Gemcitabin Plus Cisplatina s nebo bez Bintrafusp Alfa (M7824) u účastníků s 1 l BTC
26. října 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fáze II/III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Gemcitabin plus cisplatina s nebo bez Bintrafusp Alfa (M7824) jako léčba první linie rakoviny žlučových cest
Studie sestávala z otevřené, bezpečnostní zaběhnuté části a randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části fáze 2/3.
V části fáze 2/3 byla studie hodnocena, zda bintrafusp alfa v kombinaci se současným standardem péče (SoC) (gemcitabin plus cisplatina) zlepšuje celkové přežití (OS) u účastníků chemoterapie a dosud neléčených imunoterapií s lokálně pokročilými nebo metastatickými biliárními Tract Cancer (BTC) ve srovnání s placebem, gemcitabinem a cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
309
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentina
- CEDIT
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
San Salvador de Jujuy, Argentina
- Fundación ARS Médica
-
-
-
-
-
Blacktown, Austrálie
- Blacktown Hospital - PARENT
-
Clayton, Austrálie
- Monash Health
-
Melbourne, Austrálie
- Epworth Freemasons
-
South Brisbane, Austrálie
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brazílie
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Rio Preto, Brazílie
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie
- A. C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
La Serena, Chile
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Prosalud
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Francie
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Dijon cedex, Francie
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille cedex, Francie
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint Herblain, Francie
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Francie
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Padova, Itálie
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Roma, Itálie
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonsko
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Japonsko
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japonsko
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
-
Mitaka-shi, Japonsko
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonsko
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
-
Bonn, Německo
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
-
Dresden, Německo
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Mainz, Německo
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polsko
- Pratia
-
Warszawa, Polsko
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Zamosc, Polsko
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The Christie - Dept of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Qingdao, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Suzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Caceres, Španělsko
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým BTC
- Účastníci musí mít k dispozici nádorovou tkáň (primární nebo metastatickou) (archivní nebo čerstvé biopsie) před prvním podáním studijní léčby
- Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 při vstupu do studie a v týdnu 1, den 1 před podáním dávky
- Očekávaná délka života >= 12 týdnů, jak odhadl vyšetřovatel
- Přiměřená hematologická funkce, funkce jater, funkce ledvin, koagulační funkce, jak je definováno v protokolu
- Účastníci pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) musí být léčeni a na stabilní dávce antivirotik
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí a/nebo interkurentní rakoviny
- Příjem jakékoli transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk, ale s výjimkou transplantací, které nevyžadují imunosupresi
- Účastníci se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Významná akutní nebo chronická infekce včetně známé anamnézy pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulóza, nekontrolovaná biliární infekce a aktivní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou hepatitidy B a hepatitidy C) vyžadující systémovou léčbu ve studii vstupu a v týdnu 1 Den 1 před dávkováním.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
- Anamnéza nebo souběžné intersticiální plicní onemocnění
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na bintrafusp alfa, anafylaxe nebo nedávné (během 5 měsíců) nekontrolované astma, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během 30 dnů před randomizací
- Předchozí léčba jakoukoli protilátkou/lékem cíleným na koregulační proteiny T-buněk (imunitní kontrolní body)
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní záběhový díl: M7824 + gemcitabin + cisplatina
|
Účastníci dostávali intravenózní infuzi M7824 v dávce 2400 miligramů (mg), jednou za 3 týdny (Q3W) 2 roky (v případě kompletní odpovědi), jinak dokud není splněno kritérium předem stanovené v protokolu pro přerušení, v kombinaci s intravenózní infuze gemcitabinu a cisplatiny v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) a 25 mg/m^2 v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny.
Gemcitabin byl podáván intravenózně v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny (Q3W).
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 25 mg/m22 v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny (Q3W).
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená část: M7824 + Gemcitabin + Cisplatina
|
Účastníci dostávali intravenózní infuzi M7824 v dávce 2400 miligramů (mg), jednou za 3 týdny (Q3W) 2 roky (v případě kompletní odpovědi), jinak dokud není splněno kritérium předem stanovené v protokolu pro přerušení, v kombinaci s intravenózní infuze gemcitabinu a cisplatiny v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) a 25 mg/m^2 v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny.
Gemcitabin byl podáván intravenózně v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny (Q3W).
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 25 mg/m22 v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny (Q3W).
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená část: Placebo + Gemcitabin + Cisplatina
|
Gemcitabin byl podáván intravenózně v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny (Q3W).
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 25 mg/m22 v den 1 a den 8 21denního cyklu, v 8 cyklech každé 3 týdny (Q3W).
Účastníci dostávali intravenózní infuzi placeba M7824, jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu 2 let (v případě CR), jinak dokud není splněno kritérium předem stanovené v protokolu pro přerušení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní úvodní část: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
|
DLT je toxicita související s intervencí studie, která splňuje následující kritéria, jak byla hodnocena v otevřeném bezpečnostním záběhu: 3. nebo 4. stupeň Nežádoucí příhoda související s imunitou (irAE), která vyžaduje trvalé přerušení léčby M7824; maligní kožní léze vyvolaná M7824, která je lokální a může být resekována s negativním resekčním okrajem, není DLT; Nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně jiná než irAE, život ohrožující hematologická toxicita (pokud ji nelze jednoznačně připsat samotné chemoterapii), která je stěží lékařsky zvládnutelná, včetně krvácivé příhody vedoucí k urgentní intervenci a přijetí na jednotku intenzivní péče a toxicity 5. stupně.
|
Den 1 až den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Dvojitě zaslepená část: Celkové přežití
Časové okno: Doba od 1. dne studie do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od 1. dne studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od 1. dne studie do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepená část: Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí, což je alespoň jedno celkové hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), uvedené zde.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí.
Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR).
Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC.
|
Doba od randomizace studovaného léku do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
|
Bezpečnostní zaváděcí část: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE (SAE) a TEAE souvisejícími s léčbou podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
TEAE byla definována jako příhody s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby.
TEAE zahrnovaly závažné TEAE a nezávažné TEAE.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Počet účastníků se stupněm vyšším nebo rovným (>=) 3 laboratorní abnormality
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii a biochemii.
Byl hlášen počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně >=3.
Závažnost TEAE stupně 3 nebo vyšší byla hodnocena pomocí stupňů toxicity NCI-CTCAE v5.0 následovně: stupeň 3 = těžký; 4. stupeň = ohrožení života a 5. stupeň = smrt.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
|
Dvojitě zaslepená část: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená do 609 dnů
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastalo dříve.
PD: Nejméně 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Doba od randomizace studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená do 609 dnů
|
|
Dvojitě zaslepená část: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 609 dnů
|
DOR byl definován pro účastníky s objektivní odpovědí jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen IRC.
Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
|
Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 609 dnů
|
|
Dvojitě zaslepená část: Trvanlivá odezva alespoň 6 měsíců podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního ošetření hodnocena až do 1148 dnů
|
Trvalá odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) podle RECIST 1.1, stanovený zkoušejícím s délkou trvání alespoň 6 měsíců.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
|
Doba od prvního ošetření hodnocena až do 1148 dnů
|
|
Dvojitě zaslepená část: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE (SAE), TEAE souvisejícími s léčbou a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
AE byla definována jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
TEAE byla definována jako příhody s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby.
TEAE zahrnovaly závažné TEAE a nezávažné TEAE.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) jsou závažné nebo nezávažné AE, které jsou klinicky zajímavé a měly by být pečlivě sledovány.
Pro tuto studii zahrnují AESI následující: reakce související s infuzí včetně okamžité hypersenzitivity; Imunitní AE; kožní reakce zprostředkované inhibicí transformujícího růstového faktoru beta (TGFp); Anémie; Krvácející AE.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 609 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žlučníku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci.
Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .