Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem zprostředkovaná výzkumná studie k posouzení kvality života spotřebitelů s mykotickou infekcí nehtů (onychomykóza) během léčby plísňovým nehtem Scholl.

9. září 2019 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Vyhodnotit vliv na kvalitu života konzumentů s onychomykózou hlášenou sami během prvních 4 týdnů léčby ve vztahu ke vzhledu infikovaného nehtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhled infikovaného nehtu u pacientů trpících touto nemocí může mít větší dopad na kvalitu života než závažnost onemocnění. Předpokládá se, že vizuální zlepšení vzhledu infikovaného nehtu v časnějším stadiu by mohlo mít pozitivní dopad na kvalitu života a podpořit dodržování léčby. Cílem této spotřebitelské studie je vyhodnotit kvalitu života spotřebitelů s onychomykózou a prozkoumat její vztah ke vzhledu infikovaného nehtu během prvních 4 týdnů léčby přípravkem Scholl Fungal Nail po jeho nákupu na platformě elektronického obchodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na spotřebitele, kteří se rozhodli pro samoléčbu zakoupením produktu Fungal Nail z platformy eCommerce. Zabráni budou pouze spotřebitelé, kteří po prostudování poskytnutých informací souhlasí s účastí ve spotřebitelské studii a poskytnou elektronický souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Spotřebitelé, kteří si produkt zakoupili online
  • Spotřebitelé, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Spotřebitelky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci s diabetem (typ I nebo II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina onychomykózy
Subjekty v této skupině trpí onychomykózou nehtu na noze, kteří se rozhodli pro samoléčbu zakoupením produktu z online platformy.
Přístroj: Sada pro ošetření plísní nehtů
Ošetřující sada se skládá z 5 jednorázových pilníků na nehty, které se používají k odstranění horní vrstvy infikovaného nehtu v různých časech během používání produktu, a z tekutého přípravku a aplikátoru štětce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 28 dní

Změna průměrného celkového skóre OnyCOE-t™ od výchozího stavu do konce období počáteční léčby. Domény jsou transformovány do škály 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Změny od výchozí hodnoty průměrného celkového skóre budou hodnoceny t-testy s opakovaným měřením.

Dotazník obsahuje 7 domén:

7 položek Příznaky nehtů na nohou, obsahující Frekvenci příznaků (5 kategorií: 1 = nikdy, 5 = velmi často) a Obtížnost příznaků (5 kategorií: 1 = vůbec nevadí, 5 = extrémně obtěžuje) 8 položek Problémy se vzhledem (4 kategorie: 1 = velký problém, 4 = žádný problém) 7 položek Problémy s fyzickými aktivitami (4 kategorie: 1 = velký problém, 4 = žádný problém)

1-položkový celkový problém (4 kategorie; 1 = velký problém, 4 = žádný problém) 7-položkové Stigma (5 kategorií: 0 = mě vůbec nevystihuje, 4 = mě vystihuje velmi dobře) 3-položka Léčba Stupnice spokojenosti (5 kategorií: 1 = velmi spokojen, 5 velmi nespokojen)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník vnímá zlepšení zdravého vzhledu svého infikovaného nehtu.
Časové okno: Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výrok „Můj nehet vypadá zdravě“ (před použitím produktu) a „Můj nehet vypadá zdravěji“ (v různých časových bodech po aplikaci produktu) pomocí následujících kategorií, rozhodně souhlasím, souhlasím, ani nesouhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Úspěšným výsledkem tohoto opatření by bylo 70% zlepšení 2 nejlepších krabiček (T2B) (zcela souhlasím nebo souhlasím) ve zdravějším vzhledu cílového nehtu na noze při jakémkoli následném základním hodnocení ve srovnání s 1. dnem (před první aplikací produktu)
Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastník vnímá zlepšení jasu jejich infikovaného nehtu.
Časové okno: Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výrok „Můj nehet vypadá jasněji“ (před použitím produktu) a „Můj nehet vypadá jasnější“ (v různých časových bodech po aplikaci produktu) pomocí následujících kategorií, rozhodně souhlasím, souhlasím, ani nesouhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Úspěšným výsledkem tohoto opatření by bylo 70% zlepšení T2B (silně souhlasím nebo souhlasím) ve světlejším vzhledu cílového nehtu na noze, jak bylo stanoveno na základě dotazů vnímaných účastníkem při jakémkoliv následném základním hodnocení ve srovnání se dnem 1 (před první aplikací produktu)
Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastník vnímá zlepšení barvy svého infikovaného nehtu.
Časové okno: Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili prohlášení „Můj nehet má svou přirozenou barvu“ (před použitím produktu) a „Můj nehet se vrací ke své přirozené barvě“ (v různých časových bodech po aplikaci produktu) pomocí následujících kategorií, rozhodně souhlasím , souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Úspěšným výsledkem tohoto opatření by bylo 70% T2B (silně souhlasím nebo souhlasím) zlepšení barvy cílového nehtu na noze, jak bylo stanoveno na základě dotazů vnímaných účastníkem při jakémkoli následném základním hodnocení ve srovnání se dnem 1 (před první aplikací produktu)
Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastník vnímá zlepšení hladkosti jejich infikovaného nehtu.
Časové okno: Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výrok „Můj nehet vypadá hladce“ (před použitím produktu) a „Můj nehet vypadá hladší“ (v různých časových bodech po aplikaci produktu) pomocí následujících kategorií, rozhodně souhlasím, souhlasím, ani nesouhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Úspěšným výsledkem tohoto opatření by bylo 70% zlepšení T2B (silně souhlasím nebo souhlasím) v hladkosti cílového nehtu na noze, jak bylo stanoveno na základě dotazů vnímaných účastníkem při jakémkoli následném základním hodnocení ve srovnání s 1. dnem (před první aplikací produktu)
Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastník vnímá zlepšení svých pocitů trapnosti spojených s infikovaným nehtem na noze.
Časové okno: Jakýkoli časový bod do dne 28
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výrok „Cítím se trapně kvůli vzhledu svého nehtu“ (před použitím produktu a v různých časových bodech po aplikaci produktu) pomocí následujících kategorií, rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Úspěšným výsledkem tohoto opatření by bylo, že 70 % odpovědí vykazuje zlepšení od výchozího stavu a v T2B (zcela nesouhlasím nebo nesouhlasím) jsou v pocitech rozpaků souvisejících se vzhledem cílového nehtu na noze, jak bylo určeno otázkami vnímanými účastníky v kterémkoli výchozím stavu. hodnocení ve srovnání s 1. dnem (před první aplikací produktu)
Jakýkoli časový bod do dne 28
Individuální vylepšení domény OnyCOE-t(TM).
Časové okno: 28 dní

Zlepšení průměrného skóre na jednotlivých doménách OnyCOE-t(TM) (jak je podrobně popsáno ve výsledku 1 výše).

Data budou shrnuta s průměry, směrodatnými odchylkami, rozsahem a 95% intervaly spolehlivosti, změny od výchozí hodnoty průměrného skóre jednotlivých domén budou vyhodnoceny pomocí t-testů s opakovaným měřením.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Fawkes, MBChB, Reckitt Bencksier, Dansom Lane, Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPD89101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zadavatel studie může napsat článek v časopise popisující souhrnné výsledky studie, IPD však nebude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení