Prevence dysrytmií na jednotce intenzivní péče – záleží na udržení vysoké normální hladiny draslíku v séru (TIGHT-K)
STUDIE TIGHT-K. Prevence dysrytmií na jednotce intenzivní péče – záleží na udržení vysoké normální hladiny draslíku v séru
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejméně jeden ze tří pacientů je postižen fibrilací síní po operaci srdce (AFACS), přičemž většina epizod se vyskytuje v prvních pěti pooperačních dnech. Výskyt FS je spojen se zvýšenou morbiditou, krátkodobou a dlouhodobou mortalitou, jednotkou intenzivní péče (JIP) a pobytem v nemocnici a náklady na péči. Přetrvávání těchto asociací po úpravě o potenciální matoucí faktory naznačuje, že mohou být kauzální. Očekává se, že výskyt a prevalence FS a související náklady porostou se stárnutím chirurgické populace. Je vynakládáno značné úsilí, aby se zabránilo výskytu FS po srdeční operaci, ale klinická praxe v této oblasti je velmi variabilní a důkazy pro většinu intervencí jsou řídké.
Draslík hraje důležitou roli v srdeční elektrofyziologii. Koncentrace draslíku v séru ([K+]) jsou po kardiochirurgickém výkonu běžně nízké a u pacientů trpících síňovými arytmiemi v nechirurgických kohortách se zdají být nepatrně nižší. Navzdory absenci důkazu, že tato souvislost je kauzální, snahy udržet sérum [K+] v „vysokém normálním“ rozmezí (≥ 4,5 mEq/L), na rozdíl od pouhého zásahu, pokud draslík klesne pod svou spodní „normální“ prahovou hodnotu ( <3,6 mEq/l), jsou v mnoha centrech po celém světě považovány za „rutinní praxi“ prevence FS u pooperačních pacientů.
Z (nepublikovaných) údajů z naší studie proveditelnosti Tight-K by všech 160 pacientů vyžadovalo alespoň jednu dávku draslíku, aby doplnili své hladiny do tohoto vysokého normálního rozmezí, a 45,5 % všech měření [K+] v séru bylo pod 4,5 mEq. /L v určitém okamžiku. Údaje ze stejné pilotní studie ukazují, že střední počet dávek draslíku podaných v „těsné“ skupině (vysoká normální cílová hodnota draslíku v séru) byl sedm, ve srovnání s mediánem jedné, přičemž většina pacientů nedostávala vůbec žádnou suplementaci draslíku. „uvolněná“ skupina. To vůbec poprvé ukázalo, že tato praxe skutečně dosahuje oddělení hladin draslíku v séru mezi dvěma skupinami, takže protokol je skutečně účinný při dosahování vyšších hladin draslíku v séru.
Účinnost praxe udržování vysokých normálních hladin draslíku v séru pro prevenci FS po kardiochirurgickém zákroku však zůstává neprokázaná a údaje, které ji podporují, jsou extrémně omezené, pocházejí spíše z observačních studií než z randomizovaných studií. Ve skutečnosti neexistují žádná data, která by prokázala, že udržování vysoké normální hladiny draslíku je za těchto okolností prospěšné nebo že agresivní doplňování draslíku u těchto pacientů zlepšuje výsledky.
Mezitím může suplementace draslíkem způsobit nepohodlí nebo poškození. Rutinní centrální žilní podávání draslíku v časném pooperačním období, kdy perorální suplementace není možná, je časově náročné, nákladné a spojené s klinickým rizikem: rychlá infuze může být fatální a ponechání centrálních žilních katétrů in situ pouze za účelem náhrada draslíku zvyšuje riziko infekce. Perorální náhrada (pokud je to možné) je běžně spojena s hlubokou nevolností a gastrointestinálními vedlejšími účinky a pacienti ji velmi špatně snášejí. Roční náklady na intravenózní podání draslíku převyšují náklady na jiné léky na mnoha kardiochirurgických jednotkách kvůli velkému podávanému množství. K těmto nákladům se přidá doba ošetřování (např. kontrola léků a podávání léků).
Rutinní udržování séra [K+] ≥ 4,5 mEq/l je nákladná praxe s neprokázanou účinností, která je nepříjemná a může být pro pacienty nebezpečná. Vyšetřovatelé se budou touto otázkou zabývat tím, že provedou první vhodně poháněnou non-inferiorní multicentrickou randomizovanou studii suplementace draslíkem u pacientů podstupujících bypass koronární artérie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Professor Ben O'Brien
- Telefonní číslo: 0207 927 2505
- E-mail: benobrien@doctors.org.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zahra Jamal
- Telefonní číslo: 0207 927 2505
- E-mail: tightk@lshtm.ac.uk
Studijní místa
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Spojené království, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánována izolovaná operace CABG
- Pacient v sinusovém rytmu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Předchozí anamnéza fibrilace síní, flutteru síní a/nebo síňové tachyarytmie
- Předoperační atrioventrikulární (AV) blokáda vysokého stupně (definovaná jako AV blokáda druhého stupně Mobitze typu 2 nebo kompletní srdeční blok)
- Předoperační sérum [K+] vyšší než 5,5 mEq/l
- Současné/předchozí užívání léků pro účely řízení srdečního rytmu
- Konečné selhání ledvin závislé na dialýze
- Současné zapojení pacienta do jiné klinické studie hodnotící pooperační intervence srdečního rytmu
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přísné ovládání
Pacienti randomizovaní do skupiny „Tight“ dostanou suplementaci draslíku, pokud jejich hladina draslíku v séru klesne pod 4,5 mEq/l (současná praxe).
|
Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu. Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu. |
|
Experimentální: Uvolněné ovládání
Ti, kteří byli randomizováni do „uvolněné“ skupiny, dostanou suplementaci draslíku pouze v případě, že jejich sérový draslík klesne pod 3,6 mEq/l.
|
Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu. Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nově vzniklého AFACS až do 120. hodiny po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Epizoda AFACS trvající ≥30 sekund, která je klinicky detekována i potvrzena elektrokardiograficky (buď na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), telemetrii nebo Holterově monitorování
|
Maximálně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na lůžku
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
|
Maximálně 6 měsíců
|
|
|
6měsíční úmrtnost
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
|
Maximálně 6 měsíců
|
|
|
Kritická péče délka pobytu
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
|
Počet dní, po které jsou pacienti v ústavní péči v intenzivní péči
|
Maximálně 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
|
Počet dní hospitalizace pacientů na všech odděleních nemocnice
|
Maximálně 6 měsíců
|
|
Náklady související s léčbou draslíkem
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Finanční náklady na podávání draslíkové terapie pacientům
|
Maximálně 5 dní
|
|
Kvalita života v 6 měsících: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L) podávaný před operací a po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nově vzniklého AFACS
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Detekováno na Holterově monitoru do 120. hodiny po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Maximálně 5 dní
|
|
Výskyt alespoň jedné epizody AFACS
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Klinicky identifikovaný AFACS nebo Holterem identifikovaný AFACS do 120. hodiny po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Maximálně 5 dní
|
|
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou arytmie jiné než AF.
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Identifikováno na Holterově monitoru do 120 hodin po prvním přijetí na JIP/zařízení pooperační péče nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Maximálně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 260639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .