Abscesní aspirace
Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku incize a drenáže versus aspirace jehlou řízenou ultrazvukem pro nekomplikované kožní abscesy
Incize a drenáž (I&D) je standardní doporučená léčba nekomplikovaných kožních abscesů (vřed nebo bumo pod kůží). Ultrazvukem řízená aspirace jehlou (USGNA) je minimálně invazivní a méně bolestivá alternativní léčba, ale nebyla ověřena jako noninferiorní než I&D. Mnoho studií prokázalo úspěšnou léčbu abscesů prsu, obličeje, krku a/nebo trupu pomocí USGNA v kombinaci s perorálními antibiotiky s mírou úspěšnosti až 97 %.
V roce 2011 Gaspari a spol. publikoval přelomový článek o použití USGNA pro kožní abscesy. V této randomizované kontrolované studii měly USGNA a I&D míru selhání 74 % a 20 %, což z USGNA dělá nepřitažlivou možnost léčby. Studie však měla několik metodologických problémů, které pravděpodobně zkreslovaly výsledky ve prospěch I&D, včetně následujících: 1) aspirace byla provedena jehlou kalibru 18, která je často příliš malá na odsátí hustého hnisu (nebo hnisu); 2) selhání úplného odsátí veškerého obsahu abscesu bylo a priori definováno jako selhání léčby spíše než jako přísně klinické výsledky; 3) postup aspirace abscesu nebyl standardizován; a 4) pointervenční perorální antibiotická terapie nebyla použita u všech pacientů.
Hlavní hypotézou je, že upravený protokol Gaspari et al. Studie USGNA k řešení těchto nedostatků prokáže selhání USGNA srovnatelné s I&D při léčbě nekomplikovaných kožních abscesů. Za prvé, studie bude standardizovat použití větší 14-gauge jehly na všech USGNA. Za druhé, selhání intervence USGNA nemusí být definováno jako neschopnost zcela aspirovat veškerý obsah abscesové dutiny pod ultrazvukovou kontrolou. Předchozí studie prokázaly klinický úspěch s USGNA kožních abscesů bez použití přísných kritérií selhání vybraných Gaspari et al. V literatuře existuje pouze jedna studie, která naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi malým množstvím obsahu reziduálního abscesu po USGNA a konečným klinickým selháním, neexistují však žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto klinickou otázkou. V této studii bude počáteční selhání léčby USGNA definováno jako neschopnost aspirovat jakýkoli hnisavý materiál. Za třetí, léčebné výsledky v této studii budou určeny klinickým vymizením abscesu na konci studie 7–10 dnů, což je dobře zavedená časová osa pro očekávané zhojení abscesu a konečné klinické sledování. Za čtvrté, pohotovostní lékaři vyškolení v rámci ultrazvuku provedou USGNA standardizovaným způsobem u všech zařazených pacientů. Nakonec bude poskytnuto pointervenční perorální antibiotikum s pokrytím Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin (MRSA) a během studie bude pečlivě sledována compliance.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Ehrman, MD
- Telefonní číslo: 3139932530
- E-mail: rehrman@med.wayne.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni netoxickí pacienti s nekomplikovaným povrchovým kožním abscesem hlavy/krku, trupu, končetin a hýždí.
- Abscesy je nutné ověřit fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem u lůžka.
- Budou zahrnuti pacienti s klinickou anamnézou diabetes mellitus a předchozí diagnózou MRSA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud je jim méně než 18 let nebo jsou těhotní.
- Pacient nebo zákonný zástupce není schopen dát souhlas.
- Pacienti bez možnosti klinického sledování budou vyloučeni.
- Komplikované abscesy, definované jako absces s přidruženou sepsí, lymfangitidou nebo osteomyelitidou, vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu, vyžadující hospitalizaci, předchozí chirurgickou drenáž v místě abscesu, překrývající se kožní léze/píštěl/ulcerace s výjimkou celulitidy, perforované nebo aktivně drénující absces, trvání příznaků > 5 dní,1,28 a/nebo mnohočetné souběžné abscesy, které lze klinicky považovat za chronické, budou vyloučeny.
4) Místa abscesů, která budou vyloučena, jsou zubní, peritonzilární, anorektální, genitální/inguinální, axilární, pokud je podezření na chronickou hidradenitis suppurativa, nebo pilonidální/intragluteální na bázi kostrče.
5) Abscesy větší než 3x3x3 cm v jakémkoliv rozměru budou vyloučeny. [V chirurgické literatuře bylo široce navrženo, že průměr abscesu > 3 cm by měl mít jako počáteční řešení chirurgickou/katétrovou drenáž místo aspirace jehlou]2,5,15,19,27,33 [Bylo hlášeno, že abscesy o velikosti >3 cm mají zvýšenou poruchovost]15 6) Hloubka abscesu je větší než maximální délka jehly. 7) Vyřazeni budou pacienti s imunosupresí z následujících klinických stavů: HIV, rakovina na aktivní chemoterapii.
8) Pacienti s aktivní anamnézou intravenózního užívání drog budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický postup I&D
Abscesní dutina bude důkladně vyšetřena ultrasonografií.
Místo bude připraveno a pokryto.
Povrch kůže bude infiltrován lokálním anestetikem jehlou 25 gauge.
Ošetřující lékař může podle svého uvážení poskytnout regionální anestezii řízenou ultrazvukem pro procedurální analgezii.
Incize povrchu kůže 11břitým skalpelem bude provedena na největší ploše infekce; řez bude rozšířen do dutiny abscesu.
K rozbití vnitřních lokulace se pak použije tupý nástroj, pokud je přítomen.
V případě potřeby se provede opakovaná instrumentace přes počáteční řez nebo prodloužení původního řezu.
Nakonec se incizí do dutiny vloží jodoformová výplň.
Rozhodnutí odeslat obsah abscesu k mikrobiologické kultivaci a analýze citlivosti bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Současný standardní postup k drenáži abscesu hnisavého materiálu.
|
|
Experimentální: Postup aspirace jehlou naváděnou ultrazvukem
Abscesní dutina bude důkladně vyšetřena ultrazvukem.
Místo bude připraveno a pokryto.
Povrch kůže a předpokládaná dráha jehly budou infiltrovány lokálním anestetikem pomocí 25g jehly.
Ošetřující lékař může podle svého uvážení poskytnout regionální anestezii řízenou ultrazvukem pro procedurální analgezii.
Pod přímou vizualizací řízenou US, bude 14g 2in ocelová jehla připojená ke 40ml injekční stříkačce zasunuta do dutiny abscesu ručním podtlakem.
Dráha jehly bude prodloužena šikmo o 2-3 cm mezi kůži a absces, aby se zabránilo fistulizaci.
Hnisavý materiál bude odsáván, dokud nebude možné odsát další hnis.
Vícenásobné pokusy o aspiraci při první návštěvě budou povoleny k maximálnímu vyčerpání abscesové dutiny.
Kromě toho bude povoleno propláchnutí dutiny abscesu sterilním fyziologickým roztokem, aby došlo k rozrušení vnitřních lokulace, pokud jsou přítomny, jak bylo uvedeno dříve pro abscesy trupu a prsu.
|
Zkoumaná intervence využívá ultrazvukem naváděnou jehlu k méně invazivní drenáži abscesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba abscesu nebo selhání léčby
Časové okno: 7-10 dní
|
Léčebné vyléčení bude definováno úplným vymizením abscesu na základě klinických příznaků a symptomů (žádná nebo minimální citlivost, erytém, horečka, drenáž rány, teplo, fluktuace nebo indurace) při 7 až 10denním sledování.
Selhání léčby bude definováno: horečkou (přičitatelnou infekci), přetrvávající nebo zvětšenou velikostí > 25 % původního abscesu, vyžadující konverzi na I&D (intervenční skupina USGNA) nebo opakovanou I&D (intervenční skupina I&D), vyžadující další antibiotika, popř. vyžadující hospitalizaci během 7-10 dnů po léčbě.
Účastníci, kteří buď odstoupí ze studie, nebo nebudou sledováni před stanovením konečného výsledku, budou klasifikováni jako selhání léčby.
|
7-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Spokojenost pacientů s každou procedurální intervencí bude hodnocena s hypotézou, že USGNA bude mít vyšší celkovou míru spokojenosti než I&D.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Úroveň pohodlí pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Bude hodnocen komfort pacienta pro každý procedurální zákrok s hypotézou, že USGNA bude mít nižší celkové skóre bolesti ve srovnání s I&D.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Charakteristika abscesu a korelace se selháním léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Posouzení, zda specifické charakteristiky abscesu mají nějakou korelaci s procedurálním selháním v obou intervenčních skupinách.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Opakování abscesu
Časové okno: Den 21-30
|
Kumulativní míra recidivy abscesu bude posouzena při 21- až 30denním sledování.
|
Den 21-30
|
|
Infekce místa abscesu
Časové okno: Den 21-30
|
Infekce zahrnující stejné místo po 21 až 30 dnech sledování budou považovány za recidivující infekci.
|
Den 21-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Ehrman, MD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barron AU, Luk S, Phelan HA, Williams BH. Do acute-care surgeons follow best practices for breast abscess management? A single-institution analysis of 325 consecutive cases. J Surg Res. 2017 Aug;216:169-171. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.013. Epub 2017 May 10.
- Berna-Serna JD, Madrigal M, Berna-Serna JD. Percutaneous management of breast abscesses. An experience of 39 cases. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.003.
- Blaivas M. Ultrasound-guided breast abscess aspiration in a difficult case. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):398-401. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02122.x.
- Chandika AB, Gakwaya AM, Kiguli-Malwadde E, Chalya PL. Ultrasound Guided Needle Aspiration versus Surgical Drainage in the management of breast abscesses: a Ugandan experience. BMC Res Notes. 2012 Jan 6;5:12. doi: 10.1186/1756-0500-5-12.
- Christensen AF, Al-Suliman N, Nielsen KR, Vejborg I, Severinsen N, Christensen H, Nielsen MB. Ultrasound-guided drainage of breast abscesses: results in 151 patients. Br J Radiol. 2005 Mar;78(927):186-8. doi: 10.1259/bjr/26372381.
- Chuck EA, Frazee BW, Lambert L, McCabe R. The benefit of empiric treatment for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Emerg Med. 2010 Jun;38(5):567-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.037. Epub 2008 Jun 2.
- Dixon JM. Repeated aspiration of breast abscesses in lactating women. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1517-8. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1517. No abstract available.
- Dixon JM. Outpatient treatment of non-lactational breast abscesses. Br J Surg. 1992 Jan;79(1):56-7. doi: 10.1002/bjs.1800790120.
- Elagili F, Abdullah N, Fong L, Pei T. Aspiration of breast abscess under ultrasound guidance: outcome obtained and factors affecting success. Asian J Surg. 2007 Jan;30(1):40-4. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60126-3.
- Frazee BW, Lynn J, Charlebois ED, Lambert L, Lowery D, Perdreau-Remington F. High prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in emergency department skin and soft tissue infections. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):311-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.011.
- Garg P, Rathee SK, Lal A. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscess. J Indian Med Assoc. 1997 Nov;95(11):584-5.
- Gaspari RJ, Resop D, Mendoza M, Kang T, Blehar D. A randomized controlled trial of incision and drainage versus ultrasonographically guided needle aspiration for skin abscesses and the effect of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):483-91.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.021. Epub 2011 Jan 15.
- Giess CS, Golshan M, Flaherty K, Birdwell RL. Clinical experience with aspiration of breast abscesses based on size and etiology at an academic medical center. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):513-21. doi: 10.1002/jcu.22191. Epub 2014 Jun 27.
- Herzon FS. Needle aspiration of nonperitonsillar head and neck abscesses. A six-year experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Nov;114(11):1312-4. doi: 10.1001/archotol.1988.01860230106035.
- Hook GW, Ikeda DM. Treatment of breast abscesses with US-guided percutaneous needle drainage without indwelling catheter placement. Radiology. 1999 Nov;213(2):579-82. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv25579.
- Imperiale A, Zandrino F, Calabrese M, Parodi G, Massa T. Abscesses of the breast. US-guided serial percutaneous aspiration and local antibiotic therapy after unsuccessful systemic antibiotic therapy. Acta Radiol. 2001 Mar;42(2):161-5. doi: 10.1080/028418501127346666.
- Kang YD, Kim YM. Comparison of needle aspiration and vacuum-assisted biopsy in the ultrasound-guided drainage of lactational breast abscesses. Ultrasonography. 2016 Apr;35(2):148-52. doi: 10.14366/usg.15041. Epub 2015 Dec 8.
- Karstrup S, Nolsoe C, Brabrand K, Nielsen KR. Ultrasonically guided percutaneous drainage of breast abscesses. Acta Radiol. 1990 Mar;31(2):157-9.
- Karstrup S, Solvig J, Nolsoe CP, Nilsson P, Khattar S, Loren I, Nilsson A, Court-Payen M. Acute puerperal breast abscesses: US-guided drainage. Radiology. 1993 Sep;188(3):807-9. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351352.
- Kjaer S, Rud B, Bay-Nielsen M. Ultrasound-guided drainage of subcutaneous abscesses on the trunk is feasible. Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4601.
- Leborgne F, Leborgne F. Treatment of breast abscesses with sonographically guided aspiration, irrigation, and instillation of antibiotics. AJR Am J Roentgenol. 2003 Oct;181(4):1089-91. doi: 10.2214/ajr.181.4.1811089.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- May LS, Zocchi M, Zatorski C, Jordan JA, Rothman RE, Ware CE, Eells S, Miller L. Treatment Failure Outcomes for Emergency Department Patients with Skin and Soft Tissue Infections. West J Emerg Med. 2015 Sep;16(5):642-52. doi: 10.5811/westjem.2015.7.26213. Epub 2015 Oct 20.
- Moran GJ, Krishnadasan A, Gorwitz RJ, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Talan DA; EMERGEncy ID Net Study Group. Methicillin-resistant S. aureus infections among patients in the emergency department. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):666-74. doi: 10.1056/NEJMoa055356.
- O'Hara RJ, Dexter SP, Fox JN. Conservative management of infective mastitis and breast abscesses after ultrasonographic assessment. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1413-4. doi: 10.1002/bjs.1800831028.
- Olderog CK, Schmitz GR, Bruner DR, Pittoti R, Williams J, Ouyang K. Clinical and epidemiologic characteristics as predictors of treatment failures in uncomplicated skin abscesses within seven days after incision and drainage. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):605-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.09.037. Epub 2012 Jun 12.
- Ozseker B, Ozcan UA, Rasa K, Cizmeli OM. Treatment of breast abscesses with ultrasound-guided aspiration and irrigation in the emergency setting. Emerg Radiol. 2008 Mar;15(2):105-8. doi: 10.1007/s10140-007-0683-0. Epub 2008 Jan 10.
- Schwarz RJ, Shrestha R. Needle aspiration of breast abscesses. Am J Surg. 2001 Aug;182(2):117-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00683-3.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):147-59. doi: 10.1093/cid/ciu296. Epub 2014 Jun 18.
- Talan DA, Mower WR, Krishnadasan A, Abrahamian FM, Lovecchio F, Karras DJ, Steele MT, Rothman RE, Hoagland R, Moran GJ. Trimethoprim-Sulfamethoxazole versus Placebo for Uncomplicated Skin Abscess. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMoa1507476.
- Tan SM, Low SC. Non-operative treatment of breast abscesses. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):423-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04791.x.
- Ulitzsch D, Nyman MK, Carlson RA. Breast abscess in lactating women: US-guided treatment. Radiology. 2004 Sep;232(3):904-9. doi: 10.1148/radiol.2323030582. Epub 2004 Jul 29.
- Yusa H, Yoshida H, Ueno E, Onizawa K, Yanagawa T. Ultrasound-guided surgical drainage of face and neck abscesses. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):327-9. doi: 10.1054/ijom.2002.0233.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1804001385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .