Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednofrakční stereotaktická radiační terapie těla po operaci při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

20. srpna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Analýza proveditelnosti a toxicity jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie pro pooperační nemalobuněčný karcinom plic

Tato studie studuje vedlejší účinky jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Standardní záření pro rakovinu plic zahrnuje dodávání malých dávek denního záření po dobu několika týdnů. Tato technika však vedla k horším výsledkům ve srovnání s chirurgickým zákrokem a je spojena s poškozením okolních normálních plic. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Poskytování stereotaktické tělesné radiační terapie v menším počtu léčebných sezení (jedna frakce) může zabít nádorové buňky a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a toxicitu jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) v pooperačním prostředí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte kvalitu života po pooperační jednofrakční SBRT. II. Posoudit míru selhání v terénu.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití po pooperační SBRT pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III/IV.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Změny zánětlivých markerů.

OBRYS:

Počínaje nejméně 2 týdny po chirurgické resekci pacienti podstoupí 1 frakci (nebo 5 frakcí každý druhý den, pokud R2 resekce centrálního tumoru) SBRT.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 5 a 12 týdnech a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Má dokončenou chirurgickou resekci primární plicní tkáně s kurativním záměrem s patologickou diagnózou onemocnění NSCLC, přičemž patologie zahrnuje alespoň 1 z následujících:

    • Zavřený (<=2 mm) nebo pozitivní chirurgický okraj (R1/R2) nebo patologické onemocnění N2 (s nebo bez extrakapsulární extenze [ECE])
  • Upřednostňuje se anatomická plicní resekce (lobektomie nebo pneumonektomie), ačkoli sublobární resekce je povolena podle uvážení ošetřujícího chirurga. Je vyžadován systémový lalokový specifický odběr z uzlin. Musí být odebrány vzorky minimálně ze 3 stanic N2. U pacientů se známým onemocněním N2 by měla být dokončena selektivní disekce lymfatických uzlin
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce, abstinence)
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí být ochoten a schopen podílet se na požadavcích protokolu, včetně vyhodnocení průzkumu před a po léčbě a klinických hodnocení
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace SBRT

    • To zahrnuje neschopnost spolupracovat s jakýmkoliv aspektem SBRT, jako je neschopnost klidně ležet a reprodukovatelně dýchat.
  • Předchozí radiační terapie zaměřená na stejnou oblast, pro kterou je plánována radiační léčba
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle vyšetřovatele? názoru, považuje pacienta za neschopného zúčastnit se zápisu
  • Pacienti, kteří podstoupí sublobární resekci, ale nejsou schopni podstoupit vhodný odběr vzorků lymfatických uzlin N1 a N2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (SBRT)
Počínaje nejméně 2 týdny po chirurgické resekci pacienti podstoupí 1 frakci (nebo 5 frakcí každý druhý den, pokud R2 resekce centrálního tumoru) SBRT.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 5 let
Hospitalizace v důsledku radiační léčby bude zaznamenána. Jakákoli akutní (=< 180 dnů po ukončení radiační terapie [RT]) a pozdní (> 180 dnů po ukončení RT) toxicita bude dokumentována pomocí společné terminologie Národního onkologického institutu (NCI) v programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Míry toxicity budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson (alfa = 0,10).
Až 5 let
Proveditelnost jednoduché frakce SBRT
Časové okno: Až 5 let
Proveditelnost bude posuzována podle střední doby do zahájení systémové léčby (TST) po kombinaci chirurgického zákroku a stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT), protože tento interval bude odrážet pravděpodobnost dokončení zamýšlené léčby.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení systémové léčby (TST)
Časové okno: Od data operace do data zahájení systémové léčby, hodnoceno do 5 let
Bude zaznamenán podíl pacientů, kteří mají TST < 8 týdnů. Medián času bude prezentován s 90% intervalem spolehlivosti (CI).
Od data operace do data zahájení systémové léčby, hodnoceno do 5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 5 let
Skóre QoL z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a EORTC QLQ Lung Cancer? Specific Module a kumulativní míry toxicity budou porovnány v každém časovém bodě (počínaje 5. týdnů po SBRT) mezi lokalizacemi nádorů pomocí Mann-Whitney U a Fishersova exaktního testu, v daném pořadí. Srovnání skóre kvality života mezi časovými body bude provedeno pomocí Wilcoxonova podepsaného hodnostního testu. Všechny sekundární analýzy budou prováděny na 10% hladině významnosti. Skóre kvality života bude také zkoumáno na časové trendy a účinky charakteristik pacientů pomocí regresní analýzy.
Až 5 let
Míra selhání na poli (IFF).
Časové okno: Až 5 let
Míra IFF bude hlášena za celou kohortu a za 3 a 5 let. IFF bude monitorován pomocí Bayesovského přístupu. Monitorování bude zahájeno po léčbě 3 pacientů.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS bude popsán pomocí standardních Kaplan-Meierových metodologií. Medián doby přežití, 3letá míra přežití a 5letá míra přežití budou odhadnuty a prezentovány s 90% CI.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od dokončení SBRT do smrti (událost) nebo do konce studie/ztracené do sledování (cenzurováno), hodnoceno do 5 let
OS bude popsán pomocí standardních Kaplan-Meierových metodologií. Medián doby přežití, 3letá míra přežití a 5letá míra přežití budou odhadnuty a prezentovány s 90% CI.
Od dokončení SBRT do smrti (událost) nebo do konce studie/ztracené do sledování (cenzurováno), hodnoceno do 5 let
Změna imunitních markerů
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po SBRT
Změny v mediátorech prezentace nádorového antigenu, kostimulační molekuly, populace imunitních efektorových buněk, jako jsou CD4+ a CD8+ T-buňky, T regulační buňky (CD4+CD25+FoxP3+), přirozené zabíječské (NK) buňky, monocyty, makrofágy, dendritické buňky (DC) a myeloidně derivované supresorové buňky (MDSC) budou měřeny.
Výchozí stav do 5 týdnů po SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 81919 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04325 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení