Glykemická variabilita srovnání dvou vs šesti jídel u diabetu 2
Vliv na glykemickou variabilitu, hmotnost a markery oxidačního stresu FGF 21 v nízkokalorické dietě se třemi jídly ve srovnání s konvenčním nízkokalorickým plánem šesti jídel u pacientů s diabetem 2. typu s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně platí, že hypokalorické plány pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu jsou konzumovány v pěti až šesti malých porcích denně. Předpokládá se, že častějším jídlem se snižuje hlad a tím spotřeba energie. Účinky frekvence jídla na lidské zdraví a dlouhověkost jsou však nejasné.
Proto bude provedena tato studie, ve které budou prokázány rozdíly v dopadu nutriční terapie mezi hypokalorickým konvenčním 6-ti násobným jídlem oproti 3-jídlovému nízkokalorickému plánu.
Postupy budou následující:
50 pacientů s DM2 z diabetologické kliniky Institutu, kteří mají nadváhu nebo obezitu a jsou ve věku mezi 40 a 70 lety au nichž byla zjištěna perorální hypoglykemická činidla, HbA1c méně než 9 % a mladší než 10 let, bude evoluce přijato.
Klinické hodnocení:
Bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření, aby se potvrdila přítomnost kritérií pro zařazení a vyloučila přítomnost kritérií pro vyloučení. Bude provedeno antropometrické posouzení a posouzení složení těla (obvod pasu a boků, výška, hmotnost a procento tuku) a také měření krevního tlaku. Bude provedena anamnéza ischemické choroby srdeční, menopauzálního stavu a užívání hormonální terapie, kouření, konzumace alkoholu a fyzické aktivity (prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity validovaného v mexické populaci).
Nutriční hodnocení:
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin bez rozdílu.
První skupina 25 pacientů podstoupí kalorickou restrikci s kalorickým omezením na 15 % jejich obvyklého denního příjmu se 40 % distribucí makroživin v sacharidech, 20 % proteinech a 40 % lipidech v trojnásobku (TC6) po dobu 12 týdnů, ve kterých budou měřeny následující proměnné: (hmotnost, variabilita glukózy: monitor, HbA1c, glykémie, lipidový profil, oxidační stres, FGF-21, krevní tlak a hladiny hladu.)
Při první návštěvě bude vypracováno klinické hodnocení, které se skládá z kompletního fyzikálního vyšetření, při kterém budou změřeny vitální funkce, vyšetření krku a hlavy, vyšetření hrudníku a břicha, explorace horních a dolních končetin. Stejně jako kompletní nutriční hodnocení, které zahrnuje; Posouzení tělesného složení pomocí bioimpedance s analyzátorem tělesného složení jawon iOi 353, Připomenutí konzumace jídla po dobu 72 hodin pro sběr informací o stravě každého pacienta. Na základě shromážděných informací přistoupí k předepsání individualizovaného plánu TC6 a bude mu poskytnut 24/7 formát připomenutí, který má pacient vyplnit po dobu jednoho týdne, navíc s indikací k provádění domácího měření glukózy jednou denně v náhodném schématu .
Aby bylo možné vyhodnotit připojení k nutričnímu plánu, bude pacient po 15 dnech vyzván, aby provedl hodnocení denní spotřeby pomocí formátu 24/7 upomínky, kterou vyplnil pacient, a 72hodinové připomínky provedené prostřednictvím rozhovoru. Stejně tak hladiny hladu-sytosti budou měřeny pomocí tabulek institutu Joslin validovaných pro mexickou populaci.
Pokud pacient dodržuje dietu, budou mu odebrány vzorky krve pro měření proměnných (HbA1C, Glukóza, Lipidový profil, Inzulin, FGF-21) a poté umístěte kontinuální glukometr Medtronic model Ipro2 se za účelem sledování glykémie pacienta po dobu 7 dnů.
Na konci 7 dnů bude pacient požádán, aby odstranil senzor a přehodnotil dietu.
Plán TC6 bude pokračovat po dobu 6 týdnů a na konci tohoto období bude pacient odvolán k opětovnému odběru krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21) Krevní tlak a hladiny hladu-sytosti.
Režim TC6 bude pokračovat dalších 6 týdnů. Na konci tohoto období bude pacient požádán, aby znovu provedl vzorky krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21), hmotnosti, krevního tlaku a hladu-sytosti.
Druhá skupina 25 pacientů podstoupí kalorickou restrikci s kalorickým omezením 15 % jejich obvyklého denního příjmu, se 40 % distribucí makronutrientů v sacharidech, 20 % proteinech a 40 % lipidech v trojnásobku (TC3) za určité období. 12 týdnů, ve kterých se měří následující proměnné (hmotnost, glukózová variabilita: monitor, HbA1c, glykémie, lipidový profil, oxidační, FGF-21, krevní tlak a hladiny hladu a sytosti.) Při první návštěvě bude vypracováno klinické hodnocení, které se skládá z kompletního fyzikálního vyšetření, při kterém budou změřeny vitální funkce, vyšetření krku a hlavy, vyšetření hrudníku a břicha, explorace horních a dolních končetin. Stejně jako kompletní nutriční hodnocení, které zahrnuje posouzení tělesného složení pomocí bioimpedance s analyzátorem tělesného složení jawon iOi 353, připomenutí konzumace jídla po 72 hodinách pro sběr informací o stravě každého pacienta. Na základě shromážděných informací přistoupí k předepsání individualizovaného plánu TC3 a bude mu poskytnut 24/7 formát připomenutí, který má pacient vyplnit po dobu jednoho týdne, navíc s indikací k provádění domácího měření glukózy jednou denně v náhodném schématu. .
Aby bylo možné vyhodnotit připojení k nutričnímu plánu, bude pacient po 15 dnech vyzván, aby provedl hodnocení denní spotřeby pomocí formátu 24/7 upomínky, kterou vyplnil pacient, a 72hodinové připomínky provedené prostřednictvím rozhovoru. Stejně tak hladiny hladu-sytosti budou měřeny pomocí tabulek institutu Joslin validovaných pro mexickou populaci.
Pokud pacient dodržuje dietu, odeberou se mu vzorky krve pro měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21) a poté se nasadí kontinuální glukometr Medtronic model Ipro2 za účelem sledování glykémie pacienta po dobu 7 dnů.
Na konci 7 dnů bude pacient požádán, aby odstranil senzor a přehodnotil dietu.
Plán TC3 bude pokračovat po dobu 6 týdnů a na konci tohoto období bude pacient odvolán k opětovnému odběru krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21) Krevní tlak a hladiny hladu-sytosti. Režim TC3 bude pokračovat dalších 6 týdnů. Na konci tohoto období bude pacient požádán, aby znovu provedl vzorky krve k měření proměnných (HbA1C, glukóza, lipidový profil, inzulín, FGF-21), hmotnosti, krevního tlaku a hladu-sytosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Ángel Gómez Sámano, MD
- Telefonní číslo: 2405 55 54870900
- E-mail: miguelangelgomezsamano@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orální hypoglykemická činidla
- HbA1c <9 %
- Méně než 10 let evoluce
- Diabetes mellitus typu 2
- Nadváha nebo obezita
- Věk 40-70 let
- BMI ≥25 až < 40 kg/m
Kritéria vyloučení:
- Obezita 3. třídy
- DM 1
- Hospitalizace v posledních 3 měsících
- > 10 let evoluce
- HbA1c >9 %
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 jídla
Pacienti s diabetem 2. typu budou podrobeni 3-jídlovému režimu po dobu 3 měsíců. Porovnáme jejich bazální kompletní krevní chemii, somatometrická měření versus stejné proměnné po 3 měsících. |
Budeme porovnávat režim se 3 jídly versus režim s 5 jídly u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou, abychom analyzovali, který z režimů má lepší výsledky v glykemické variabilitě.
|
|
Experimentální: 5 jídel
Pacienti s diabetem 2. typu budou po dobu 3 měsíců podrobeni režimu s 5 jídly denně. Porovnáme jejich bazální kompletní biochemii krve, somatometrická měření se stejnými proměnnými po 3 měsících. |
Budeme porovnávat režim se 3 jídly versus režim s 5 jídly u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou, abychom analyzovali, který z režimů má lepší výsledky v glykemické variabilitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad 3 tahové diety na glykemickou variabilitu ve srovnání s 5 tahovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti z obou skupin (3 mrtvice a 5 mrtvice dieta) budou sledováni po dobu 7 dnů pomocí intenzivního měření hladiny glukózy v kapilární krvi 4krát denně (nalačno, 2 hodiny po snídani, 2 hodiny po jídle a 2 hodiny po večeři).
Základní intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi začne v týdnu 1 (první návštěva) a skončí v den 7 a konečné intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi začne v týdnu 11 a skončí 7 dní poté (závěrečná návštěva) při porovnávání glykemické variability mezi nimi.
Průměrný rozdíl glykemické variability (MAGE) vypočítaný v mmol/l.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 3-stupňové diety na hladiny glykosylovaného hemoglobinu ve srovnání s 5-stupňovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl glykovaného hemoglobinu vyjádřený v %
|
12 týdnů
|
|
Vliv 3úderové diety na hladinu glukózy nalačno ve srovnání s 5úderovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl hladiny glukózy nalačno vyjádřený v mg/dL
|
12 týdnů
|
|
Dopad diety se 3 tahy na hladinu triglyceridů ve srovnání s dietou s 5 tahy
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl triglyceridů vyjádřený v mg/dL
|
12 týdnů
|
|
Vliv diety 3 tahů na hladinu cholesterolu ve srovnání s dietou 5 tahů
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl hladin cholesterolu vyjádřený v mg/dL
|
12 týdnů
|
|
Dopad 3tahové diety na hladiny růstového faktoru fibroblastů 21 ve srovnání s 5tahovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl hladin růstového faktoru fibroblastů 21 vyjádřený v pg/ml.
|
12 týdnů
|
|
Dopad 3tahové diety na systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s 5tahovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku vyjádřený v mmHg
|
12 týdnů
|
|
Dopad 3 úderové diety na sytost ve srovnání s 5 úderovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl v sytosti bude odhadnut pomocí dotazníku hladu a sytosti Queenslandské univerzity, který sestává ze skóre v rozmezí od 1 do 10, kde 1 představuje nejvyšší úroveň hladu a 10 představuje nejvyšší úroveň sytosti.
|
12 týdnů
|
|
Dopad 3 úderové diety na hubnutí ve srovnání s 5 úderovou dietou
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný rozdíl hmotnosti vyjádřený v kilogramech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Gómez Sámano, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .