Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nitroděložního tlakového prahu pro potvrzení tubární okluze

9. prosince 2019 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Dynamika tlaku v negravidní děloze: Vývoj nitroděložního tlakového prahu pro potvrzení tubární okluze po nechirurgické permanentní antikoncepci

Zastřešujícím cílem této studie je najít alternativní metodu k hysterosalpingogramu (HSG) k potvrzení bilaterální neprůchodnosti vejcovodů po trvalé antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hystero-(uterus)salpingo-(fallopian tube)graphy (HSG) je standardní radiologická zobrazovací studie používaná k hodnocení vnitřních ženských reprodukčních částí, dělohy a vejcovodů. Trubice jsou průchodem, který umožňuje tekutině a buňkám proudit mezi tělesnou dutinou a dělohou. Normálně jsou obě trubice otevřené tomuto toku, což je stav nazývaný „průchodnost vejcovodů“. Pokud je jedna nebo obě trubice ucpané a brání průtoku tekutiny, nazývá se to "uzavření vejcovodů". Pokud existuje průchodnost vejcovodů, jak se zvyšuje tlak v děložní dutině, tekutina se pohybuje trubicemi do tělesné dutiny. Pokud jsou trubice ucpané, tlak v děloze se zvýší, ale tekutina se do trubic nedostane.

Dlouhodobým cílem je vyvinout alternativní test k potvrzení ucpání obou vejcovodů po nechirurgické permanentní antikoncepci (sterilizaci). Průchodnost vejcovodů v současné době určuje HSG.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí potenciál alternativních diagnostických kancelářských testů. Studie vyhodnotí, zda měření děložního tlaku může predikovat průchodnost vejcovodů, nebo zda změna objemu po intrauterinním podání fixního objemu fyziologického roztoku s následnou aspirací předpovídá průchodnost vejcovodů.

Před instilací kontrastního roztoku budou vyšetřovatelé podávat konstantní objem fyziologického roztoku konstantní rychlostí, dokud nedosáhneme objemu 10 ml, neboli hranice snášenlivosti pro pacienta. Po 1 minutě se pokusí odsát fyziologický roztok a změří rozdíl mezi tekutinou na vstupu a výstupu tekutiny. Studie bude také měřit nitroděložní tlak během výkonu.

Po testu fyziologickým roztokem se provede HSG k posouzení průchodnosti vejcovodů.

Tato studie bude hodnotit zdravé těhotné ženy v pozdní folikulární fázi a ženy s anamnézou trvalé antikoncepce Essure.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy s Essure v anamnéze budou mít vyšší děložní tlak, vyšší objem zachycené tekutiny a bilaterální tubární okluzi pomocí HSG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku (18-50 let) v oblasti metra Portland s anamnézou Essure® hysteroskopické permanentní antikoncepce nebo zdravými kontrolními pacientkami bez anamnézy trvalého antikoncepčního postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Znalost angličtiny
  2. Věk 18-50 let
  3. Žádná anamnéza neplodnosti a současné pravidelné menstruační cykly se vyskytují každých 24-37 dní
  4. Alespoň jeden dočasný vaginální porod
  5. Nebuďte ohroženi těhotenstvím
  6. Buďte ochotni podstoupit jednoměsíční vymývací období, pokud používáte pilulku, náplast nebo kroužek, nebo tříměsíční vymývací období, pokud používáte Depo-Medroxyprogesteron acetát (DMPA)
  7. Ochota podstoupit intrauterinní infuzi fyziologického roztoku s následným jediným HSG zákrokem
  8. Schopnost porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
  9. Ochota vyplnit dotazník před procedurou

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době je těhotná, což potvrdil pozitivní těhotenský test s vysokou citlivostí moči
  2. V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční implantát
  3. Přecitlivělost na rentgenkontrastní kontrast
  4. Historie císařského řezu
  5. Historie podvázání vejcovodů jinou metodou než Essure® nebo Adiana
  6. Anamnéza uznaná zkoušejícím jako klinicky významná, jako jsou příznaky neléčené nebo nedávné pánevní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Post-Essure

Zdravé ženy s anamnézou Essure hysteroskopické permanentní antikoncepce.

Způsobilí účastníci poté podstoupí zobrazovací studii HSG - standardní radiologickou zobrazovací studii, která má určit, že vejcovody jsou otevřené a bez onemocnění. Také kontroluje děložní dutinu, zda neobsahuje nějaké abnormality.
Postup: Hysterosalpingogram (HSG)
Infuzní pumpa dodávala fyziologický roztok pomocí balónkového katétru za kontinuálního monitorování tlaku. Po jedné minutě vyšetřovatelé odeberou tekutinu a zaznamenávají objemy dovnitř a ven. Subjekty pak podstoupí hysterosalpingogram (HSG) pro hodnocení průchodnosti vejcovodů.
Kontrolní skupina

Zdravé ženy bez trvalé antikoncepce v anamnéze.

Způsobilí účastníci poté podstoupí zobrazovací studii HSG - standardní radiologickou zobrazovací studii, která má určit, že vejcovody jsou otevřené a bez onemocnění. Také kontroluje děložní dutinu, zda neobsahuje nějaké abnormality.
Postup: Hysterosalpingogram (HSG)
Infuzní pumpa dodávala fyziologický roztok pomocí balónkového katétru za kontinuálního monitorování tlaku. Po jedné minutě vyšetřovatelé odeberou tekutinu a zaznamenávají objemy dovnitř a ven. Subjekty pak podstoupí hysterosalpingogram (HSG) pro hodnocení průchodnosti vejcovodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta objemu intrauterinní tekutiny
Časové okno: 5 minut

Po umístění hysterosalpingogramového katétru vyšetřovatelé použijí infuzní pumpu k dodání normálního fyziologického roztoku za nepřetržitého monitorování tlaku, dokud nedosáhne jednoho z následujících koncových bodů: dodání celého objemu 10 ml (mililitr); špičkový tlak 450 mmHg (milimetrů rtuti); nebo účastník požádal o zastavení infuze z důvodu nesnesitelného nepohodlí.

Po jedné minutě vyšetřovatelé odeberou dodanou tekutinu přes hysterosalpingografický katétr a zaznamenají nakapaný a získaný objem. Poté opakují postup s použitím kontrastu pod skiaskopií, aby potvrdili průchodnost nebo okluzi vejcovodů.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance 10 ml fyziologického roztoku
Časové okno: 5 minut

Po umístění hysterosalpingogramového katétru vyšetřovatelé použijí infuzní pumpu k dodání normálního fyziologického roztoku za nepřetržitého monitorování tlaku, dokud nedosáhne jednoho z následujících koncových bodů: dodání celého objemu 10 ml (mililitr); špičkový tlak 450 mmHg (milimetrů rtuti); nebo účastník požádal o zastavení infuze z důvodu nesnesitelného nepohodlí.

Mezi skupinami byl porovnán podíl účastníků, kteří tolerovali plných 10 ml infuzního fyziologického roztoku.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Womens Imaging & Intervention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 11443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po souhlasu a zápisu bude subjektům přidělen jedinečný identifikační kód studie, který bude použit namísto jejich jména, čísla lékařského záznamu nebo jiných osobních identifikačních údajů.

Data a/nebo vzorky z této studie budou uchovávány v úložišti a mohou být sdíleny pomocí jedinečného identifikačního kódu studie s ostatními výzkumníky pro budoucí výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí mít souhlas Oregon Health & Science University (OHSU) Institutional Review Board (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení