Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická variabilita srovnání dvou vs šesti jídel u diabetu 2

23. března 2026 aktualizováno: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vliv na glykemickou variabilitu, hmotnost a markery oxidačního stresu FGF 21 v nízkokalorické dietě se třemi jídly ve srovnání s konvenčním nízkokalorickým plánem šesti jídel u pacientů s diabetem 2. typu s nadváhou nebo obezitou

Frekvence jídel je velmi důležitým aspektem výživy s hlubokým dopadem na lidské zdraví a délku života. Nadměrná spotřeba energie je zcela spojena s významným nárůstem výskytu chronických onemocnění včetně cukrovky. Proto je nutriční terapie doporučována všem lidem s diabetes mellitus 1. a 2. typu jako účinný doplněk vaší lékařské léčby. U pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu se pro snížení hmotnosti doporučuje nízkokalorická dieta spolu se zdravými stravovacími návyky. Podobně může mírné snížení tělesné hmotnosti pacientům poskytnout klinické výhody, jako je zlepšení krevní glukózy, krevního tlaku, lipidového profilu a další. Údaje o úloze nutričních návyků a energetické hustoty jako důležitých prekurzorů obezity a diabetu jsou dobře známy. Na druhou stranu údaje o frekvenci a načasování jídel a o tom, jak tyto faktory souvisí s tělesnou hmotností, nejsou zcela pochopeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně platí, že hypokalorické plány pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu jsou konzumovány v pěti až šesti malých porcích denně. Předpokládá se, že častějším jídlem se snižuje hlad a tím spotřeba energie. Účinky frekvence jídla na lidské zdraví a dlouhověkost jsou však nejasné.

Proto bude provedena tato studie, ve které budou prokázány rozdíly v dopadu nutriční terapie mezi hypokalorickým konvenčním 6-ti násobným jídlem oproti 3-jídlovému nízkokalorickému plánu.

Postupy budou následující:

50 pacientů s DM2 z diabetologické kliniky Institutu, kteří mají nadváhu nebo obezitu a jsou ve věku mezi 40 a 70 lety au nichž byla zjištěna perorální hypoglykemická činidla, HbA1c méně než 9 % a mladší než 10 let, bude evoluce přijato.

Klinické hodnocení:

Bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření, aby se potvrdila přítomnost kritérií pro zařazení a vyloučila přítomnost kritérií pro vyloučení. Bude provedeno antropometrické posouzení a posouzení složení těla (obvod pasu a boků, výška, hmotnost a procento tuku) a také měření krevního tlaku. Bude provedena anamnéza ischemické choroby srdeční, menopauzálního stavu a užívání hormonální terapie, kouření, konzumace alkoholu a fyzické aktivity (prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity validovaného v mexické populaci).

Nutriční hodnocení:

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin bez rozdílu.

První skupina 25 pacientů podstoupí kalorickou restrikci s kalorickým omezením na 15 % jejich obvyklého denního příjmu se 40 % distribucí makroživin v sacharidech, 20 % proteinech a 40 % lipidech v trojnásobku (TC6) po dobu 12 týdnů, ve kterých budou měřeny následující proměnné: (hmotnost, variabilita glukózy: monitor, HbA1c, glykémie, lipidový profil, oxidační stres, FGF-21, krevní tlak a hladiny hladu.)

Při první návštěvě bude vypracováno klinické hodnocení, které se skládá z kompletního fyzikálního vyšetření, při kterém budou změřeny vitální funkce, vyšetření krku a hlavy, vyšetření hrudníku a břicha, explorace horních a dolních končetin. Stejně jako kompletní nutriční hodnocení, které zahrnuje; Posouzení tělesného složení pomocí bioimpedance s analyzátorem tělesného složení jawon iOi 353, Připomenutí konzumace jídla po dobu 72 hodin pro sběr informací o stravě každého pacienta. Na základě shromážděných informací přistoupí k předepsání individualizovaného plánu TC6 a bude mu poskytnut 24/7 formát připomenutí, který má pacient vyplnit po dobu jednoho týdne, navíc s indikací k provádění domácího měření glukózy jednou denně v náhodném schématu .

Aby bylo možné vyhodnotit připojení k nutričnímu plánu, bude pacient po 15 dnech vyzván, aby provedl hodnocení denní spotřeby pomocí formátu 24/7 upomínky, kterou vyplnil pacient, a 72hodinové připomínky provedené prostřednictvím rozhovoru. Stejně tak hladiny hladu-sytosti budou měřeny pomocí tabulek institutu Joslin validovaných pro mexickou populaci.

Pokud pacient dodržuje dietu, budou mu odebrány vzorky krve pro měření proměnných (HbA1C, Glukóza, Lipidový profil, Inzulin, FGF-21) a poté umístěte kontinuální glukometr Medtronic model Ipro2 se za účelem sledování glykémie pacienta po dobu 7 dnů.

Na konci 7 dnů bude pacient požádán, aby odstranil senzor a přehodnotil dietu.

Plán TC6 bude pokračovat po dobu 6 týdnů a na konci tohoto období bude pacient odvolán k opětovnému odběru krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21) Krevní tlak a hladiny hladu-sytosti.

Režim TC6 bude pokračovat dalších 6 týdnů. Na konci tohoto období bude pacient požádán, aby znovu provedl vzorky krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21), hmotnosti, krevního tlaku a hladu-sytosti.

Druhá skupina 25 pacientů podstoupí kalorickou restrikci s kalorickým omezením 15 % jejich obvyklého denního příjmu, se 40 % distribucí makronutrientů v sacharidech, 20 % proteinech a 40 % lipidech v trojnásobku (TC3) za určité období. 12 týdnů, ve kterých se měří následující proměnné (hmotnost, glukózová variabilita: monitor, HbA1c, glykémie, lipidový profil, oxidační, FGF-21, krevní tlak a hladiny hladu a sytosti.) Při první návštěvě bude vypracováno klinické hodnocení, které se skládá z kompletního fyzikálního vyšetření, při kterém budou změřeny vitální funkce, vyšetření krku a hlavy, vyšetření hrudníku a břicha, explorace horních a dolních končetin. Stejně jako kompletní nutriční hodnocení, které zahrnuje posouzení tělesného složení pomocí bioimpedance s analyzátorem tělesného složení jawon iOi 353, připomenutí konzumace jídla po 72 hodinách pro sběr informací o stravě každého pacienta. Na základě shromážděných informací přistoupí k předepsání individualizovaného plánu TC3 a bude mu poskytnut 24/7 formát připomenutí, který má pacient vyplnit po dobu jednoho týdne, navíc s indikací k provádění domácího měření glukózy jednou denně v náhodném schématu. .

Aby bylo možné vyhodnotit připojení k nutričnímu plánu, bude pacient po 15 dnech vyzván, aby provedl hodnocení denní spotřeby pomocí formátu 24/7 upomínky, kterou vyplnil pacient, a 72hodinové připomínky provedené prostřednictvím rozhovoru. Stejně tak hladiny hladu-sytosti budou měřeny pomocí tabulek institutu Joslin validovaných pro mexickou populaci.

Pokud pacient dodržuje dietu, odeberou se mu vzorky krve pro měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21) a poté se nasadí kontinuální glukometr Medtronic model Ipro2 za účelem sledování glykémie pacienta po dobu 7 dnů.

Na konci 7 dnů bude pacient požádán, aby odstranil senzor a přehodnotil dietu.

Plán TC3 bude pokračovat po dobu 6 týdnů a na konci tohoto období bude pacient odvolán k opětovnému odběru krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21) Krevní tlak a hladiny hladu-sytosti. Režim TC3 bude pokračovat dalších 6 týdnů. Na konci tohoto období bude pacient požádán, aby znovu provedl vzorky krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21), hmotnosti, krevního tlaku a hladu-sytosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Orální hypoglykemická činidla
  • HbA1c <9 %
  • Méně než 10 let evoluce
  • Diabetes mellitus typu 2
  • Nadváha nebo obezita
  • Věk 40-70 let
  • BMI ≥25 až < 40 kg/m

Kritéria vyloučení:

  • Obezita 3. třídy
  • DM 1
  • Hospitalizace v posledních 3 měsících
  • > 10 let evoluce
  • HbA1c >9 %
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 jídla

Pacienti s diabetem 2. typu budou podrobeni 3-jídlovému režimu po dobu 3 měsíců.

Porovnáme jejich bazální kompletní krevní chemii, somatometrická měření versus stejné proměnné po 3 měsících.

Budeme porovnávat režim se 3 jídly versus režim s 5 jídly u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou, abychom analyzovali, který z režimů má lepší výsledky v glykemické variabilitě.
Experimentální: 5 jídel

Pacienti s diabetem 2. typu budou po dobu 3 měsíců podrobeni režimu s 5 jídly denně.

Porovnáme jejich bazální kompletní biochemii krve, somatometrická měření se stejnými proměnnými po 3 měsících.

Budeme porovnávat režim se 3 jídly versus režim s 5 jídly u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou, abychom analyzovali, který z režimů má lepší výsledky v glykemické variabilitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad 3 tahové diety na glykemickou variabilitu ve srovnání s 5 tahovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti z obou skupin (3 mrtvice a 5 mrtvice dieta) budou sledováni po dobu 7 dnů pomocí intenzivního měření hladiny glukózy v kapilární krvi 4krát denně (nalačno, 2 hodiny po snídani, 2 hodiny po jídle a 2 hodiny po večeři). Základní intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi začne v týdnu 1 (první návštěva) a skončí v den 7 a konečné intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi začne v týdnu 11 a skončí 7 dní poté (závěrečná návštěva) při porovnávání glykemické variability mezi nimi. Průměrný rozdíl glykemické variability (MAGE) vypočítaný v mmol/l.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 3-stupňové diety na hladiny glykosylovaného hemoglobinu ve srovnání s 5-stupňovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl glykovaného hemoglobinu vyjádřený v %
12 týdnů
Vliv 3úderové diety na hladinu glukózy nalačno ve srovnání s 5úderovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl hladiny glukózy nalačno vyjádřený v mg/dL
12 týdnů
Dopad diety se 3 tahy na hladinu triglyceridů ve srovnání s dietou s 5 tahy
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl triglyceridů vyjádřený v mg/dL
12 týdnů
Vliv diety 3 tahů na hladinu cholesterolu ve srovnání s dietou 5 tahů
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl hladin cholesterolu vyjádřený v mg/dL
12 týdnů
Dopad 3tahové diety na hladiny růstového faktoru fibroblastů 21 ve srovnání s 5tahovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl hladin růstového faktoru fibroblastů 21 vyjádřený v pg/ml.
12 týdnů
Dopad 3tahové diety na systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s 5tahovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku vyjádřený v mmHg
12 týdnů
Dopad 3 úderové diety na sytost ve srovnání s 5 úderovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl v sytosti bude odhadnut pomocí dotazníku hladu a sytosti Queenslandské univerzity, který sestává ze skóre v rozmezí od 1 do 10, kde 1 představuje nejvyšší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší úroveň sytosti.
12 týdnů
Dopad 3 úderové diety na hubnutí ve srovnání s 5 úderovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl hmotnosti vyjádřený v kilogramech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .