Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace periOperativní rezistence vůči aspirinu a kardiovaskulárního výsledku (POPART-CVO)

15. srpna 2019 aktualizováno: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Cílem naší studie je prozkoumat souvislost mezi perioperační rezistencí na aspirin a poraněním myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) u pacientů podstupujících cévní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Díky novým chirurgickým technikám, pokročilým monitorovacím modalitám a zlepšením v perioperační péči se v posledních desetiletích významně snížila perioperační mortalita a morbidita; pacienti však stále trpí vysokou perioperační mortalitou a morbiditou, zejména ti s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním. S nepříznivým výsledkem je spojen nejen perioperační infarkt myokardu, ale i poranění myokardu po nekardiálních operacích, které se projevuje bez klinických příznaků. Možnosti předoperační identifikace pacientů s kardiovaskulárním rizikem jsou omezené a profylaktické intervence nejsou dosud zavedeny nebo kontroverzní.

Aspirin se používá k primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Nově vzniklá zvýšená funkce krevních destiček při léčbě aspirinem (aspirinová rezistence) byla prokázána v srdeční a cévní chirurgii. Dosud nebylo zkoumáno, zda je nová perioperační rezistence na aspirin spojena s vyšším rizikem poškození myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) a kardiovaskulárních příhodách.

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální souvislost mezi nově vzniklou rezistencí na aspirin a MINS u pacientů podstupujících cévní operaci. Pokud existuje souvislost mezi perioperační rezistencí na aspirin a MINS během cévní chirurgie, detekce peroperační rezistence na aspirin by mohla být použita jako peroperační nástroj stratifikace rizika s cílem zlepšit stratifikaci klinického rizika a snížit perioperační morbiditu a mortalitu.

Proto bude přijato 220 pacientů léčených aspirinem a plánovaných na cévní operaci. Krev bude odebrána v předem definovaných časových bodech před operací a až tři dny po operaci. Rezistence na aspirin bude měřena pomocí Multiplate Analyzer před operací, jednu hodinu po kožní incizi, čtyři hodiny po operaci a první a druhý den po operaci. Nežádoucí kardiovaskulární příhody budou zaznamenávány do 30 dnů po OP. EKG bude zaznamenáváno před operací a 3. den po operaci. Vysoce citlivý srdeční troponin T bude měřen před operací a první až třetí den po operaci. Po propuštění do 30. dne po operačním zákroku bude provedena screeningová schémata pacientů a bude proveden telefonický rozhovor ke zjištění kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na léčbě aspirinem, přijati do Fakultní nemocnice Heidelberg a plánována cévní chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Předoperační léčba aspirinem alespoň 14 dní před operací
  • Elektivní cévní chirurgie
  • Léčba na lůžku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Chybí informovaný souhlas
  • Ambulantní nebo jednodenní chirurgie
  • Pohotovostní operace
  • Současná léčba klopidogrelem nebo nesteroidními protizánětlivými léky
  • Předoperační rezistence na aspirin
  • Současná trombocytopenie (
  • Selhání jater nebo ledvin (GOT/GPT a/nebo zvýšení kreatininu >2krát)
  • Entita, která je součástí složeného cílového bodu diagnostikovaného během posledních 28 dnů
  • Angiografie bez chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s MINS definovaným jako zvýšení pooperačního hs-cTNT (high Senzitivita srdeční troponin T) posuzovaný v důsledku ischemie myokardu zjištěné při pooperačních návštěvách, dokumentované v tabulce pacienta nebo zjištěné během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze periferních cév
Časové okno: 30 dní po operaci
Diagnostikováno radiologem na základě výsledků duplexní ultrasonografie, angiografie nebo CT-angiografie.
30 dní po operaci
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s městnavým srdečním selháním podle definic Evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).
30 dní po operaci
Ischémie myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s ischemií myokardu definovanou jako nová elektrokardiografická detekce ischemie myokardu na EKG a/nebo dokumentovaná v pacientských tabulkách, která bude vyšetřována do 30 pooperačních dnů a/nebo detekována během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
30 dní po operaci
Kompozit kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami definovanými jako výskyt srdeční smrti a/nebo ischemie myokardu a/nebo infarktu myokardu a/nebo embolické mrtvice a/nebo trombotické mrtvice zaznamenaný do 30. pooperačního dne. Definice podle European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) zjištěné při pooperačních návštěvách, zdokumentované v tabulce pacientů nebo zjištěné během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
30 dní po operaci
Mezenteriální ischemie
Časové okno: 30 dní po operaci
Diagnostikováno radiologem na základě výsledků angiografie nebo CT-angiografie.
30 dní po operaci
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s novou elektrokardiografickou detekcí fibrilace síní na pooperačním EKG a/nebo dokumentovaným v tabulce pacientů
30 dní po operaci
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků se srdeční smrtí definovanou jako úmrtí v důsledku nového infarktu myokardu nebo ischémie nebo síňových nebo komorových arytmií nebo kardiogenního plicního edému nebo plicní embolie zjištěné při pooperačních návštěvách, zdokumentované v tabulce pacienta nebo zjištěné během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
30 dní po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s infarktem myokardu definovaným jako zvýšení hodnot sérových srdečních biomarkerů v kombinaci s příznaky ischemie nebo novými/předpokládanými novými významnými změnami ST segmentu nebo T vlny na EKG nebo novou blokádou levého raménka nebo rozvojem patologických Q vln na EKG. Definice podle European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) zjištěná při pooperačních návštěvách, pooperačních krevních rozborech, zdokumentovaná v tabulce pacienta nebo zjištěná během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech
30 dní po operaci
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s embolickou nebo trombotickou cévní mozkovou příhodou definovanou jako cerebrální příhoda s přetrvávající reziduální motorickou, senzorickou nebo kognitivní dysfunkcí zjištěnou při pooperačních návštěvách, zdokumentovanou v tabulce pacienta nebo zjištěnou během telefonického rozhovoru po 30 pooperačních dnech.
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Dokumentováno v tabulkách pacientů.
30 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
Dokumentováno v tabulkách pacientů.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-468/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení