Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abscesní aspirace

18. května 2020 aktualizováno: Robert Ehrman, Wayne State University

Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku incize a drenáže versus aspirace jehlou řízenou ultrazvukem pro nekomplikované kožní abscesy

Incize a drenáž (I&D) je standardní doporučená léčba nekomplikovaných kožních abscesů (vřed nebo bumo pod kůží). Ultrazvukem řízená aspirace jehlou (USGNA) je minimálně invazivní a méně bolestivá alternativní léčba, ale nebyla ověřena jako noninferiorní než I&D. Mnoho studií prokázalo úspěšnou léčbu abscesů prsu, obličeje, krku a/nebo trupu pomocí USGNA v kombinaci s perorálními antibiotiky s mírou úspěšnosti až 97 %.

V roce 2011 Gaspari a spol. publikoval přelomový článek o použití USGNA pro kožní abscesy. V této randomizované kontrolované studii měly USGNA a I&D míru selhání 74 % a 20 %, což z USGNA dělá nepřitažlivou možnost léčby. Studie však měla několik metodologických problémů, které pravděpodobně zkreslovaly výsledky ve prospěch I&D, včetně následujících: 1) aspirace byla provedena jehlou kalibru 18, která je často příliš malá na odsátí hustého hnisu (nebo hnisu); 2) selhání úplného odsátí veškerého obsahu abscesu bylo a priori definováno jako selhání léčby spíše než jako přísně klinické výsledky; 3) postup aspirace abscesu nebyl standardizován; a 4) pointervenční perorální antibiotická terapie nebyla použita u všech pacientů.

Hlavní hypotézou je, že upravený protokol Gaspari et al. Studie USGNA k řešení těchto nedostatků prokáže selhání USGNA srovnatelné s I&D při léčbě nekomplikovaných kožních abscesů. Za prvé, studie bude standardizovat použití větší 14-gauge jehly na všech USGNA. Za druhé, selhání intervence USGNA nemusí být definováno jako neschopnost zcela aspirovat veškerý obsah abscesové dutiny pod ultrazvukovou kontrolou. Předchozí studie prokázaly klinický úspěch s USGNA kožních abscesů bez použití přísných kritérií selhání vybraných Gaspari et al. V literatuře existuje pouze jedna studie, která naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi malým množstvím obsahu reziduálního abscesu po USGNA a konečným klinickým selháním, neexistují však žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto klinickou otázkou. V této studii bude počáteční selhání léčby USGNA definováno jako neschopnost aspirovat jakýkoli hnisavý materiál. Za třetí, léčebné výsledky v této studii budou určeny klinickým vymizením abscesu na konci studie 7–10 dnů, což je dobře zavedená časová osa pro očekávané zhojení abscesu a konečné klinické sledování. Za čtvrté, pohotovostní lékaři vyškolení v rámci ultrazvuku provedou USGNA standardizovaným způsobem u všech zařazených pacientů. Nakonec bude poskytnuto pointervenční perorální antibiotikum s pokrytím Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin (MRSA) a během studie bude pečlivě sledována compliance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie budou zařazeni netoxickí pacienti s nekomplikovaným povrchovým kožním abscesem hlavy/krku, trupu, končetin a hýždí.
  2. Abscesy je nutné ověřit fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem u lůžka.
  3. Budou zahrnuti pacienti s klinickou anamnézou diabetes mellitus a předchozí diagnózou MRSA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud je jim méně než 18 let nebo jsou těhotní.
  2. Pacient nebo zákonný zástupce není schopen dát souhlas.
  3. Pacienti bez možnosti klinického sledování budou vyloučeni.
  4. Komplikované abscesy, definované jako absces s přidruženou sepsí, lymfangitidou nebo osteomyelitidou, vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu, vyžadující hospitalizaci, předchozí chirurgickou drenáž v místě abscesu, překrývající se kožní léze/píštěl/ulcerace s výjimkou celulitidy, perforované nebo aktivně drénující absces, trvání příznaků > 5 dní,1,28 a/nebo mnohočetné souběžné abscesy, které lze klinicky považovat za chronické, budou vyloučeny.

4) Místa abscesů, která budou vyloučena, jsou zubní, peritonzilární, anorektální, genitální/inguinální, axilární, pokud je podezření na chronickou hidradenitis suppurativa, nebo pilonidální/intragluteální na bázi kostrče.

5) Abscesy větší než 3x3x3 cm v jakémkoliv rozměru budou vyloučeny. [V chirurgické literatuře bylo široce navrženo, že průměr abscesu > 3 cm by měl mít jako počáteční řešení chirurgickou/katétrovou drenáž místo aspirace jehlou]2,5,15,19,27,33 [Bylo hlášeno, že abscesy o velikosti >3 cm mají zvýšenou poruchovost]15 6) Hloubka abscesu je větší než maximální délka jehly. 7) Vyřazeni budou pacienti s imunosupresí z následujících klinických stavů: HIV, rakovina na aktivní chemoterapii.

8) Pacienti s aktivní anamnézou intravenózního užívání drog budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický postup I&D
Abscesní dutina bude důkladně vyšetřena ultrasonografií. Místo bude připraveno a pokryto. Povrch kůže bude infiltrován lokálním anestetikem jehlou 25 gauge. Ošetřující lékař může podle svého uvážení poskytnout regionální anestezii řízenou ultrazvukem pro procedurální analgezii. Incize povrchu kůže 11břitým skalpelem bude provedena na největší ploše infekce; řez bude rozšířen do dutiny abscesu. K rozbití vnitřních lokulace se pak použije tupý nástroj, pokud je přítomen. V případě potřeby se provede opakovaná instrumentace přes počáteční řez nebo prodloužení původního řezu. Nakonec se incizí do dutiny vloží jodoformová výplň. Rozhodnutí odeslat obsah abscesu k mikrobiologické kultivaci a analýze citlivosti bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Současný standardní postup k drenáži abscesu hnisavého materiálu.
Experimentální: Postup aspirace jehlou naváděnou ultrazvukem
Abscesní dutina bude důkladně vyšetřena ultrazvukem. Místo bude připraveno a pokryto. Povrch kůže a předpokládaná dráha jehly budou infiltrovány lokálním anestetikem pomocí 25g jehly. Ošetřující lékař může podle svého uvážení poskytnout regionální anestezii řízenou ultrazvukem pro procedurální analgezii. Pod přímou vizualizací řízenou US, bude 14g 2in ocelová jehla připojená ke 40ml injekční stříkačce zasunuta do dutiny abscesu ručním podtlakem. Dráha jehly bude prodloužena šikmo o 2-3 cm mezi kůži a absces, aby se zabránilo fistulizaci. Hnisavý materiál bude odsáván, dokud nebude možné odsát další hnis. Vícenásobné pokusy o aspiraci při první návštěvě budou povoleny k maximálnímu vyčerpání abscesové dutiny. Kromě toho bude povoleno propláchnutí dutiny abscesu sterilním fyziologickým roztokem, aby došlo k rozrušení vnitřních lokulace, pokud jsou přítomny, jak bylo uvedeno dříve pro abscesy trupu a prsu.
Zkoumaná intervence využívá ultrazvukem naváděnou jehlu k méně invazivní drenáži abscesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba abscesu nebo selhání léčby
Časové okno: 7-10 dní
Léčebné vyléčení bude definováno úplným vymizením abscesu na základě klinických příznaků a symptomů (žádná nebo minimální citlivost, erytém, horečka, drenáž rány, teplo, fluktuace nebo indurace) při 7 až 10denním sledování. Selhání léčby bude definováno: horečkou (přičitatelnou infekci), přetrvávající nebo zvětšenou velikostí > 25 % původního abscesu, vyžadující konverzi na I&D (intervenční skupina USGNA) nebo opakovanou I&D (intervenční skupina I&D), vyžadující další antibiotika, popř. vyžadující hospitalizaci během 7-10 dnů po léčbě. Účastníci, kteří buď odstoupí ze studie, nebo nebudou sledováni před stanovením konečného výsledku, budou klasifikováni jako selhání léčby.
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Spokojenost pacientů s každou procedurální intervencí bude hodnocena s hypotézou, že USGNA bude mít vyšší celkovou míru spokojenosti než I&D.
Výchozí stav (den 1)
Úroveň pohodlí pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bude hodnocen komfort pacienta pro každý procedurální zákrok s hypotézou, že USGNA bude mít nižší celkové skóre bolesti ve srovnání s I&D.
Výchozí stav (den 1)
Charakteristika abscesu a korelace se selháním léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Posouzení, zda specifické charakteristiky abscesu mají nějakou korelaci s procedurálním selháním v obou intervenčních skupinách.
Výchozí stav (den 1)
Opakování abscesu
Časové okno: Den 21-30
Kumulativní míra recidivy abscesu bude posouzena při 21- až 30denním sledování.
Den 21-30
Infekce místa abscesu
Časové okno: Den 21-30
Infekce zahrnující stejné místo po 21 až 30 dnech sledování budou považovány za recidivující infekci.
Den 21-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ehrman, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1804001385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .