Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační terapie jako intervence pro zlepšení hojení zlomenin kyčle u starších pacientů

28. května 2025 aktualizováno: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrační terapie jako intervence pro zlepšení hojení zlomenin kyčle u starších pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

V současné době je v USA přibližně 300 000 zlomenin kyčle ročně s úmrtností 20 % během 1 roku. V Hongkongu dochází ročně k přibližně 6 000 zlomenin kyčle s náklady přibližně 52 milionů USD a předpokládá se, že se tato čísla do roku 2050 zdvojnásobí.

Léčba osteoporotických zlomenin je velkou výzvou, protože kostní hojení je zpožděno v důsledku zhoršených léčebných vlastností s ohledem na tvorbu kosti, angiogenezi a mineralizaci. Selhání sjednocení má za následek bolest, slabost, sníženou pohyblivost a selhání fixace a tyto komplikace jsou nejčastější u starších pacientů. Zlepšení hojení osteoporotických zlomenin i po chirurgické fixaci je proto zásadní jako hlavní cíl moderní léčby zlomenin.

Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a my jsme první skupinou, která studuje její vliv na hojení zlomenin. Naše předchozí studie na zvířatech ukázaly, že LMHFV zlepšuje hojení od časného stádia zánětu až po pozdní fáze remodelace při hojení osteoporotických diafyzárních zlomenin. Pomocí našeho nově vyvinutého klinicky relevantního modelu zlomeniny metafýzy jsme dále prokázali účinnost LMHFV. Naše výsledky ukazují, že LMHFV významně zlepšilo hojení zlomenin u osteoporotických i normálních potkanů ​​rentgenologicky pomocí rentgenu a mikro-CT, histologicky a biomechanicky.

Na základě našich preklinických studií předpokládáme, že LMHFV může urychlit dobu do hojení zlomeniny a zlepšit funkční zotavení. V této studii navrhujeme studovat účinnost LMHFV při hojení trochanterické zlomeniny kyčle provedením randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie. Starší pacienti ve věku 65 let nebo starší jakéhokoli pohlaví po chirurgické fixaci budou léčeni LMHFV při 35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den, 5 dní/týden po dobu 6 měsíců. Výsledky budou hodnoceny klinickým hodnocením, radiologicky pomocí rentgenových paprsků, počítačové tomografie (CT) a dynamické perfuzní magnetické rezonance (MRI) pro hodnocení krevního oběhu, rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), funkčních výsledků a mortality. Pozitivní zjištění studie by měla obrovský dopad a změnila by klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoporóza predisponuje pacienty ke zvýšenému riziku křehkých zlomenin, což ovlivňuje klinické výsledky a funkční zotavení. Ve skutečnosti celoživotní riziko zlomenin u pacientů s osteoporózou dosahuje až 40 %. Ve Spojených státech (USA) dochází každý rok k přibližně 2,5 milionu osteoporotických zlomenin, přičemž náklady se v roce 2010 odhadují na 15 miliard USD. V současné době je v USA přibližně 300 000 zlomenin kyčle ročně s úmrtností 20 % během 1 roku.

Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) jsou slibnou biofyzikální intervencí, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci. Dříve jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii se 710 zdravými, aktivními a nezávislými postmenopauzálními ženami nad 60 let. Skupina LMHFV měla významné zlepšení v reakční době, rychlosti pohybu, maximální odchylce hodnocení schopnosti rovnováhy a také v síle čtyřhlavého svalu (p<0,001). Incidence pádů byla významně nižší u 18,6 % z 334 subjektů ve vibrační skupině ve srovnání s 28,7 % z 327 subjektů z kontrolní skupiny (upravená HR=0,56, p=0,001). Výhody LMHFV pro schopnost vyvažování, svalovou sílu a riziko pádu byly zachovány 1 rok po ukončení léčby.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která zkoumá použití LMHFV ke zlepšení hojení trochanterických zlomenin kyčle a poskytne působivé poznatky pro budoucí léčbu osteoporotických zlomenin.

Cíle

  1. Zkoumat účinnost LMHFV u trochanterických zlomenin kyčle na dobu do radiologického zhojení provedením randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované kontrolované klinické studie
  2. Posoudit účinky LMHFV u trochanterických zlomenin kyčle ve srovnání s kontrolou na klinické výsledky, denzitometrii, krevní oběh a mortalitu

Výzkumný plán a metodika Celkem bude přijato 120 pacientů s jednostrannou trochanterickou zlomeninou kyčle (AO klasifikace A1-A3) v důsledku neúmyslného pádu ve věku 65 let a více. Pacienti budou po chirurgické fixaci cefalomedulárním hřebem randomizováni do skupiny s vibrací nebo placeba. Po fixaci se odebere radiologie a budou pravidelně pořizovány kontrolní rentgenové snímky. Pro posouzení hojení zlomeniny bude také provedeno CT. Krevní oběh bude hodnocen dynamickou perfuzní MR. BMD a kostní minerální obsah (BMC) v místě zlomeniny budou měřeny duálním rentgenovým absorpčním skenem (DXA). Klinicky budou sledovány vitální funkce, stav rány a intenzita bolesti. Hodnotí se funkční výsledky včetně Short Form-36 (SF-36), svalové síly, testu Timed up and go (TUG) a schopnosti vyvažování. Úmrtnost bude zdokumentována. V průběhu studie budou dokumentovány komplikace a bezpečnostní problémy a v případě výskytu nežádoucích účinků bude léčba okamžitě ukončena. Výše uvedené parametry budou porovnány mezi před a po léčbě a mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ronald Man Yeung Wong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší
  2. Jednostranné trochanterické zlomeniny kyčle (AO klasifikace A1-A3)
  3. Kvůli nechtěnému pádu
  4. Zlomeniny fixované cefalomedulárním hřebem (Gamma hřeb, Stryker - běžná praxe na naší jednotce)
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřená zlomenina
  2. Oboustranné zlomeniny
  3. Pacient s mnohačetnými poraněními
  4. Patologické zlomeniny např. nádor, infekce atd.
  5. Anamnéza léků nebo onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí, jako je hypo/hypertyreóza, hypo/hyperparatyreóza atd.
  6. Malignita
  7. Upoutání na židli nebo na lůžko (neschopné vyhovět terapii LMHFV)
  8. Kognitivní problémy např. demence (neschopnost souhlasit se souhlasem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolováno placebem
Placebo skupina bude mít léčbu placebem stáním na platformě LMHFV po dobu 20 minut/den
Přístroj: Nízké vysokofrekvenční vibrace (LMHFV)
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a bylo hlášeno, že nemá žádné nepříznivé účinky.
Přístroj: Nízké vysokofrekvenční vibrace (LMHFV)
Placebo skupina bude mít falešnou léčbu stáním na platformě LMHFV po dobu 20 minut/den
Experimentální: Vibrační skupina
Vibrační skupina je léčena LMHFV při 35 Hz, 0,3 g, po dobu 20 minut/den, 5krát/týden
Přístroj: Nízké vysokofrekvenční vibrace (LMHFV)
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a bylo hlášeno, že nemá žádné nepříznivé účinky.
Přístroj: Nízké vysokofrekvenční vibrace (LMHFV)
Placebo skupina bude mít falešnou léčbu stáním na platformě LMHFV po dobu 20 minut/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase k uzdravení
Časové okno: RTG: výchozí stav, 12, 52 týdnů po operaci
Rentgen
RTG: výchozí stav, 12, 52 týdnů po operaci
Změna v čase k uzdravení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počítačová tomografie
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denzitometrie
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 26 týdnů po operaci
Minerální hustota kostí
výchozí stav, 6, 12 a 26 týdnů po operaci
Denzitometrie
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 26 týdnů po operaci
Obsah minerálních látek v kostech
výchozí stav, 6, 12 a 26 týdnů po operaci
Krevní oběh v místě zlomeniny
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měřeno dynamickým kontrastním zobrazením MR
6 týdnů po operaci
Stupnice bolesti
Časové okno: 2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Škála slovního deskriptoru (teploměr bolesti): stupnice se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest
2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: 2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Dotazník funkčního stavu k měření kvality života související se zdravím v osmi doménách (fyzické funkce, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví; skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Dynamometr
2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Schopnost vyvažování
Časové okno: 2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Základní systém Balance Master
2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Subjekt se postaví ze židle, ujde 3 metry a vrátí se a posadí se zpět na židli. Zaznamená se čas
2, 6, 12, 16, 20, 26, 36, 52 týdnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tai Po Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Man Yeung Wong, MRCSEd, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení