Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68-Ga DOTATATE PET/MRI v diagnostice a léčbě nádorů CNS pozitivních na somatostatinový receptor. (DOMINO-START)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Pozitronová emisní tomografie (PET)/MRI v diagnostice a léčbě nádorů centrálního nervového systému CNS s pozitivním somatostatinovým receptorem.

Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří podstoupili resekci pro nádory CNS s pozitivními somatostatinovými receptory (pozitivní SSTR), se zaměřením na meningiom, včetně estésioneuroblastomu, hemangioblastomu, meduloblastomu, paragangliomu, adenomu hypofýzy a systémových karcinomů s pozitivním SSTR metastázujícím do mozku, jako je malobuněčný karcinom plic. Indikací studie je zjistit diagnostickou užitečnost 68Ga-DOTATATE PET/MRI v diagnostice a léčbě pacientů s SSTR-pozitivními tumory CNS, konkrétně zda 68Ga-DOTATATE PET/MRI prokazuje užitečnost rozlišující mezi recidivou tumoru a změnou po léčbě. Dosud nebyla prozkoumána užitečnost Ga-68-DOTATATE PET/MRI u meningeomu. Vyšetřovatelé byli za poslední 3 měsíce schopni nashromáždit největší případovou sérii v současnosti 12 pacientů, u kterých Ga-68-DOTATATE PET/MRI prokázala užitečnost při hodnocení meningeomu, včetně hodnocení pooperační/postradiační recidivy, detekce dalších lézí ne vizualizované pouze na MRI a hodnocení kostní invaze. Na základě těchto počátečních zkušeností hodlají vyšetřovatelé studovat vliv Ga-68-DOTATATE PET/MRI při hodnocení rozsahu reziduálního tumoru u pacientů ve stavu po resekci meningeomu, konkrétně u pacientů, u kterých lokalizace tumoru omezuje resekabilitu, pacientů s World Nemoc II/III podle zdravotnické organizace (WHO) a pacienti s anamnézou stereotaktické radiochirurgie (SRS), u kterých se rozvinou postradiační změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud nebyla prozkoumána užitečnost Ga-68-DOTATATE PET/MRI u meningeomu. Za poslední 3 měsíce byli vyšetřovatelé schopni nashromáždit největší případovou sérii 12 pacientů, u kterých Ga-68 DOTATATE PET/MRI prokázala užitečnost při hodnocení meningeomu, včetně hodnocení pooperační/postradiační recidivy, detekce dalších neviditelných lézí pouze na MRI a hodnocení kostní invaze. Na základě těchto počátečních zkušeností hodlají vyšetřovatelé studovat vliv Ga-68-DOTATATE PET/MRI při hodnocení rozsahu reziduálního nádoru u pacientů ve stavu po resekci meningeomu, konkrétně u pacientů, u kterých umístění nádoru omezuje resekabilitu, pacientů s WHO stupně II/III a pacientů s anamnézou SRS, u kterých došlo k postradiační změně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Kohorta pacientů se bude skládat z jedinců, kteří podstoupí resekci pro SSTR-pozitivní tumory CNS, včetně meningeomu, esthesioneuroblastomu, hemangioblastomu, meduloblastomu, paragangliomu, adenomu hypofýzy a SSTR-pozitivních tumorů metastazujících do mozku, au kterých recidiva tumoru oproti změně po léčbě je zpochybňována z důvodů, mezi něž mimo jiné patří vysoký stupeň WHO, podezření na subtotální resekci na základě lokalizace nádoru nebo pozitivní chirurgické okraje. Subjekty s diagnózou meningeomu konkrétně u pacientů, u kterých lokalizace nádoru omezuje celkovou resekabilitu (například v bazi lební, sfenoidálním křídle, sfenoorbitální lokalizaci) au pacientů s onemocněním WHO stupně II/III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnostika meningeomu na základě patologických zpráv a podezření na recidivu nebo reziduální onemocnění na základě standardní péče MRI
  • Kromě toho budou pro účely získání údajů o proveditelnosti zvažováni pacienti s jinými nádory mozku pozitivními na somatostatinový receptor 2, včetně estésioneuroblastomu, hemangioblastomu, meduloblastomu, paragangliomu, adenomu hypofýzy a SSTR-pozitivních systémových karcinomů metastatických do mozku.
  • Jako instituce zkoušejícího využívá PET/MRI skener 3 Tesla (T) magnet, pacienti, kteří nemusí být způsobilí podstoupit 3T MRI, ale mohou podstoupit 1,5 Tesla (T) MRI, podstoupí 1,5T MRI podle klinického standardu. péče a Ga68-DOTATATE PET/CT s PET částí, která má být fúzována s 1,5T MRI pomocí fúzního softwaru.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Anamnéza alergické reakce na Gallium-68-DOTATATE
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Meningiom
Skupina 30 subjektů s meningeomem.
Diagnostický test: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

U pacientů s meningeomem, kteří podstupují plánovanou operaci, podstoupí subjekty PET sken v době jejich předléčby nebo MRI vyšetření standardní péče před operací, před operací prováděnou pro výzkumné účely. Namísto standardní péče MRI vyšetření budou subjekty podrobeny specializovanému hybridnímu Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Jako standardní péče budou provedeny až dvě následné kontroly s Ga68-DOTATATE PET/MRI skeny.

U pacientů s SSTR-pozitivními nádory CNS, které nejsou meningiomové, se často provádí MRI k posouzení rozsahu onemocnění. Subjekty mohou být požádány, aby podstoupily PET sken pro výzkumné účely v době jejich standardní péče MRI. Namísto standardní péče MRI vyšetření mohou být požádáni, aby podstoupili specializované hybridní Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.
Jiný: Nemeningiom

Skupina 60 subjektů s nemeningeomem:

(esthesioneuroblastom, hemangioblastom, meduloblastom, paragangliom, adenom hypofýzy a SSTR-pozitivní tumory metastazující do mozku)
Diagnostický test: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

U pacientů s meningeomem, kteří podstupují plánovanou operaci, podstoupí subjekty PET sken v době jejich předléčby nebo MRI vyšetření standardní péče před operací, před operací prováděnou pro výzkumné účely. Namísto standardní péče MRI vyšetření budou subjekty podrobeny specializovanému hybridnímu Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Jako standardní péče budou provedeny až dvě následné kontroly s Ga68-DOTATATE PET/MRI skeny.

U pacientů s SSTR-pozitivními nádory CNS, které nejsou meningiomové, se často provádí MRI k posouzení rozsahu onemocnění. Subjekty mohou být požádány, aby podstoupily PET sken pro výzkumné účely v době jejich standardní péče MRI. Namísto standardní péče MRI vyšetření mohou být požádáni, aby podstoupili specializované hybridní Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda Ga-68-DOTATATE PET/MRI poskytuje další klinický přínos
Časové okno: Podélné posouzení až 10 let
Diagnostická přesnost Ga-68-DOTATATE PET/MRI bude porovnána se samotnou MRI. Budou provedeny korelační analýzy včetně logistické regrese/Spearmanovy korelace pro spojité proměnné a Mann-Whitney U testů pro nenormálně rozdělené podskupiny pro proměnné umožňující dichotomizaci.
Podélné posouzení až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte Ga-68-DOTATATE PET/MR nálezy s histopatologickým biomarkerem, expresí SSTR2
Časové okno: Podélné posouzení až 10 let
U pacientů s meningeomem, kteří podstoupí resekci, budou hodnoceny histopatologické biomarkery, včetně exprese SSTR2. Budou provedeny korelační analýzy včetně logistické regrese/Spearmanovy korelace pro spojité proměnné a Mann-Whitney U testů pro nenormálně rozdělené podskupiny pro proměnné umožňující dichotomizaci.
Podélné posouzení až 10 let
Korelujte nálezy Ga-68-DOTATATE PET/magnetické rezonance (MR) s histopatologickým biomarkerem Ki67
Časové okno: Podélné posouzení až 10 let
U pacientů s meningeomem, kteří podstoupí resekci, budou hodnoceny histopatologické biomarkery, včetně Ki67. Budou provedeny korelační analýzy včetně logistické regrese/Spearmanovy korelace pro spojité proměnné a Mann-Whitney U testů pro nenormálně rozdělené podskupiny pro proměnné umožňující dichotomizaci.
Podélné posouzení až 10 let
Korelujte Ga-68-DOTATATE PET/MR nálezy s histopatologickým biomarkerem, progesteronovým receptorem
Časové okno: Podélné posouzení až 10 let
U pacientů s meningeomem, kteří podstoupí resekci, budou hodnoceny histopatologické biomarkery, včetně progesteronového receptoru. Budou provedeny korelační analýzy včetně logistické regrese/Spearmanovy korelace pro spojité proměnné a Mann-Whitney U testů pro nenormálně rozdělené podskupiny pro proměnné umožňující dichotomizaci.
Podélné posouzení až 10 let
Korelujte Ga-68-DOTATATE PET/MR nálezy s histopatologickým biomarkerem, receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Podélné posouzení až 10 let
U pacientů s meningeomem, kteří podstoupí resekci, budou hodnoceny histopatologické biomarkery, včetně EGFR. Budou provedeny korelační analýzy včetně logistické regrese/Spearmanovy korelace pro spojité proměnné a Mann-Whitney U testů pro nenormálně rozdělené podskupiny pro proměnné umožňující dichotomizaci.
Podélné posouzení až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1807019445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení