Telefonická koučovací intervence pro poporodní depresi a úzkost
Pilotní randomizovaná zkouška intervence telefonického koučování pro poporodní depresi a úzkost
Problémy duševního zdraví postihují až 20 % žen někdy během perinatálního období (tj. od těhotenství do jednoho roku po porodu. Problémy s perinatálním duševním zdravím (PMH) byly spojeny s mnoha negativními porodnickými výsledky, jako je vyšší plánovaný císařský řez, předčasný porod, preeklampsie, nižší plodnost a delší pobyt v nemocnici po porodu.
Tato výzkumná studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálních přínosů nízkonákladové udržitelné intervence založené na internetu (WBI) s telefonickým koučováním pro ženy s mírnou až střední symptomatologií poporodní deprese a úzkosti.
Intervence obsahuje moduly, které pomohou matkám po porodu:
- Získání nových informací, abyste lépe porozuměli jejich stavu. To může matkám pomoci cítit, že nejsou samy a že jejich zkušenost není abnormální. Poskytuje lepší porozumění, které jim může pomoci cítit se jistěji v komunikaci se zdravotnickými pracovníky a může usnadnit sdílení jejich zkušeností s rodinou a přáteli.
- Učení a procvičování nových dovedností. To může matkám pomoci cítit jistotu, že se mohou zapojit do chování, které se ukázalo jako prospěšné pro náladu a zmírnění stresu. To může zahrnovat učení se plánovat aktivity, jako je fyzické cvičení, praktikovat správnou spánkovou hygienu nebo naučit se používat nový způsob uvažování o problémech, které vám pomohou najít řešení.
Tato studie představuje první krok k implementaci udržitelného zásahu do problémů s PMH, aby bylo možné lépe uspokojit potřeby žen PMH a preference podpory. To pomůže informovat o současné propasti v nízkonákladových intervencích založených na internetu pro PMH. Mezi konkrétní výstupy (ve francouzštině i angličtině) patří: manuál podrobně popisující koučovací postupy; zprávy pro osoby s rozhodovací pravomocí a krátká shrnutí pro skupiny zúčastněných stran
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen, které vykazují příznaky deprese nebo úzkosti během 5-12 týdnů po porodu, budou zváženy následující výzkumné otázky:
Proveditelnost a přijatelnost dvou složek intervence – WBI a koučování:
a) Mezi ženami v koučovaných a nekoučovaných skupinách: i) Jaké jsou účastnice vnímání použitelnosti WBI s ohledem na uspořádání, navigaci a funkčnost po 3 měsících po randomizaci? ii) Jaká je míra spokojenosti s intervencí po 6 měsících? b) Mezi ženami v koučované skupině: i) Jaká je míra dokončení plánovaných telefonních kontaktů? ii) Jak účastníci vnímají přijatelnost koučování po 6 měsících? iii) Jaké jsou představy koučů o přijatelnosti koučovací intervence?
- Efektivita: EPDS je primární výsledné měřítko deprese a GAD-7 je primární výsledné měřítko úzkosti i) Primární výsledky: Jaký je účinek koučování na závažnost deprese a/nebo symptomů úzkosti ve 3. a 6. měsíci následovat? ii). Sekundární výsledky: Jaký je vliv koučování ve 3. a 6. měsíci na fungování matek, rodičovský stres a v 6. měsíci na využívání služeb duševního zdraví a na překážky ve využívání těchto služeb?
Hypotéza: Výzkumníci očekávají pokles skóre v EPDS a GAD-7 ve skupině s koučováním ve srovnání se skupinou bez koučování po 6 měsících.
Vyšetřovatelé provedou pilotní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii s laickým telefonickým koučováním se dvěma skupinami žen, z nichž jedna byla přidělena do WBI s koučováním a druhá do samořízené WBI. Tento RCT by sestával z následujících kroků:
- Nábor vzorku žen bezprostředně po porodu (24 hodin) v SMHC a získání souhlasu s jejich opětovným kontaktováním během 5–12 týdnů po porodu
- 5-12 týdnů po porodu: Vyšetřte ženy z hlediska způsobilosti pro RCT;
- Vyžádejte si informovaný souhlas s RCT
- Základní míry (T0);
- Kontrola po 3 měsících (T1) a
- Sledování po 6 měsících (T2). Ženy, které porodí jinde v CIUSSS, mohou být odeslány do studie 5-12 týdnů po porodu. Tyto ženy pak provedou kroky 2-6
Účastnice budou požádány, aby odpověděly na online dotazníky v každém časovém bodě, jak je uvedeno výše, a aby po porodu využívaly webové zdroje pro informace a podporu. Intervenční skupina obdrží telefonickou podporu od koučů, kteří jí pomohou zodpovědět otázky a orientovat se v materiálech webových stránek.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ (při narození)
- Schopnost domluvit se anglicky nebo francouzsky
- Živorození
- Přístup k internetu a emailu
Kritéria zařazení (v kroku 2):
- Skóre na EPDS 10 - 19 nebo GAD-7 z 10+. Ženy se skóre GAD-7 15+ budou odeslány sestře pro duševní zdraví a budou zařazeny do studie.
- Dítě doma
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které v současné době podstupují psychologickou léčbu a/nebo mají v anamnéze bipolární poruchu nebo psychózu, budou vyloučeny
- Závažné symptomy (Skóre 20 nebo více na EPDS, bude vyloučeno. Jakákoli antidepresivní a/nebo psychologická léčba bude řízena vlastním lékařem účastníka, nikoli výzkumným týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude mít přístup k internetové intervenci spolu s telefonickým koučováním.
Účastníci intervence obdrží 7 telefonátů trenérů během 12 týdnů.
|
Přístup k telefonickému koučování po dobu 12 týdnů
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít přístup pouze k internetovému zásahu bez telefonické podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Screening, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnotící škála se čtyřbodovou škálou odezvy a je navržena tak, aby u účastníků prověřovala příznaky deprese za posledních sedm dní.
EPDS obsahuje jednu otázku (bod 10) o myšlenkách na sebepoškozování.
Součet skóre pro 10 položek se používá k vytvoření celkového skóre.
Toto měření má optimální senzitivitu a specificitu s použitím hraničního skóre 12.
Pro účely této studie se k identifikaci účastníků s potenciálně klinicky významnými symptomy deprese používá hraniční skóre 10+.
Ženy, které dosáhly skóre 20 nebo více na EPDS, budou vyloučeny a budou považovány za ženy v rozsahu závažných příznaků.
Do studie bude zahrnuto skóre 10-19 a je považováno za mírné až středně závažné příznaky.
Zvýšení těchto skóre v obou kategoriích by bylo považováno za zvýšení příznaků deprese
|
Screening, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Screening, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sedmipoložkový, self-reportový dotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), určený ke screeningu a měření úrovně symptomů úzkosti během posledních sedmi dnů.
Pro tuto studii se používá identifikovaný mezní bod 10.
Ženy, které mají GAD-7 vyšší než 15, budou považovány za ženy vykazující příznaky úzkosti v závažném rozsahu.
skóre 10 - 15 bude považováno za mírné až střední příznaky úzkosti.
|
Screening, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky týkající se použitelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni účastníci dokončí průzkum 3 měsíce po randomizaci, aby posoudili použitelnost (rozvržení, navigace, funkčnost) a přijatelnost (celková užitečnost, užitečnost konkrétních témat, užitečnost stránky pro zlepšení nálady a zapojení se do zdravého chování, důvěryhodnost a délku programu/ doba trvání).
Údaje o využití systému doplní vlastní hlášení uživatelů a budou zahrnovat frekvenci a trvání přihlášení uživatele, počet prohlížených modulů.
Vzhledem k tomu, že průměrná míra dodržování asi 50 % (definovaná jako počet dokončených modulů) byla pozorována u intervencí e-duševního zdraví vykazujících významné změny ve výsledcích, byla tato hranice vybrána jako přijatelná metrika používání.
|
3 měsíce
|
|
Barkinův index fungování matek (BIMF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Barkinův index fungování matek (BIMF) je určen k měření funkce matek u novopečených matek.
Je známá svou srozumitelností, stylem hodnocení zaměřeným na pacienta a psychometrickým profilem.
20 položek BIMF je založeno na zkušenostech žen prožívajících nové mateřství a má možný rozsah od 0 do 120 s celkovým skóre 120, což ukazuje na optimální fungování matky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rodičovský stresový dotazník (PARSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Parental Stress Questionnaire (PARSS) je 18položkový dotazník určený k měření pozitivních aspektů rodičovství i negativních stresových aspektů.
Pětibodová škála self-report pomáhá rodičům hodnotit, jak se cítí ve vztahu se svým dítětem tím, že souhlasí nebo nesouhlasí s různými tématy rodičovství.
Tento nástroj se používá k posouzení změny úrovně stresu a informuje o potřebě podpory nebo služeb ke zlepšení rodičovské kapacity.
8 pozitivních položek je ohodnoceno obráceně, takže možné skóre na škále se může pohybovat mezi 18-90.
Vyšší skóre na škále ukazuje na větší stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s intervencí bude měřena pomocí 8-položkových otevřených otázek, které se účastníků zeptají, co se jim na intervenci nejvíce líbilo a co by se dalo zlepšit.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o využívání služeb při problémech duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Toto opatření využívá otázky upravené z dotazníku kanadského společenství o duševním zdraví (CCMHS).
Tyto otázky se týkají návštěv psychiatrů, psychologů, rodinných lékařů, zdravotních sester, sociálních pracovníků, svépomocných skupin a dalších komunitních služeb pro problémy s duševním zdravím od jejich vstupu do studie.
Otázky určí procento žen, které tyto služby využily od doby, kdy vstoupily do studie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Přijatelnost koučovacího dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervenční skupina obdrží po 6 měsících dodatečný dotazník o užitečnosti (pozitivní a negativní aspekty) podpory a vedení od kouče.
|
6 měsíců
|
|
Trenér protokoly a záznamy
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování koučování bude sledováno v protokolech koučů, které zaznamenávají pokusy a dokončení, trvání kontaktů, pokrytá témata, moduly, které byly doporučeny a/nebo použity, stanovené cíle a vzniklé problémy.
Kontakty budou zaznamenány na pásku pro sledování věrnosti.
|
6 měsíců
|
|
Výstupní pohovor s trenérem
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci studie se kouč zúčastní polostrukturovaného výstupního rozhovoru o svých zkušenostech, výzvách, které se objevily při poskytování této formy podpory, a o tom, jak by bylo možné intervenci zlepšit.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SMHC-18-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .