Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adipozita v dětství a výsledky neurovývoje u potomků žen s diabetem 1. typu (CONCEPTT Kids)

29. září 2022 aktualizováno: University of Calgary

CONCEPTT Dětská adipozita a neurovývojové výsledky u potomků žen s diabetem 1. typu: Následná studie randomizované kontrolní studie CONCEPTT

Jedná se o navazující studii dětí narozených matkám, které se zúčastnily CONCEPTT Trial. CONCEPTT (multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u žen s diabetem 1. typu během těhotenství).

Účelem této studie je prozkoumat souvislost měření glykémie u matek s inteligenčním kvocientem dětství (IQ), výsledky chování, jazykové skóre a míry hmotnosti. Budou hodnoceny děti žen, které se zúčastnily CONCEPTT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hodnocení proběhne ve věku dětí 3-7 let. Hodnocení bude zahrnovat získání souhlasu a měření dítěte včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu a tloušťky kožní řasy (na tricepsu, podlopatce, boku a kvadricepsu). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pasu a výšky.

Další postupy budou zahrnovat:

  1. Wechslerova předškolní a primární škála inteligence – čtvrté vydání (1);
  2. ADHD Rating Scale IV (2) a ADHD Rating Scale-IV Preschool Version (3);
  3. Škála sociální odezvy-2 pro chování ASD (4);
  4. Dětský výkon na subškálách Speed ​​Naming a Phonological Processing NEPSY-II (5)
  5. Rodič uvedl vývoj jazyka v Kontrolním seznamu pro komunikaci dětí-2 pro děti starší čtyř let (6) nebo v Inventáři používání jazyka (LUI) pro děti ve věku 36 až 47 měsíců (7).

Budou položeny základní demografické otázky týkající se matky a otce dítěte včetně věku, etnického původu, vzdělání, zaměstnání, rodinného uspořádání, přítomnosti závažných onemocnění a komplikací diabetu. Otázky týkající se diabetu matky, rodinné anamnézy diabetu matky a otce a rizikových faktorů srdečních onemocnění budou shromážděny při návštěvě kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
          • Telefonní číslo: 403 955-8358
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selina Lui
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denice Feig
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilana Halperin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 3 až 7 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti žen, které se zúčastnily studie CONCEPTT na vybraných náborových pracovištích.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (žen, které se zúčastnily studie CONCEPTT) s velkými vrozenými anomáliemi budou posuzovány případ od případu, aby se určila způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IQ
Časové okno: 2 roky
IQ hodnoceno Wechslerovou předškolní a primární škálou inteligence – čtvrté vydání (WPPSI-IV)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD
Časové okno: 2 roky

Stupnice hodnocení hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD) IV a stupnice hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivní poruchou IV předškolní verze. Jedná se o 18položkový dotazník, který vyžaduje, aby respondent ohodnotil frekvenci výskytu symptomů ADHD. Respondent hodnotí každou položku na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi často).

Škála poskytuje skóre pro nepozornost, hyperaktivní/impulzivní a celkovou stupnici. Subškály jsou faktor nepozornosti a hyperaktivní/impulzivní faktor.
2 roky
ASD
Časové okno: 2 roky
Výsledky dotazníku na stupnici sociální odezvy-2 pro chování při poruchách autistického spektra. Jde o 65položkový dotazník, který vyžaduje, aby respondent popsal chování dítěte. Respondent hodnotí každou položku na stupnici od 1 (není pravda) do 4 (téměř vždy pravdivá). Škála poskytuje skóre pro poruchy autistického spektra pro diskusi o celkovém skóre sociálního chování a sociálních interakcí.
2 roky
NEPSY-II
Časové okno: 2 roky
NEPSY-II znamená „A Developmental NEuroPSYchological Assessment“. Jazykové dovednosti dětí hodnocené pomocí subškál Speed ​​Naming a Phonological Processing výsledků testování NEPSY-II. Fonologické zpracování je dílčí test složený z úloh fonologického zpracování navržených k posouzení fonematického vědomí. Speed ​​Naming je časovaný dílčí test určený k posouzení rychlého sémantického přístupu k názvům barev, tvarů, velikostí, písmen nebo čísel a jejich vytváření.
2 roky
CCC-2/LUI
Časové okno: 2 roky
Rodič uvedl vývoj jazyka ve výsledcích dotazníku Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) pro děti starší čtyř let nebo Language Use Inventory (LUI) pro děti ve věku 36 až 47 měsíců. Kontrolní seznam komunikace pro děti - Seconda Edition obsahuje 70 prohlášení, která odkazují na potíže, které mohou mít děti a které ovlivňují jejich schopnost komunikovat. Hodnotící klíč je 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) až 3 (několikrát, více než dvakrát, denně nebo vždy). Použije se celkové skóre.
2 roky
Demografie
Časové okno: 2 roky
Datový formulář, který vyplní rodiče, se bude ptát na jejich úroveň vzdělání, pohlaví, pohlaví, socioekonomický status, výšku a jakékoli neurovývojové nebo jiné lékařské diagnózy u jejich zapsaného dítěte.
2 roky
Adipozita
Časové okno: 2 roky
Dětská adipozita měří: hmotnost, výšku, obvod pasu a tloušťku kožní řasy (na tricepsu, podlopatce, boku a kvadricepsu). Index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pasu a výšky budou vypočítány pomocí standardizovaných postupů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation
SRI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB14-2146_MOD2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán pro sdílení dat na jednotlivých úrovních s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení