Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlení sedavého chování s plánováním (revidovaný model HAPA)

15. března 2024 aktualizováno: Aleksandra Luszczynska, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Vysvětlení sedavého chování pomocí revidovaného modelu reflexního a impulzivního akčního procesu zdraví (HAPA)

Tato studie by zkoumala účinky vytváření akčních plánů na snížení sedavého chování. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do aktivní kontrolní skupiny (vzdělávání o sedavém chování a fyzické aktivitě) nebo do intervenční skupiny (vytvoří akční plány týkající se nahrazení sedavých aktivit fyzickou aktivitou). Účinky intervence budou hodnoceny při 2měsíčním sledování a při 8měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky tří sezení (3 vzdělávací sezení versus 3 edukační sezení + vytváření plánů k nahrazení sedavého chování fyzickou aktivitou) budou zkoumány mezi účastníky ze tří věkových skupin: dospívající (12-17 let), dospělí (18-60 let) a starší dospělí (>60 let). Ve srovnání pouze se vzděláváním se očekává, že při vytváření plánů, jak nahradit čas strávený sedavými aktivitami pohybovou aktivitou, dojde při sledování k výrazně větší změně (zkrácení) doby sezení. Akcelerometry budou použity k vyhodnocení krátkodobých a střednědobých změn celkové doby sezení a relativního podílu času stráveného sedavým chováním v porovnání se světelnou intenzitou a fyzickou aktivitou střední až intenzivní intenzity.

Kromě toho bude studie pozorovat změny v tom, zda jsou kognice zahrnuté v modelu přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA), jako je vnímání rizik, sebeúčinnost, očekávané výsledky, záměr, kontrola činnosti, stejně jako změny v chování, přítomnost sedavého zaměstnání. chování ve fyzickém prostředí a chování při fyzické aktivitě. Pozorování budou provedena třikrát, na začátku (před intervencí), po 2 měsících sledování a při sledování po 8 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower Silezia
      • Wroclaw, Lower Silezia, Polsko, 53-328
        • Nábor
        • SWPS University of Social Sciences and Humanities
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zofia Szczuka, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewa Kulis, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Boberska, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Kruk, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu navržené Světovou zdravotnickou organizací

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli existující onemocnění s kontraindikací pro středně intenzivní fyzickou aktivitu, potvrzené lékařem primární péče nebo specialistou na kardiovaskulární onemocnění/endokrinologii/rehabilitační medicínu poskytující péči o pacienta během náboru a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plánování + vzdělávání

3 vzdělávací schůzky + 1 plánovací schůzka (začleněna do 3. vzdělávací schůzky); dodáno tváří v tvář během 3 týdnů (po základním měření), individuálně.

Plánování: Plánovací materiály a formuláře mají části: (a) pokyny, co by mělo obsahovat dobrý plán (kdy, kde a jak složky), (b) formulování akčních plánů a plánů zvládání. Budou vytvořeny akční plány (odkazující na to, kdy, kdy a jak bude jednotlivec jednat), stejně jako plány zvládání (odkazující na to, jak překonat potenciální obtíže). Po individuálním vytvoření plánů experimentátoři plány prodiskutují s účastníky.
Behaviorální: Plánování + vzdělávání

Plánování: Účastníci vyplní plánovací formuláře, které se týkají nahrazení sedavého chování fyzickou aktivitou.

V protokolu plánovací intervence jsou zahrnuty následující techniky změny chování: akční plánování, identifikace bariér, podněcování k sebemluvě, prevence relapsu/plánování zvládání. Aplikace všech technik změny chování by zahrnovaly odkazy na plánování.

Behaviorální: Vzdělání
Výuka by zahrnovala rozšířenou výuku sedavého chování a fyzické aktivity, kterou by experimentátoři poskytovali tváří v tvář. Vzdělávání zahrnuje: (1) pokyny pro chování přizpůsobené věku a zdravotnímu stavu účastníků, (2) příklady cvičení a jejich metabolického ekvivalentu a (3) vzdělávání o způsobech, jak přestat sedavým způsobem aktivními přestávkami.
Aktivní komparátor: Vzdělání

3 vzdělávací sezení; dodáno tváří v tvář během 3 týdnů (po základním měření), individuálně.

Vzdělávání zahrnuje rozšířenou výuku pohybových aktivit a sedavého chování s využitím diskusí mezi účastníky a pedagogy a tištěných materiálů.
Behaviorální: Vzdělání
Výuka by zahrnovala rozšířenou výuku sedavého chování a fyzické aktivity, kterou by experimentátoři poskytovali tváří v tvář. Vzdělávání zahrnuje: (1) pokyny pro chování přizpůsobené věku a zdravotnímu stavu účastníků, (2) příklady cvičení a jejich metabolického ekvivalentu a (3) vzdělávání o způsobech, jak přestat sedavým způsobem aktivními přestávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavé chování
Časové okno: změna od výchozího sedavého chování po 8 měsících
minuty sedavého chování za den hodnocené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT
změna od výchozího sedavého chování po 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení doby bdění
Časové okno: změna oproti výchozímu složení doby bdění v 8 měsících
poměr času stráveného sedavým chováním (minuty za den) k času strávenému fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou (minuty za den) a středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou (minuty za den) hodnocený pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT
změna oproti výchozímu složení doby bdění v 8 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: změna od výchozí fyzické aktivity po 8 měsících
minuty lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity za den měřené akcelerometrem ActiGraph wGT3X-BT
změna od výchozí fyzické aktivity po 8 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyk sedavého chování
Časové okno: změna od výchozího sedavého chování v 8 měsících
Self-Reported Habit Scale; průměrné skóre položky v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre ukazuje na silnější sedavý návyk
změna od výchozího sedavého chování v 8 měsících
Vlastní účinnost pro snížení sedavého chování
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 8 měsících
9 položek dotazníku self-efficacy; průměrné skóre položky v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre značí silnější sebeúčinnost
změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 8 měsících
Vnímání rizika
Časové okno: změna od výchozího vnímání rizika po 8 měsících
3 položky dotazníku k posouzení vnímání rizika; průměrné skóre položky v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre znamená vyšší vnímání rizika
změna od výchozího vnímání rizika po 8 měsících
Očekávané výsledky
Časové okno: změna oproti výchozímu očekávanému výsledku za 8 měsíců
18 položek hodnotících pozitivní (9 položek) a negativní (9 položek) očekávané výsledky; bodové skóre v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre značí pozitivnější očekávání výsledku
změna oproti výchozímu očekávanému výsledku za 8 měsíců
Ovládání akce
Časové okno: změna oproti výchozímu očekávanému výsledku za 8 měsíců
10 položek dotazníku hodnotících akční kontrolu; průměrné skóre položky v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre znamená silnější kontrolu akce
změna oproti výchozímu očekávanému výsledku za 8 měsíců
Záměr
Časové okno: změna od výchozího záměru po 8 měsících
3 položky dotazníku hodnotící záměr omezit sedavé chování; průměrné bodové skóre v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre značí silnější záměr omezit sedavé chování
změna od výchozího záměru po 8 měsících
Vlastní plánování
Časové okno: změna oproti základnímu plánování po 8 měsících
4 položky dotazníku hodnotící akční plánování; průměrné skóre položky v rozmezí od 1 do 4, vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastního plánování
změna oproti základnímu plánování po 8 měsících
Environmentální podněty pro sedavé chování
Časové okno: změna oproti základnímu plánování po 8 měsících
10 dotazníkových položek hodnotících podněty fyzického prostředí pro sedavé chování a jeho snížení; celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 10; vyšší skóre naznačuje více environmentálních podnětů pro sedavé chování
změna oproti základnímu plánování po 8 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna oproti základnímu plánování po 8 měsících
Použity budou certifikované a standardizované váhy na tělesnou hmotnost (Beurer; bezpečnostní certifikát Evropské unie; chyba měření < 5 %) a měřicí tyče. Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: tělesná hmotnost [v kg] dělená druhou mocninou tělesné výšky (v metrech). Tělesná hmotnost bude zaznamenána v kilogramech a tělesná výška bude zaznamenána v metrech.
změna oproti základnímu plánování po 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USSHWarsaw
  • 2017/27/B/HS6/00092 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre, Poland)
  • 2021/43/O/HS6/00712/ (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre, Poland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární, sekundární a další výsledná měření.

Časový rámec sdílení IPD

Příslušná data budou zpřístupněna spolu s předložením rukopisu, který bude obsahovat zjištění pro hlavní výstup (nejpozději do 2 let po dokončení sběru dat).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou nahrána na Open Science Framework, k dispozici výzkumníkům, kteří budou mít příslušný odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení