Snášenlivost a potenciální účinnost LTh(αΚ) u subjektů s alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

Subjekt se může zúčastnit studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Subjekt ve věku 20-49 let s klinickou anamnézou alergické rýmy (diagnostikované lékařem) trvající 1 rok nebo déle a během předchozího roku před zařazením do studie podstoupil protialergickou léčbu.
2. Subjekty s hodnotou HDM-specifického IgE v séru ≥ 0,7 kUA/l během období screeningu.
3. Příznaky alergické rýmy HDM během výchozího období definované jako celkové skóre nazálních příznaků vyšší než 6, alespoň v 5 ze 7 po sobě jdoucích kalendářních dnů ve screeningovém období. Subjekt, který dostává antialergickou medikaci, musí vymýt svou medikaci před a během období screeningu studie, dokud není splněn požadovaný práh symptomů.
4. Žádná známá předchozí klinická anamnéza astmatu.
5. Subjekty, které mají reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo použijí (nebo jejich partner použije) přijatelnou metodu antikoncepce během plánované doby trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie, podle místních předpisů nebo pokynů. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při randomizační návštěvě.

6. Subjekt ženy, který nemá reprodukční potenciál, a subjekt mužského pohlaví, u kterého je diagnostikována sterilnost, jsou způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepce. Subjekt ženského pohlaví, který nemá reprodukční potenciál, je definován jako: ten, kdo má jeden z nich

   1. dosažení přirozené menopauzy (definované jako 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí stanoveném laboratoří nebo 12 měsíců spontánní amenorey),
   2. Šest týdnů po chirurgickém zákroku dokumentovaná totální hysterektomie a/nebo bilaterální salpingo-ooforektomie, popř.
   3. Oboustranná tubární ligace.
7. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí zkušebním postupům, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se zkouškou a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
8. Umět číst, rozumět a vyplňovat dotazníky a deníky.
9. Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou a ochotu dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

1. Má klinicky relevantní známou anamnézu symptomatické alergické rinokonjunktivitidy a/nebo astmatu způsobeného plísní, zvířecími chlupy a srstí nebo jinými alergeny (kromě HDM), kterým je subjekt pravidelně vystaven a senzibilizován. Subjekty bez známé anamnézy alergie jiné než na HDM, ale vykazující jakýkoli pozitivní výsledek (na CAP testu) vůči alergenům, mohou být akceptovány v úsudku zkoušejícího.
2. Má jakýkoli nosní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. nosní polypóza, nosní malformace, časté krvácení z nosu atd.).
3. Má anamnézu anafylaktické reakce na jakoukoli známou nebo neznámou příčinu.
4. Má v anamnéze chronickou kopřivku a/nebo angioedém během posledních 2 let před screeningovou návštěvou.
5. Subjekty se sníženou imunitou v důsledku onemocnění (např. infekce HIV) nebo léčba.
6. Má akutní respirační onemocnění vyžadující antibiotika nebo antivirotika během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
7. Má akutní sinusitidu nebo chronickou sinusitidu doprovázející akutní příznaky během 3 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
8. Má jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění (trvání ≥ 3 měsíce) [včetně mimo jiné cystické fibrózy, malignity, diabetes mellitus I. typu, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní insuficience, revmatické artritidy, lupusu a dalších autoimunitních onemocnění].
9. Má zdokumentovanou historii Bellovy obrny.
10. Má v anamnéze alergickou reakci na kanamycin.
11. Absolvoval imunosupresivní léčbu (ATC kód L04 nebo L01) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Absolvoval předchozí imunoterapii jakýmkoli HDM alergenem.
13. byl v minulosti vystaven studovanému léku nebo vakcíně proti chřipce AD07030.
14. V době screeningové návštěvy podstupuje probíhající léčbu jakoukoli specifickou imunoterapií.
15. Má známou anamnézu alergie (kromě HDM), přecitlivělosti nebo intolerance na hodnocené léčivé přípravky, záchranné léky nebo epinefrin, který si sám aplikujete.
16. Subjekty s chronickou (> 6 měsíců) nebo intermitentní závislostí na nazálních, inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních kortikosteroidech nebo silných topických kortikosteroidech se systémovými účinky. Subjekty, které nejsou chronickými uživateli a neužívají tyto kortikosteroidy přerušovaně, musí před screeningovou návštěvou podstoupit alespoň 5 poločasů vymývání.

17. Subjekty užívající jiné léky na alergickou rýmu a/nebo astma, pokud se nemohou zdržet níže uvedeného časového okna (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu:

    • Nosní nebo perorální antihistaminika: 48 hodin
    • Nosní dekongestanty: 24 hodin
    • Perorální dekongestanty: 24 hodin
    • Krátkodobě působící inhalační beta-agonisté: 48 hodin
    • Dlouhodobě působící antihistaminikum (poločas > 24 hodin): 10 dní
18. Jedinci, kteří chronicky užívali (> 6 měsíců) souběžnou medikaci [např. tricyklická antidepresiva, beta-blokátory, xantiny (včetně theofylinu, ale nezahrnující kofein), anticholinergika, kromoglykáty, antagonisty leukotrienů, inhibitory 5-lipoxygenázy a dlouhodobě působící inhalační přípravky beta-agonisté atd.], které by ovlivnily hodnocení účinnosti hodnoceného přípravku. Subjekty, které jsou nechronickými uživateli těchto léků, musí před screeningovou návštěvou podstoupit alespoň 5 poločasů vymývání.
19. Ošetřuje při randomizaci a během plánované doby trvání studie.
20. Subjekt, který plánuje cestovat mimo zkušební oblast na podstatnou část zkušebního období.
21. Jiné případy, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.