Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký klinický výsledek mikroskopicky asistované discektomie: Výsledky 90 případů v Iráku

27. září 2019 aktualizováno: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Celkem (90) pacientů zapojených do této studie s použitím randomizovaného vzorku. Dospělý pacient ve věku (17) až (50) let, který si stěžuje na bolesti dolní části zad; a nebo radikulopatie a neurologické symptomy, u kterých selhala odezva na (6-8) týdnů konzervativní terapie (úprava životního stylu, NSAID a fyzioterapie). Jsou operováni mikroskopickou asistovanou diskektomií a po 4 měsících po operaci byli následováni ODI a VAS pro bolesti zad a nohou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem (90) pacientů zapojených do této studie s použitím randomizovaného vzorku. Dospělý pacient ve věku (17) až (50) let, který si stěžuje na bolesti dolní části zad; a nebo radikulopatie a neurologické symptomy, u kterých selhala odezva na (6-8) týdnů konzervativní terapie (úprava životního stylu, NSAID a fyzioterapie). Diagnóza se provádí pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření, magnetické rezonance provedené pro pacienta, aby se potvrdila diagnóza a úroveň výhřezu ploténky a poznal směr a rozsah výhřezu ploténky. Populace vyloučená ze studie byla věková skupina vyšší nebo nižší než ty, které se týkaly ve studii jakýkoli jiný typ výhřezu disku kromě L3-L4, L4-L5, L5-S1, víceúrovňová patologie, pacienti se spondylolistézou, spondylolýzou, pacienti se skoliózou a kyfózou, pacienti se syndromem cauda equina, pacienti s předchozí operací zad a bez lokální infekce. Všichni pacienti propuštění ve stejný den operace nebo den po operaci se zmobilizovali, jakmile byli připraveni. Pacienti byli kontrolováni v intervalech (2) týdnů (2) měsíců a (4) měsíců po operaci pomocí VAS pro bolest v kříži a nohou a Oswestry index disability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest dolní části zad; a nebo radikulopatie a neurologické symptomy, u kterých selhala odezva na (6-8) týdnů konzervativní terapie (úprava životního stylu, NSAID a fyzioterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Populace vyloučená ze studie byla věková skupina vyšší nebo nižší než ty, které se studie účastnily, jakýkoli jiný typ výhřezu disku kromě L3-L4, L4-L5, L5-S1, víceúrovňová patologie, pacienti se spondylolistézou, spondylolýzou, pacienti s skolióza a kyfóza, pacienti se syndromem cauda equina, pacienti po předchozí operaci zad a bez lokální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s výhřezem bederní ploténky
Pacienti s herniací bederní ploténky bez odpovědi na konzervativní léčbu a byli léčeni mikrodiscektomií
Postup: Mikroskopicky asistovaná discektomie
Mikrodiscektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolesti zad a nohou
Časové okno: Vizuální analogové skóre bylo hodnoceno u všech pacientů před operací a poté hodnoceno po operaci za 2 týdny, 2 měsíce a 4 měsíce, což ukázalo, že po operaci došlo ke změnám, které indikují zlepšení mikrodiscektomií
Vizuální analogové skóre pro bolest zad a nohou je měřením pocitu bolesti pacienta, který může být od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Vizuální analogové skóre bylo hodnoceno u všech pacientů před operací a poté hodnoceno po operaci za 2 týdny, 2 měsíce a 4 měsíce, což ukázalo, že po operaci došlo ke změnám, které indikují zlepšení mikrodiscektomií
Oswestry index invalidity
Časové okno: Oswestry index invalidity byl hodnocen předoperačně a pooperačně po 2 týdnech , 2 měsících a 4 měsících a ukázal , že po operaci došlo ke zlepšení tohoto indexu , což ukazuje zlepšení po mikrodiscecetomii

Oswestry index invalidity je dotazník o bolestech dolní části zad takto. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: pokud je označeno první tvrzení, skóre sekce = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to = 5. Pokud je dokončeno všech 10 částí, skóre se vypočítá takto:

Příklad: 16 (celkové skóre) 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 % Pokud jedna sekce chybí nebo není použitelná, skóre se vypočítá: 16 (celkové skóre) 45 (celkové možné skóre) x 100 = 35,5 % Minimální zjistitelná změna (90% spolehlivost): 10% bodů (menší změna může být způsobena chybou v měření)
Oswestry index invalidity byl hodnocen předoperačně a pooperačně po 2 týdnech , 2 měsících a 4 měsících a ukázal , že po operaci došlo ke zlepšení tohoto indexu , což ukazuje zlepšení po mikrodiscecetomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hawler Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMU/Sherwan2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení