Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovanaze vs. Articaine v dosažení pulpální anestezie čelistních zubů - endodoncie

22. června 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articain v dosažení pulpální anestezie čelistních zubů: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem studie je porovnat míru úspěšnosti pulpální anestezie (definované jako schopnost dokončit zamýšlený stomatologický výkon bez nutnosti záchranné anestezie) mezi nosní mlhou Kovanaze a anestezií jehlou Articaine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V červnu 2016 získal intranazální aplikační systém lokální anestezie s názvem Kovanaze schválení FDA. [9] Kovanaze je dostupný jako 0,2 ml dávkovaný sprej a je určen k dosažení pulpální anestézie 5 maxilárních zubů na každé straně obličeje.

Díky schopnosti vyhnout se tradiční bolestivé injekci nabízí Kovanaze slib v oblasti maxilární anestezie a tato studie má za cíl:

  1. Porovnejte Kovanaze s konvenčním jehlovým anestetikem pro jiné postupy než výplně a/nebo zahrnující více zubů u dospělých
  2. Vyhodnoťte úzkost pacienta, toleranci a přijatelnost Kovanaze u pacientů podstupujících stomatologické výkony

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • Předoperační srdeční frekvence 55 až 100 tepů za minutu
  • Maximální hodnota krevního tlaku 166/100 mmHg
  • Léčba patologie předního maxilárního zubu nebo premoláru, která vyžaduje lokální anestezii
  • Dospělí (>18 let), kteří vyžadují nechirurgické ošetření kořenových kanálků v předních čelistních zubech

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Pět nebo více krvácení z nosu za poslední měsíc
  • Známá alergie na jakýkoli studovaný lék nebo kyselinu para-aminobenzoovou
  • Historie methemoglobinémie
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických antidepresiv (tj. amitriptylin) nebo neselektivní beta adrenergní antagonisté (tj. propranolol);
  • Užívání přípravků obsahujících oxymetazolin (tj. Afrin) v posledních 24 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovanaze nosní sprej (endodoncie)
Dospělí (>18 let), kteří vyžadují nechirurgické ošetření kořenových kanálků v předních čelistních zubech
Lék: Kovanaze nosní sprej
Intranazální lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Tetrakain HCl, Oxymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articainové injekce (endodoncie)
Dospělí (>18 let), kteří vyžadují nechirurgické ošetření kořenových kanálků v předních čelistních zubech
Lék: Injekce artikainu
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Septokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kukelní anestezie
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
% stomatologických výkonů provedených bez nutnosti záchranné anestezie
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření anestezie
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Počet zubů anestetizovaných v čelistním oblouku
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Modifikovaná škála zubní úzkosti - 5 položkový dotazník hodnotící úzkost související s návštěvou zubaře na 5bodové škále od 1 (není úzkostná) do 5 (extrémně úzkostná). Skóre se pohybuje od 5 do 25.
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Vizuální analogová stupnice Heft-Parker hodnocená od žádné (0 mm) po maximální možnou (170 mm)
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
S Kovanaze spokojenost
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
8položkový dotazník s různými škálami určenými k měření spokojenosti s Kovanaze
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Počet vedlejších účinků anestezie po léčbě
Časové okno: 24 hodin
Telefonický průzkum s dotazem na jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytly při anestezii
24 hodin
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20014136 - adult endodontics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení