Účinky cerebrální a periferní elektrické stimulace na bolest a funkci v CTS (DCS-ENS-CTS)
16. září 2019 aktualizováno: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Účinnost mozkové a periferní elektrické stimulace na bolest a funkční omezení spojená se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, faktorová klinická studie
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, faktoriální klinická studie ke studiu účinnosti mozkové a periferní elektrické stimulace na bolest a funkční omezení spojená se syndromem karpálního tunelu (CTS).
Předměty studie budou náhodně rozděleny do čtyř skupin; (1) aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) + aktivní transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), (2) aktivní tDCS + simulovaná TENS, (3) simulovaná tDCS + aktivní TENS a (4) simulovaná tDCS + simulovaná DESÍTKY.
Pacient bude hodnocen pomocí Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN4), Kvantitativní senzorické testování (QST), Pain Pressure Test (PPT) s algometrem, podmíněná modulace bolesti ( CPM), hodnocení zlepšení nebo zhoršení stavu bolesti pacienty, krátkodobá kvalita života (SF) -36, vizuální analogová škála nálady (VAMS), mini test duševního stavu (MMSE) a dotazník nežádoucích příhod (AE) .
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinovaná cerebrální a periferní elektrická stimulace je účinnější při zmírňování bolesti a funkčních omezení než samostatná aplikace elektrické stimulace u pacientů s CTS.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Neznámý
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na pacientech navštěvujících (1) ambulanci fyzikálního lékařství, revmatologie a rehabilitace ve Fakultní nemocnici Suezský průplav, Ismailia, EGYPT, (2) Hirošimská univerzita, (3) Ústav fyzikální medicíny a rehabilitace, Univerzita Juana Ramóna Jiméneze Hospital, Huelva, Španělsko, a (4) University of Sherbrooke, Kanada a diagnostikován CTS podle klinického vyšetření a praktických doporučení Americké asociace neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny (AANEM) pro CTS.
Studijní předměty budou rozděleny do čtyř skupin:
Skupina (1): (aktivní komparátor = tDCS-real (r) + TENS-r) bude zahrnovat 45 pacientů s CTS a bude dostávat aktivní anodický tDCS M1 po dobu 20 minut při 2 mA plus aktivní TENS (katoda bude umístěna na karpální vaz a anodové elektrody na palmární oblasti ruky) po dobu 20 minut a bude dokončeno celkem 15 sezení po dobu 3 týdnů (5 za týden).
Skupina (2): (experimentální skupina = tDCS-r + TENS-sham (s)) bude zahrnovat 45 pacientů s CTS a dostanou aktivní tDCS M1 po dobu 20 minut plus simulované TENS po dobu 20 minut a celkem 15 sezení po 3 týdnů (5 za týden).
Skupina (3): (experimentální skupina = tDCS-s + TENS-r) bude zahrnovat 45 pacientů s CTS a bude jim podáván simulovaný tDCS M1 po dobu 20 minut (sada se vypne po 30 sekundách) plus aktivní TENS po dobu 20 minut, a celkem 15 sezení po dobu 3 týdnů (5 týdně).
Skupina (4): (falešný komparátor = tDCS-s + TENS-s) bude zahrnovat 45 pacientů s CTS a bude dostávat falešný tDCS M1 po dobu 20 minut (sada se vypne po 30 sekundách) plus falešné TENS po dobu 20 minut, a celkem 15 sezení po dobu 3 týdnů (5 týdně).
Vzorek studie bude odebrán od všech pacientů s CTS, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou způsobilí k účasti ve studii (buď postoupeni k elektrofyziologické studii nebo předloženi klinice k primárnímu posouzení). Aby bylo zajištěno, že do hodnocení výsledků nevstoupí žádné zkreslení, ani pacient, ani lékaři nebudou vědět, zda bude aktivní tDCS/TENS aplikován na konkrétní případ. Pro zajištění tohoto výsledku bude jeden symbol z těchto čtyř symbolů (čtverec, kruh, hvězda a trojúhelník) aplikován na jednu skupinu ze čtyř skupin ve fyzioterapeutickém listu a pouze fyzioterapeut znal klíč pro každý symbol. Na konci studie budou odhaleny čtyři skupiny, aby bylo možné analyzovat výsledky podle správných statistických měření.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
180
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Suez Canal University
- Telefonní číslo: +20643918239
- E-mail: aimaaty@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >18 let a <65 let.
- Parestézie, bolest nebo vazomotorické příznaky prostřednictvím distribuce středního nervu (přetrvávání > 2 měsíce).
- Pozitivní výsledek Phalenových, Tinelových a/nebo karpálních kompresních testů během fyzikálního vyšetření.
- Mírná až střední závažnost CTS podle American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (mírná: abnormální senzorická špičková latence [≥3,5 ms] s normální motorickou distální latencí [<4,4]; střední: abnormální senzorická [≥3,5 ms] a zpoždění motoru [≥4,4 ms]).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie operace zápěstí
- Přítomnost predisponujících etiologických faktorů pro CTS (např. diabetes mellitus).
- Trauma, neurologická, psychiatrická, revmatická onemocnění, selhání ledvin, těhotenství, hypotyreóza a hypertyreóza.
- Přítomnost stavů, které mohou způsobit znecitlivění ruky, včetně cervikální radikulopatie, cervikálních žeber, plexopatie a polyneuropatie.
- Farmakologická léčba perorálními steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky během předchozího měsíce.
- Účast na programu fyzikální terapie.
- Podání steroidní injekce (injekcí) během předchozích 6 měsíců.
- Předchozí léčba TENS <6 měsíců.
- Předchozí léčba pomocí tDCS.
- Používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítněte se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS-r) + skutečná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS-r)
|
Transkraniální stimulace bude aplikována přístrojem s konstantním proudem (tdcs) o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut (sestava bude zapnuta na 20 minut).
Ostatní jména:
Konvenční TENS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Katoda bude umístěna na karpální vaz a anodové elektrody na palmární oblast ruky s vrstvou vodivého gelu nanesenou na oblast (souprava bude zapnuta na 20 minut).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS-r+TENS-s
Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS-r) + simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS-s)
|
Transkraniální stimulace bude aplikována přístrojem s konstantním proudem (tdcs) o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut (sestava bude zapnuta na 20 minut).
Ostatní jména:
Konvenční TENS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Katoda bude umístěna na karpální vaz a anodové elektrody na palmární oblast ruky s vrstvou vodivého gelu nanesenou na oblast (sada se po 30 sekundách vypne).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS-s+TENS-r
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS-s) + skutečná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS-r)
|
Konvenční TENS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Katoda bude umístěna na karpální vaz a anodové elektrody na palmární oblast ruky s vrstvou vodivého gelu nanesenou na oblast (souprava bude zapnuta na 20 minut).
Ostatní jména:
Transkraniální stimulace bude aplikována přístrojem s konstantním proudem (tdcs) o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut (přístroj se po 30 sekundách vypne).
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS-s) + simulovaná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS-s)
|
Konvenční TENS bude aplikováno po dobu 20 minut.
Katoda bude umístěna na karpální vaz a anodové elektrody na palmární oblast ruky s vrstvou vodivého gelu nanesenou na oblast (sada se po 30 sekundách vypne).
Ostatní jména:
Transkraniální stimulace bude aplikována přístrojem s konstantním proudem (tdcs) o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut (přístroj se po 30 sekundách vypne).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Na základní linii
|
Krátký, self-report dotazník obsahuje 4 položky, které hodnotí intenzitu bolesti (bolest právě teď, bolest průměrně za posledních 24 hodin, nejhorší bolest za posledních 24 hodin a nejmenší bolest za posledních 24 hodin) pomocí NRS od 0 (žádná bolest ) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Jako primární výsledek bude použit průměr těchto 4 položek bolesti.
BPI také zahrnuje 7 položek, které hodnotí dopad bolesti na fungování pomocí hodnotící stupnice 0 (žádná interference) až 10 (úplná interference), která bude použita jako sekundární výsledek.
|
Na základní linii
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Krátký, self-report dotazník obsahuje 4 položky, které hodnotí intenzitu bolesti (bolest právě teď, bolest průměrně za posledních 24 hodin, nejhorší bolest za posledních 24 hodin a nejmenší bolest za posledních 24 hodin) pomocí NRS od 0 (žádná bolest ) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Jako primární výsledek bude použit průměr těchto 4 položek bolesti.
BPI také zahrnuje 7 položek, které hodnotí dopad bolesti na fungování pomocí hodnotící stupnice 0 (žádná interference) až 10 (úplná interference), která bude použita jako sekundární výsledek.
|
Po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení příznaků deprese pomocí 21 položek Hraniční bod pro depresi je nastaven na 9/10 (normální nálada, skóre 0-9 vs. zvýšené příznaky deprese, skóre 10 nebo více).
|
Na základní linii
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Posouzení příznaků deprese pomocí 21 položek Hraniční bod pro depresi je nastaven na 9/10 (normální nálada, skóre 0-9 vs. zvýšené příznaky deprese, skóre 10 nebo více).
|
Po 3 týdnech
|
|
The Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: Na základní linii
|
Jednoduchý a objektivní nástroj, primárně určený pro screening neuropatické bolesti, rozlišující mezi neuropatickými a nociceptivními bolestivými stavy v klinické praxi a výzkumných studiích.
Celkem obsahuje 10 otázek s binární odpovědí (ne/ano).
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 10 se získá sečtením počtu kladných odpovědí, celkové skóre > 4 z 10 naznačuje neuropatickou bolest.
|
Na základní linii
|
|
The Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Jednoduchý a objektivní nástroj, primárně určený pro screening neuropatické bolesti, rozlišující mezi neuropatickými a nociceptivními bolestivými stavy v klinické praxi a výzkumných studiích.
Celkem obsahuje 10 otázek s binární odpovědí (ne/ano).
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 10 se získá sečtením počtu kladných odpovědí, celkové skóre > 4 z 10 naznačuje neuropatickou bolest.
|
Po 3 týdnech
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Na základní linii
|
Testovací souprava Semmes-Weinstein Monofilament bude použita k vyhodnocení senzorických prahů konečků palce, ukazováčku a prostředníčků.
Sada se skládá z 20 pružných nylonových monofilů různého průměru a délky pro měření úrovně pocitu dotyku pokožky.
Monofilamenty mají logaritmická čísla od 1,65 do 6,65, která začíná lehkými vlákny (1,65-3,61)
a postupuje do těžkých filamentů s rostoucím průměrem (3,84-6,65).
Těžká vlákna potřebují zvýšený tlak, aby dotek pacienty rozeznaly.
Zkoušející přiloží každý monofil na povrch kůže pod kolmým úhlem, poté aplikuje mírný a stálý tlak, dokud se monofilament nezačne ohýbat, což je konečný bod testu.
Monofilament číslo 2,83 byl definován jako hranice pro normální vjem.
|
Na základní linii
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Testovací souprava Semmes-Weinstein Monofilament bude použita k vyhodnocení senzorických prahů konečků palce, ukazováčku a prostředníčků.
Sada se skládá z 20 pružných nylonových monofilů různého průměru a délky pro měření úrovně pocitu dotyku pokožky.
Monofilamenty mají logaritmická čísla od 1,65 do 6,65, která začíná lehkými vlákny (1,65-3,61)
a postupuje do těžkých filamentů s rostoucím průměrem (3,84-6,65).
Těžká vlákna potřebují zvýšený tlak, aby dotek pacienty rozeznaly.
Zkoušející přiloží každý monofil na povrch kůže pod kolmým úhlem, poté aplikuje mírný a stálý tlak, dokud se monofilament nezačne ohýbat, což je konečný bod testu.
Monofilament číslo 2,83 byl definován jako hranice pro normální vjem.
|
Po 3 týdnech
|
|
Pain Pressure Test (PPT) s algometrem
Časové okno: Na základní linii
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální množství tlaku, při kterém se pocit tlaku nejprve změní na bolest.
K měření hladin PPT bude použit elektronický algometr.
Algometr se skládá z 1 cm2 pístu s pryžovou špičkou namontovaného na snímači síly.
Tlak je aplikován přibližně rychlostí 30 kPa/s, s algometrem umístěným kolmo k aplikačnímu bodu.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli spínač, když se pocit změní z tlaku na bolest.
Vypočte se průměr ze tří studií (spolehlivost v rámci vyšetřovatele) a použije se pro hlavní analýzu.
Mezi každým opatřením bude povolena 30s přestávka.
|
Na základní linii
|
|
Pain Pressure Test (PPT) s algometrem
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální množství tlaku, při kterém se pocit tlaku nejprve změní na bolest.
K měření hladin PPT bude použit elektronický algometr.
Algometr se skládá z 1 cm2 pístu s pryžovou špičkou namontovaného na snímači síly.
Tlak je aplikován přibližně rychlostí 30 kPa/s, s algometrem umístěným kolmo k aplikačnímu bodu.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli spínač, když se pocit změní z tlaku na bolest.
Vypočte se průměr ze tří studií (spolehlivost v rámci vyšetřovatele) a použije se pro hlavní analýzu.
Mezi každým opatřením bude povolena 30s přestávka.
|
Po 3 týdnech
|
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Na základní linii
|
Bylo použito paradigma CPM s testem studeného tlaku.
Účastníci ponoří jednu nohu do izolované nádoby naplněné studenou vodou s mediálním kotníkem ~3 cm pod hladinou vody.
Noha kontralaterálně k postižené ruce (nebo nejvíce postižená ruka v případě bilaterálního CTS) bude ponořena.
Účastníci budou hodnotit bolest nohou způsobenou chladem na numerické stupnici bolesti (NPRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Ihned po udržení NPRS v cílovém skóre po dobu 30 sekund bude dán testovací stimul.
Jako testovací stimul bude použito testování prahu tlakové bolesti (PPT).
PPT budou měřeny digitálním algometrem.
Účastníci stisknou tlačítko, jakmile se pocit tlaku změní na bolest.
PPT měření budou provedena na thenaru a hypothenaru eminence obou rukou, před ponořením do studené vody a během ponoření do studené vody.
|
Na základní linii
|
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Bylo použito paradigma CPM s testem studeného tlaku.
Účastníci ponoří jednu nohu do izolované nádoby naplněné studenou vodou s mediálním kotníkem ~3 cm pod hladinou vody.
Noha kontralaterálně k postižené ruce (nebo nejvíce postižená ruka v případě bilaterálního CTS) bude ponořena.
Účastníci budou hodnotit bolest nohou způsobenou chladem na numerické stupnici bolesti (NPRS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Ihned po udržení NPRS v cílovém skóre po dobu 30 sekund bude dán testovací stimul.
Jako testovací stimul bude použito testování prahu tlakové bolesti (PPT).
PPT budou měřeny digitálním algometrem.
Účastníci stisknou tlačítko, jakmile se pocit tlaku změní na bolest.
PPT měření budou provedena na thenaru a hypothenaru eminence obou rukou, před ponořením do studené vody a během ponoření do studené vody.
|
Po 3 týdnech
|
|
Hodnocení pacientů zlepšení nebo zhoršení stavu bolesti
Časové okno: Na základní linii
|
Na škále klinického globálního dojmu změny u pacienta si subjekty vyberou jednu ze sedmi možností popisujících reakci na léčbu v rozmezí 1–7, kde 1 znamená „velmi výrazně lepší“ a 7 znamená „velmi mnohem horší“.
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení pacientů zlepšení nebo zhoršení stavu bolesti
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Na škále klinického globálního dojmu změny u pacienta si subjekty vyberou jednu ze sedmi možností popisujících reakci na léčbu v rozmezí 1–7, kde 1 znamená „velmi výrazně lepší“ a 7 znamená „velmi mnohem horší“.
|
Po 3 týdnech
|
|
Quality of Life short-form-36
Časové okno: Na základní linii
|
Pro hodnocení kvality života se skládá z 36 položek rozdělených do osmi oblastí, od odrážejících převážně fyzickou pohodu, které zahrnují fyzické funkce, schopnost vykonávat očekávané fyzické role, míru tělesné bolesti a celkový pocit celkového zdraví až po ty odrážející převážně sociální a emocionální pohodu, která zahrnuje celkový pocit vitality, schopnost fungovat v sociálních rolích, schopnost vykonávat očekávané emocionální a sociální role a celkový pocit duševního zdraví.
Každá položka má 5 možností odpovědi, vysoké skóre (výběr odpovědi 5) a nízké skóre (výběr odpovědi 1).
|
Na základní linii
|
|
Quality of Life short-form-36
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Pro hodnocení kvality života se skládá z 36 položek rozdělených do osmi oblastí, od odrážejících převážně fyzickou pohodu, které zahrnují fyzické funkce, schopnost vykonávat očekávané fyzické role, míru tělesné bolesti a celkový pocit celkového zdraví až po ty odrážející převážně sociální a emocionální pohodu, která zahrnuje celkový pocit vitality, schopnost fungovat v sociálních rolích, schopnost vykonávat očekávané emocionální a sociální role a celkový pocit duševního zdraví.
Každá položka má 5 možností odpovědi, vysoké skóre (výběr odpovědi 5) a nízké skóre (výběr odpovědi 1).
|
Po 3 týdnech
|
|
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: Na základní linii
|
Škála sebehodnocení, ve které subjekty hodnotí své vlastní emoce, včetně úzkosti, deprese, stresu a ospalosti podél linie 100 mm.
|
Na základní linii
|
|
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Škála sebehodnocení, ve které subjekty hodnotí své vlastní emoce, včetně úzkosti, deprese, stresu a ospalosti podél linie 100 mm.
|
Po 3 týdnech
|
|
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Na základní linii
|
Poznání bude analyzováno pomocí Mini-Mental Status Examination, krátkého screeningu kognitivních schopností.
|
Na základní linii
|
|
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Poznání bude analyzováno pomocí Mini-Mental Status Examination, krátkého screeningu kognitivních schopností.
|
Po 3 týdnech
|
|
Dotazník nežádoucích účinků
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Při každém stimulačním sezení a všech následných kontrolách bude účastníkům poskytnut dotazník k vyhodnocení potenciálních nežádoucích účinků stimulace na 5bodové škále od 0 do 4 (0 znamená žádné nežádoucí účinky a 4 znamená extrémní nežádoucí účinky.
Mezi hlavní potenciální nežádoucí účinky patří bolest hlavy, krku a pokožky hlavy, mravenčení, ospalost a akutní změna nálady.
|
Po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
1. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AIMAATY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informovaný souhlas, správa dat a statistická analýza budou na vyžádání sdíleny prostřednictvím e-mailu zkoušejícího.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po skončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informovaný souhlas, správa dat a statistická analýza budou na vyžádání sdíleny prostřednictvím e-mailu: aimaaty@hotmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .