Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost třídenního fosaprepitantového režimu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětských účastníků (MK-0517-045)

6. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 4, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti třídenního fosaprepitantového režimu podávaného k prevenci chemoterapie vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) u pediatrických účastníků, kteří dostávají emetogenní chemoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3denního intravenózního (IV) režimu fosaprepitant dimeglumin (MK-0517) pro prevenci CINV u pediatrických účastníků, kteří mají podstoupit emetogenní chemoterapii. Každý účastník byl zařazen do cyklu 1 (na kterém byly založeny primární cíle studie), sestávajícího z 3denního léčebného cyklu a 14 dnů sledování po dobu celkem 17 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dokončení cyklu 1 dostali účastníci možnost ukončit studii a být považováni za dokončené, nebo pokračovat ve studijní terapii až po další 2 (volitelně) 17denní cykly chemoterapie, kde byl podáván fosaprepitant a shromažďovány další údaje o bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0501)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0402)
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Vaiku ligonine VsI VUL Santaros kliniku filialas ( Site 0401)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0202)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0203)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0201)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1502)
      • Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 1501)
      • Lima, Peru, 15074
        • Clinica Delgado ( Site 1503)
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka ( Site 0601)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0602)
  • Ruská Federace
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454076
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0705)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0701)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0704)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0706)
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1002)
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1003)
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital ( Site 1005)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 1101)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group ( Site 1104)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1106)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 1109)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 1111)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0103)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0101)
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0102)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostává středně nebo vysoce emetogenní chemoterapeutickou látku/režim nebo chemoterapeutickou látku/režim, která nebyla dříve tolerována kvůli zvracení
  • Má skóre Lansky Play Performance ≥60 (účastníci ≤16 let) nebo Karnofsky skóre ≥60 (účastníci >16 let)
  • Má již existující funkční centrální žilní katétr k dispozici pro podávání studijní léčby
  • Je fosaprepitant naivní
  • Má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO je WOCBP a souhlasí s tím, že nebude sexuálně aktivní nebo nebude užívat vysoce účinná antikoncepční metoda po dobu nejméně 28 dnů před podáním studijní léčby, během léčebného období a po dobu nejméně 30 dnů (nebo místní standardní péče, pokud je delší) po poslední dávce studijní léčby (včetně volitelných cyklů)
  • Má negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) před zahájením podávání fosaprepitantu v daném cyklu, pokud je WOCBP
  • Váží minimálně 6 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Bude dostávat záchrannou léčbu kmenovými buňkami ve spojení s cyklem emetogenní chemoterapie související se studií nebo během 14 dnů po podání fosaprepitantu
  • Je v současné době uživatelem jakýchkoli rekreačních nebo nelegálních drog nebo má aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, jak určil vyšetřovatel
  • je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru výzkumníka znemožňuje vstup do studie
  • Je těhotná nebo kojí
  • Je alergický na fosaprepitant, aprepitant nebo předepsaného antagonistu 5-HT3
  • Má aktivní infekci (např. zápal plic), městnavé srdeční selhání, bradyarytmii, jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukce) s výjimkou zhoubného nádoru nebo má jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky vyšetření studovat nebo představovat neopodstatněné riziko při podávání studijní léčby nebo souběžné terapie účastníkovi
  • Je WOCBP, která má pozitivní těhotenský test při screeningu (1. cyklus) nebo v den 1 volitelných cyklů 2 nebo 3
  • Byla zahájena léčba systémovými kortikosteroidy během 72 hodin před podáním studijní léčby nebo se očekává, že bude dostávat kortikosteroidy jako součást režimu chemoterapie. Platí výjimky
  • Užívá vyloučené léky
  • Účastnil se někdy předchozí studie aprepitantu nebo fosaprepitantu nebo užíval neschválený (zkoušený) lék během posledních 4 týdnů
  • Má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že vedou k prodloužení QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba fosaprepitantem
Účastníci dostávali fosaprepitant dimeglumin jednou denně (QD) po dobu 3 dnů a byli sledováni po dobu 14 dnů během 17denního cyklu 1. Účastníci také volitelně dostávali dexamethason jako základní terapii a antagonistu serotoninového (5-hydroxytryptaminového [5-HT3]) receptoru v den 1 a volitelně ve dnech 2-3 jako základní terapie. Po dokončení cyklu 1 měli účastníci možnost pokračovat až 2 další 17denní cykly stejného léčebného režimu.
Lék: Fosaprepitant Dimeglumine
Účastníci dostali IV fosaprepitant dimeglumin ≤ 115 mg v den 1 a ≤ 80 mg ve dnech 2 a 3 (dávka upravená podle věku).
Ostatní jména:
  • MK-0517
  • EMEND pro injekci®
Lék: Antagonista 5-HT3
Všichni účastníci dostali perorálně antagonistu 5-hydroxytryptaminu (serotonin; [5-HT]) 3 receptoru v den 1 a měli možnost užívat si ve dnech 2-3. Dávka odpovídala etiketě produktu nebo standardní péči.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostávali volitelně perorální dexamethason podle uvážení zkoušejícího podle označení produktu nebo standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v cyklu 1, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 17 dní
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. Je uvedeno procento účastníků v cyklu 1, kteří zažili jeden nebo více AE.
Až 17 dní
Procento účastníků v cyklu 1, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 3 dny
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. Je uvedeno procento účastníků v cyklu 1, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0517-045
  • 2018-004844-43 (Číslo EudraCT)
  • MK-0517-045 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení