Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dysrytmií na jednotce intenzivní péče – záleží na udržení vysoké normální hladiny draslíku v séru (TIGHT-K)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

STUDIE TIGHT-K. Prevence dysrytmií na jednotce intenzivní péče – záleží na udržení vysoké normální hladiny draslíku v séru

Účelem této studie je určit, zda strategie udržování hladin draslíku v séru na ≥3,6 mEq/l není horší než strategie obvyklé léčby (≥4,5 mEq/l) při výskytu nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgickém zákroku (AFACS) u pacientů podstupujících izolovanou operaci bypassu koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně jeden ze tří pacientů je postižen fibrilací síní po operaci srdce (AFACS), přičemž většina epizod se vyskytuje v prvních pěti pooperačních dnech. Výskyt FS je spojen se zvýšenou morbiditou, krátkodobou a dlouhodobou mortalitou, jednotkou intenzivní péče (JIP) a pobytem v nemocnici a náklady na péči. Přetrvávání těchto asociací po úpravě o potenciální matoucí faktory naznačuje, že mohou být kauzální. Očekává se, že výskyt a prevalence FS a související náklady porostou se stárnutím chirurgické populace. Je vynakládáno značné úsilí, aby se zabránilo výskytu FS po srdeční operaci, ale klinická praxe v této oblasti je velmi variabilní a důkazy pro většinu intervencí jsou řídké.

Draslík hraje důležitou roli v srdeční elektrofyziologii. Koncentrace draslíku v séru ([K+]) jsou po kardiochirurgickém výkonu běžně nízké a u pacientů trpících síňovými arytmiemi v nechirurgických kohortách se zdají být nepatrně nižší. Navzdory absenci důkazu, že tato souvislost je kauzální, snahy udržet sérum [K+] v „vysokém normálním“ rozmezí (≥ 4,5 mEq/L), na rozdíl od pouhého zásahu, pokud draslík klesne pod svou spodní „normální“ prahovou hodnotu ( <3,6 mEq/l), jsou v mnoha centrech po celém světě považovány za „rutinní praxi“ prevence FS u pooperačních pacientů.

Z (nepublikovaných) údajů z naší studie proveditelnosti Tight-K by všech 160 pacientů vyžadovalo alespoň jednu dávku draslíku, aby doplnili své hladiny do tohoto vysokého normálního rozmezí, a 45,5 % všech měření [K+] v séru bylo pod 4,5 mEq. /L v určitém okamžiku. Údaje ze stejné pilotní studie ukazují, že střední počet dávek draslíku podaných v „těsné“ skupině (vysoká normální cílová hodnota draslíku v séru) byl sedm, ve srovnání s mediánem jedné, přičemž většina pacientů nedostávala vůbec žádnou suplementaci draslíku. „uvolněná“ skupina. To vůbec poprvé ukázalo, že tato praxe skutečně dosahuje oddělení hladin draslíku v séru mezi dvěma skupinami, takže protokol je skutečně účinný při dosahování vyšších hladin draslíku v séru.

Účinnost praxe udržování vysokých normálních hladin draslíku v séru pro prevenci FS po kardiochirurgickém zákroku však zůstává neprokázaná a údaje, které ji podporují, jsou extrémně omezené, pocházejí spíše z observačních studií než z randomizovaných studií. Ve skutečnosti neexistují žádná data, která by prokázala, že udržování vysoké normální hladiny draslíku je za těchto okolností prospěšné nebo že agresivní doplňování draslíku u těchto pacientů zlepšuje výsledky.

Mezitím může suplementace draslíkem způsobit nepohodlí nebo poškození. Rutinní centrální žilní podávání draslíku v časném pooperačním období, kdy perorální suplementace není možná, je časově náročné, nákladné a spojené s klinickým rizikem: rychlá infuze může být fatální a ponechání centrálních žilních katétrů in situ pouze za účelem náhrada draslíku zvyšuje riziko infekce. Perorální náhrada (pokud je to možné) je běžně spojena s hlubokou nevolností a gastrointestinálními vedlejšími účinky a pacienti ji velmi špatně snášejí. Roční náklady na intravenózní podání draslíku převyšují náklady na jiné léky na mnoha kardiochirurgických jednotkách kvůli velkému podávanému množství. K těmto nákladům se přidá doba ošetřování (např. kontrola léků a podávání léků).

Rutinní udržování séra [K+] ≥ 4,5 mEq/l je nákladná praxe s neprokázanou účinností, která je nepříjemná a může být pro pacienty nebezpečná. Vyšetřovatelé se budou touto otázkou zabývat tím, že provedou první vhodně poháněnou non-inferiorní multicentrickou randomizovanou studii suplementace draslíkem u pacientů podstupujících bypass koronární artérie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1684

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Spojené království, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánována izolovaná operace CABG
  • Pacient v sinusovém rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Předchozí anamnéza fibrilace síní, flutteru síní a/nebo síňové tachyarytmie
  • Předoperační atrioventrikulární (AV) blokáda vysokého stupně (definovaná jako AV blokáda druhého stupně Mobitze typu 2 nebo kompletní srdeční blok)
  • Předoperační sérum [K+] vyšší než 5,5 mEq/l
  • Současné/předchozí užívání léků pro účely řízení srdečního rytmu
  • Konečné selhání ledvin závislé na dialýze
  • Současné zapojení pacienta do jiné klinické studie hodnotící pooperační intervence srdečního rytmu
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přísné ovládání
Pacienti randomizovaní do skupiny „Tight“ dostanou suplementaci draslíku, pokud jejich hladina draslíku v séru klesne pod 4,5 mEq/l (současná praxe).

Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu.

Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu.

Experimentální: Uvolněné ovládání
Ti, kteří byli randomizováni do „uvolněné“ skupiny, dostanou suplementaci draslíku pouze v případě, že jejich sérový draslík klesne pod 3,6 mEq/l.

Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu.

Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nově vzniklého AFACS až do 120. hodiny po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Maximálně 5 dní
Epizoda AFACS trvající ≥30 sekund, která je klinicky detekována i potvrzena elektrokardiograficky (buď na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), telemetrii nebo Holterově monitorování
Maximálně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na lůžku
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Maximálně 6 měsíců
6měsíční úmrtnost
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Maximálně 6 měsíců
Kritická péče délka pobytu
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Počet dní, po které jsou pacienti v ústavní péči v intenzivní péči
Maximálně 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Počet dní hospitalizace pacientů na všech odděleních nemocnice
Maximálně 6 měsíců
Náklady související s léčbou draslíkem
Časové okno: Maximálně 5 dní
Finanční náklady na podávání draslíkové terapie pacientům
Maximálně 5 dní
Kvalita života v 6 měsících: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L) podávaný před operací a po 6 měsících sledování
6 měsíců
Výskyt nově vzniklého AFACS
Časové okno: Maximálně 5 dní
Detekováno na Holterově monitoru do 120. hodiny po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Maximálně 5 dní
Výskyt alespoň jedné epizody AFACS
Časové okno: Maximálně 5 dní
Klinicky identifikovaný AFACS nebo Holterem identifikovaný AFACS do 120. hodiny po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Maximálně 5 dní
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou arytmie jiné než AF.
Časové okno: Maximálně 5 dní
Identifikováno na Holterově monitoru do 120 hodin po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Maximálně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 260639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .