním záměrem.

Bez ohledu na původ těchto nádorů je pobřišnice jedním z nejčastějších míst metastáz a recidiv, které obecně určuje následnou prognózu. Kromě toho bylo pozorováno, že žádný z aktuálně dostupných režimů perioperační chemoterapie nebyl schopen snížit riziko vzniku peritoneálních depozit. Peritoneální metastázy (PM) se tvoří během procesů, které zachycují maligní buňky, a předpokládá se, že toto restriktivní prostředí brání pronikání léků dodávaných systémově a poskytuje základ pro časné podávání intraperitoneální léčby. Přítomnost maligních intraperitoneálních buněk, které nejsou odstraněny chemoterapií před operací, a/nebo výsev maligních buněk během operace, jsou pravděpodobně hlavními důvody pro rozvoj PM a tím i špatnou prognózu po zdánlivě mikroradikální operaci.

Vzhledem k tomu, že pouze zlomek systémově podávané chemoterapie se dostane do pobřišnice, byl účinek intraperitoneální chemoterapie dychtivě studován. Nedávný systematický přehled a metaanalýza identifikovaly tři studie hodnotící účinek intraperitoneální chemoterapie a/nebo rozsáhlé peritoneální laváže u pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili následnou operaci. Dvouleté a pětileté celkové přežití se významně zvýšilo u pacientů s intraperitoneální chemoterapií (RR=1,62 a 3,10) a přežití se dále zvýšilo přidáním rozsáhlé laváže (RR=2,33 a 6,19).

Intraperitoneální podávání a následné vychytávání chemoterapie je zlepšeno novou aerosolovou technikou. Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) ukázala slibné výsledky u pacientů s PM z kolorektálního karcinomu, rakoviny vaječníků a žaludku (viz níže) a PIPAC je proveditelná, bezpečná a dobře tolerovaná většinou pacientů. Naše vlastní databáze hodnotila výsledek PIPAC s nízkou dávkou cisplatiny a doxorubicinu u pacientů s GAC s PM rezistentními na chemoterapii. Objektivní odpověď nádoru byla dokumentována u 40 % pacientů po PIPAC, včetně kompletní histologické regrese u některých, zatímco dalších 20 % nemělo žádnou další progresi nádoru (připravovaný rukopis). Tato pozorování u pacientů s GAC přinášejí další důkazy naznačující, že PIPAC může vyvolat regresi rezistentních PM u několika typů rakoviny a může splnit klinickou potřebu nových a lepších terapií pro fatální stavy rakoviny. Naše výsledky také poskytují důkaz, že terapie PIPAC v nízkých dávkách může být účinná při léčbě pacientů s rekurentními, chemorezistentními PM žaludku, včetně agresivní histologie signet-ring.

Bezprostřední otázkou je, zda lze bezpečně provést PIPAC okamžitě po laparoskopické gastrektomii pro GAC u pacientů, kteří jsou vystaveni významnému riziku časné recidivy onemocnění? Pokud ano, poprvé lze podobným pacientům s GAC nabídnout kromě operace s kurativním záměrem také odpovídající terapeutický koncept. To by mohlo potenciálně zvýšit přežití bez progrese a nakonec i celkové přežití.

Dvacet pacientů bude zařazeno ze dvou dánských a švédských nemocnic podle kritérií pro zařazení a vyloučení a bude zahrnuto do analýzy dat, pokud bylo provedeno laparoskopické odstranění žaludku a následné okamžité PIPAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým GAC definovaným jako: Difuzní karcinom (dominantní buňky signet ringu) nebo klinické stadium: cTany + cN2-3 nebo cT3-T4 + cNany nebo GAC pacienti s předoperačně pozitivní peritoneální cytologií podrobení laparoskopické gastrektomii (+/- neoadjuvantní léčba ).
  • Věk 18 nebo více
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy musí být po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci s negativním těhotenským testem při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na cisplatinu, doxorubicin nebo jiné sloučeniny obsahující platinu.
  • Renální poškození, definované jako GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice).
  • Myokardiální insuficience, definovaná jako NYHA třída 3-4.
  • Porucha funkce jater definovaná jako bilirubin ≥ 1,5 x UNL (horní normální hranice).
  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 10^9/l a krevní destičky ≤ 100 x 10^9/l.
  • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s vysokým rizikem rakoviny žaludku
Studované populaci vysoce rizikových pacientů s rakovinou žaludku bude nabídnuto jedno sezení PIPAC bezprostředně po laparoskopickém odstranění žaludku.
Lék: Doxorubicin
Konvenční PIPAC s doxorubicinem (2,1 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml fyziologického roztoku) je prováděn prostřednictvím CE-certifikovaného nebulizéru certifikovanými chirurgy PIPAC přímo po dokončení laparoskopické resekce žaludku a rekonstrukci pomocí zbývajících příslušných portů. Chemoterapie je instalována rychlostí 0,5-0,8 ml/s s maximálním tlakem 300 tlaků na čtvereční palec a 30 minutami jednoduché difúze.
Lék: Cisplatina
Konvenční PIPAC s cisplatinou (10,5 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml fyziologického roztoku) je prováděn prostřednictvím CE-certifikovaného nebulizéru certifikovanými chirurgy PIPAC přímo po dokončení laparoskopické resekce žaludku a rekonstrukci pomocí zbývajících příslušných portů. Chemoterapie je instalována rychlostí 0,5-0,8 ml/s s maximálním tlakem 300 tlaků na čtvereční palec a 30 minutami jednoduché difúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.
30 dní
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Podle klasifikace Dindo-Clavien
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Doba, po kterou je pacient hospitalizován
30 dní
Pozitivní peritoneální výplach
Časové okno: 30 dní
Míra pozitivního výplachu peritonea před a po operaci
30 dní
Adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří dostávají adjuvantní systémovou chemoterapii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Bau Mortensen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Bremholm Ellebæk, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIPAC-OPC4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení