Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna perorální dávka 4 mg Cenerimodu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

16. září 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po podání jedné dávky 4 mg Cenerimodu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) cenerimodu po jedné dávce u zdravých japonských a kavkazských účastníků. Farmakokinetika je studium vstřebávání a odbourávání studovaného léčiva v těle. Farmakodynamika je studium účinku zkoumaného léku na organismus. Ve studii budou 2 skupiny. 10 japonských účastníků v jedné skupině a 10 kavkazských účastníků ve druhé skupině.

Délka účasti v této studii je přibližně 75 dní od screeningu do konce studijní návštěvy. Screeningová návštěva je nutná do 21 dnů před začátkem studie, aby se zjistilo, zda se dobrovolník kvalifikuje a je ochoten se této výzkumné studie zúčastnit. Tato studie vyžaduje hospitalizační pobyt na výzkumné klinice po dobu 4 dnů (3 noci) s následnými ambulantními návštěvami a ukončením studijní návštěvy 3 až 5 dnů po ambulantní návštěvě 49. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v jazyce srozumitelném subjektu a rozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Systolický krevní tlak 100 až 145 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg a tepová frekvence 55 až 90 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a při příjmu.
  • 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a při příjmu.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a při přijetí.
  • Negativní výsledky screeningu drog v moči a dechových testů na alkohol při screeningu a při příjmu.
  • Subjekty musí být kavkazského nebo japonského etnika.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice cenerimodu.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
  • Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může ovlivnit hodnocení.
  • Klinicky relevantní anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Lymfopenie (méně než 1,0 x 10^9 buněk/l) při screeningu a při přijetí.
  • Rodinná anamnéza syndromu nemocného sinusu.
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění (včetně abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) s potenciálem zvýšit kardiální riziko.
  • Rodinná anamnéza syndromu nemocného sinusu.
  • Jakákoli nedávná imunosupresivní léčba.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako 800 mg nebo více denně při screeningu.
  • Spotřeba nikotinu do 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se konzumace nikotinu.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály).
  • Virové, plísňové, bakteriální nebo protozoální infekce a/nebo sérologie.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Jedna perorální dávka odpovídajícího placeba bude podávána jako filmem potažená tableta ráno 1. dne za podmínek nalačno.
Experimentální: Cenerimod / ACT-334441
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 4 mg cenerimodu bude podána jako potahovaná tableta ráno 1. dne nalačno.
Ostatní jména:
  • ACT-334441

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro cenerimod
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Plazmatický PK parametr cenerimodu bude odvozen nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Ode dne 1 do dne 49

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) cenerimodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Plazmatický PK parametr cenerimodu bude odvozen nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Ode dne 1 do dne 49
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) cenerimodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Plazmatický PK parametr cenerimodu bude odvozen nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Ode dne 1 do dne 49
Terminální poločas [t(1/2)] cenerimodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Plazmatický PK parametr cenerimodu bude odvozen nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas.
Ode dne 1 do dne 49
Počet lymfocytů
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 18, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42 a Den 49
Počet lymfocytů bude použit jako měřítko imunomodulace (změna v imunitním systému těla).
Den 1, Den 3, Den 6, Den 9, Den 12, Den 15, Den 18, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42 a Den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-064-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení