Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku a regulace emocí Mozková dysfunkce jako mechanismus neuropsychiatrických příznaků u Alzheimerovy demence

15. května 2026 aktualizováno: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Nedávné poznatky naznačují, že narušení spánku může přispívat ke vzniku a udržování neuropsychiatrických symptomů včetně úzkosti, deprese, agitovanosti, podráždění a apatie, zatímco léčba narušení spánku tyto symptomy snižuje. Poruchy v nervových systémech, které podporují regulaci emocí, mohou představovat jeden kauzální mechanismus zprostředkovávající vztah mezi spánkem a emočním stresem. Tento model však ještě nebyl formálně testován na vzorku jedinců s nebo s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby (AD).

Tento návrh si klade za cíl otestovat mechanistický model, ve kterém poruchy spánku přispívají k neuropsychiatrickým symptomům prostřednictvím poškození funkce regulace fronto-limbických emocí u vzorku jedinců s rizikem rozvoje nebo v raném stádiu AD.

Tato studie se snaží načrtnout příčinnou souvislost mezi narušením spánku, funkcí mozku regulující fronto-limbické emoce a neuropsychiatrickými příznaky. Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím mechanického, randomizovaného dvouramenného kontrolovaného pokusu. 150 dospělých, kteří trpí poruchami spánku a kteří mají také kognitivní poruchu s přítomností alespoň mírných neuropsychiatrických symptomů, bude randomizováno, aby dostali buď spánkovou manipulaci (kognitivně behaviorální terapie pro insomnii CBT-I; n=75) nebo aktivní kontrolu (n= 75). CBT-I zlepšuje spánkové vzorce kombinací omezení spánku, kontroly stimulů, tréninku všímavosti, kognitivní terapie zaměřené na dysfunkční přesvědčení o spánku a osvěty o spánkové hygieně. Neuropsychiatrické symptomy, frontolimbické fungování a narušení spánku budou hodnoceny na začátku a na konci manipulace se spánkem pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), klinických rozhovorů, nahrávek PSG a dotazníků s vlastními zprávami. Neuropsychiatrické symptomy (úzkost a deprese) a poruchy spánku (aktigrafie, index závažnosti insomnie a spánkové deníky) budou testovány na začátku a každý týden během manipulace se spánkem, aby se posoudily změny z týdne na týden po zvyšujícím se počtu sezení CBT-I . Aktigrafie náramkových hodinek bude pořízena od základní linie do konce manipulace se spánkem v 11. týdnu. Neuropsychiatrické symptomy a spánek budou znovu hodnoceny šest měsíců po manipulaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
  • Telefonní číslo: (650) 721-4780
  • E-mail: agoldpie@stanford.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnické skupiny ve věku 50–90 let (včetně)
  • Subjektivní stížnost na nespavost spojenou s denním zhoršením nebo úzkostí (ISI ≥ 10)
  • Subjektivní stížnost na poruchy spánku trvající ≥ 3 měsíce
  • Subjektivní stížnost na neuropsychiatrické symptomy (celkové skóre tísně NPI podle vlastního uvážení ≥ 4 na jakémkoli měření jiném než spánková doména NEBO aktuální symptomy od partnera studie NPI ≥ 1
  • Schopný verbalizovat porozumění účasti na výzkumu a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas podepsaný LAR
  • Plynulá a gramotná v angličtině
  • Písemný, informovaný souhlas
  • Léky (včetně jakýchkoli léků souvisejících s demencí) stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou studie
  • Výzkum diagnostiky zhoršení paměti založený na následujícím:

    i) Globální hodnocení klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1,0. ii) Subtest Logická paměť II Wechsler Memory Scale-Revised s použitím následující rubriky: < 11 pro předměty s 16 a více lety vzdělávání, ≤ 9 pro 8–15 let vzdělávání, ≤ 6 pro 0–7 let vzdělávání

  • Bezpečnostní obrazovka MRI prošla
  • Mít pečovatele nebo studijního partnera ochotného pomoci při usnadnění protokolu a hodnocení
  • Bydlete přibližně 60 mil od Stanfordské univerzity

Kritéria vyloučení:

  • méně než 20 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění: mimo jiné: nekontrolované onemocnění štítné žlázy, ledvin, prostaty nebo močového měchýře způsobující nadměrně časté močení (> 3krát za noc); lékařsky nestabilní městnavé srdeční selhání, angina pectoris, jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících; mrtvice s vážnými následky; rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby; astma, emfyzém nebo jiná závažná respirační onemocnění nekontrolovaná léky; a neurologické poruchy (s výjimkou mírné AD), jako je Parkinsonova choroba a nestabilní epilepsie, jak je definováno změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících; nestabilní diabetes v dospělosti definovaný změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících.
  • Užívání léků specificky předepsaných pro poruchy spánku nebo pouze nočních antidepresiv s nízkou dávkou (např. doxepin, amitriptylin, trazodon užívaných pouze v subterapeutických dávkách antidepresiv a užívaných pouze před spaním) speciálně předepsaných pro poruchy spánku a neochotné nebo neschopnost přerušit léčbu > dva týdny (antidepresiva) nebo > 1 týden (léky na spaní) před sběrem výchozích údajů.
  • Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy
  • Anamnéza psychózy před nástupem poruch paměti
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů týdně nebo > 4 nápoje při příležitosti)
  • Aktuální vystavení traumatu nebo vystavení traumatu během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost sebevražedných myšlenek představujících vysoké riziko, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Jednotlivci jsou považováni za vysoce rizikové, pokud podporují některou z následujících možností:

    1. Pozitivní potvrzení, ve vztahu k posledním 30 dnům, v části „Sebevražedné myšlenky“ položky č. 4 (Měli jste tyto myšlenky a měli jste v úmyslu podle nich jednat) nebo položce č. 5 (Začali jste cvičit nebo pracovali zjistit podrobnosti o tom, jak se zabít? Hodláte tento plán uskutečnit?
    2. Pozitivní potvrzení, ve vztahu k posledním 90 dnům, v části „Sebevražedné chování“ bodu 6 (Udělal jsi někdy něco, začal jsi něco dělat nebo jsi byl připraven udělat něco, abys ukončil svůj život?)
  • Mírné traumatické poranění mozku (anamnéza fyzického poranění mozku nebo úderu do hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 5 minut)
  • Závažná překážka zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, která pravděpodobně naruší schopnost dokončit hodnocení, nebo nejsou schopni a/nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokoly studie
  • Současná nebo očekávaná kognitivně behaviorální terapie nebo jiná psychoterapie založená na důkazech pro jiný stav (např. Deprese)
  • Pád a/nebo těžká porucha pohyblivosti v anamnéze
  • Jedinci, kteří nejsou adherentní k CPAP nebo mají neléčenou OSA střední závažnosti nebo horší (AHI ≥ 15). Dodržování CPAP je definováno jako používání stroje CPAP 70 % nocí po dobu minimálně 4 hodin za noc.
  • Během minulého roku obdrželi kognitivní behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) nebo desenzibilizační terapii pro nespavost (DTI)
  • nejsou plně očkováni proti COVID-19 (např. 2 dávky vakcín Moderna nebo BioNTech, Pfizer; nebo 1 vakcína Johnson a Johnson) a nejsou ochotni, pokud o to budou požádáni, poskytnout důkaz (např. očkovací průkaz CDC COVID-19, záznam e-Health , atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
CBT-I zlepšuje spánek kombinací behaviorálních intervencí (kontrola stimulů (SC), omezení spánku (SR)), kognitivní terapie (CT) a také další složky, jako je trénink všímavosti a výchova ke spánkové hygieně. SC je intervence, která obnovuje spojení mezi postelí/ložnicí a spánkem, aby pomohla vytvořit konzistentnější vzorec spánku/bdění. SR vede ke kvalitnějšímu spánku snížením nadměrného času stráveného v posteli na skutečné množství spánku, čímž vytváří mírnou spánkovou deprivaci a zvyšuje homeostatický spánkový pohon. Stejně jako CT pro jiné poruchy, CT pro nespavost se zaměřuje na maladaptivní myšlenky a kognice, které mohou narušovat spánek.
CBT-I zlepšuje spánek kombinací behaviorálních intervencí (kontrola stimulů (SC), omezení spánku (SR)), kognitivní terapie (CT) a také další složky, jako je trénink všímavosti a výchova ke spánkové hygieně. SC je intervence, která obnovuje spojení mezi postelí/ložnicí a spánkem, aby pomohla vytvořit konzistentnější vzorec spánku/bdění. SR vede ke kvalitnějšímu spánku snížením nadměrného času stráveného v posteli na skutečné množství spánku, čímž vytváří mírnou spánkovou deprivaci a zvyšuje homeostatický spánkový pohon. Stejně jako CT pro jiné poruchy, CT pro nespavost se zaměřuje na maladaptivní myšlenky a kognice, které mohou narušovat spánek.
Aktivní komparátor: Desenzibilizační terapie pro nespavost (DT-I)
DT-I je kvazidesenzibilizační léčba prezentovaná jako prostředek k odstranění „podmíněného vzrušení“, které prodlužuje noční probouzení. DT-I byl ověřen jako kontrolní stav s aktivním placebem. Terapeuti pomáhají každému příjemci DT-I vytvořit chronologickou 12-položkovou hierarchii běžných činností, které dělá, když se v noci probudí (např. otevírání očí, sledování hodin). Terapeuti jim také pomáhají rozvíjet 6 imaginárních scén, ve kterých se zabývají neutrálními aktivitami (např. čtením novin). Při každém sezení se příjemci DT-I učí spárovat neutrální scény s položkami v hierarchii 12 položek, takže na konci šestého sezení byly všechny položky hierarchie procvičeny s pomocí terapeuta. Každé cvičení je nahráno na pásku a pacientovi je dána páska uzamčená v přehrávači. Pacientům je řečeno, aby svá cvičení cvičili doma jednou denně, ne méně než 2 hodiny před spaním, ale vyhýbali se používání pásky nebo cvičení během období spánku.
DT-I je kvazidesenzibilizační léčba prezentovaná jako prostředek k odstranění „podmíněného vzrušení“, které prodlužuje noční probouzení. DT-I byl ověřen jako kontrolní stav s aktivním placebem. Terapeuti pomáhají každému příjemci DT-I vytvořit chronologickou 12-položkovou hierarchii běžných činností, které dělá, když se v noci probudí (např. otevírání očí, sledování hodin). Terapeuti jim také pomáhají rozvíjet 6 imaginárních scén, ve kterých se zabývají neutrálními aktivitami (např. čtením novin). Při každém sezení se příjemci DT-I učí spárovat neutrální scény s položkami v hierarchii 12 položek, takže na konci šestého sezení byly všechny položky hierarchie procvičeny s pomocí terapeuta. Každé cvičení je nahráno na pásku a pacientovi je dána páska uzamčená v přehrávači. Pacientům je řečeno, aby svá cvičení cvičili doma jednou denně, ne méně než 2 hodiny před spaním, ale vyhýbali se používání pásky nebo cvičení během období spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fronto-limbická funkce
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
Frontolimbická funkce bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance.
změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 6 týdnů
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) zkoumá 12 dílčích domén behaviorálního fungování. Jako primární měřítko výsledku budeme používat souhrnné složené skóre 7 domén (agitovanost/agrese, dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice a podrážděnost/labilita), protože tyto domény nejvíce souvisejí s poruchami spánku. Závažnost symptomů pro každou doménu je hodnocena na stupnici 0 - 3 (vyšší skóre znamená větší závažnost). Celkové sečtené složené skóre bude vytvořeno sečtením celkového skóre pro každou ze 7 zájmových domén. To poskytne celkové sečtené složené skóre v rozmezí od 0 do 21 (vyšší skóre značí horší příznaky). Tento dotazník bude administrován jako vlastní zpráva pro účastníka i jako informátor pro studijního partnera.
6 týdnů
Příznaky nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní zkušenost účastníka se závažností nespavosti pomocí Insomnia Severity Index (ISI). Ukázalo se, že ISI je spolehlivým subjektivním měřítkem závažnosti nespavosti a také citlivým měřítkem změny symptomů. V poslední době souvisí i s objektivními polysomnografickými měřeními. Stupnice se pohybuje od 0 do 28, přičemž skóre 0-7 ukazuje na žádnou klinicky významnou nespavost, skóre 8-14 označuje podprahovou nespavost, 15-21 označuje střední nespavost a 22-28 označuje těžkou nespavost.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-53039
  • R01MH120776 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .