Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka mannitolu pro intraoperační relaxaci mozku při operaci aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (ODAS)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Studie o optimálním dávkování mannitolu u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení kraniotomie

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) mělo tendenci vést k náhlému zvýšení intracerebrálního tlaku (ICP), což může způsobit sníženou mozkovou perfuzi a přechodnou globální cerebrální ischemii. U pacientů s aSAH bylo doporučeno včasné seříznutí a stočení aneuryzmat a chirurgická evakuace intracerebrálního hematomu. Vysoké ICP však znesnadňovalo oddělení subarachnoidálního prostoru během operace. Efektivní snížení ICP bylo klíčem k pokračování operace. Neexistuje však shoda ohledně léčby zvýšeného ICP u aSAH. Manitol je široce používán ke snížení ICP u pacientů s mozkovým edémem. Potenciální mechanismus zahrnuje snížení viskozity krve, zlepšení regionálního cerebrálního mikrovaskulárního průtoku a okysličení a zvýšení intravaskulárního objemu v důsledku zvýšené osmolality plazmy. Velikost snížení tlaku korelovala s intaktní funkcí intrakraniálního automatického nastavení. Je však nutné vzít v úvahu hypochloremickou metabolickou alkalózu, hypernatrémii, hypokalemii a renální selhání spojené s předávkováním manitolem, přičemž účinná dávka a délka jeho podávání nebyly dosud známy. Cílem této studie bylo určit nejvhodnější dávku manitolu k zajištění adekvátní mozkové relaxace u pacientů s aSAH s co nejmenšími nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním subarachnoidálním krvácením
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci frontálně-temporální kraniotomie pterionálního přístupu aneuryzmatu clipping v celkové anestezii.
  • Pacienti operovaní stejným chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s operací.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním a nedostatečností ledvin.
  • Pacienti, kteří mají nerovnováhu elektrolytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
0,5 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při kožní incizi.
Lék: Manitol
Když neurochirurg zahájí kožní řez, podá se 20% mannitol žilním katetrem s plnou kapkou za 5-10 minut. Neurochirurgové hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3=uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).
Experimentální: Skupina se střední dávkou
1,0 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při kožní incizi.
Lék: Manitol
Když neurochirurg zahájí kožní řez, podá se 20% mannitol žilním katetrem s plnou kapkou za 5-10 minut. Neurochirurgové hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3=uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
1,5 g/kg 20% ​​mannitolu podávaného při kožní incizi.
Lék: Manitol
Když neurochirurg zahájí kožní řez, podá se 20% mannitol žilním katetrem s plnou kapkou za 5-10 minut. Neurochirurgové hodnotí stupeň relaxace mozku po otevření tvrdé pleny ve 4 bodové škále (1=vyboulený mozek, 2=zpevněný mozek, 3=uspokojivě uvolněný, 4=dokonale uvolněný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre relaxace mozku
Časové okno: Intraoperační

Stupeň relaxace mozku po podání byl hodnocen jako čtyři stupně.

označující vyboulení nebo stav, kdy jsou okamžitě a vždy nutné další metody pro relaxaci mozku, aby bylo možné pokračovat v chirurgickém zákroku kvůli otoku mozku; pevný nebo stav, že pro pokračování chirurgického zákroku jsou příležitostně vyžadovány další metody pro relaxaci mozku; adekvátní; dokonale uvolněná. Všichni pacienti dostávali konvenční frontotemporální pterionální přístup a doba od kožní incize do otevření duralu byla konstantní po dobu 30 minut. V době otevření duralu byl hodnocen stupeň mozkové relaxace a uspokojivá mozková relaxace byla definována jako 3 nebo 4 body.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výměna elektrolytu (draslík)
Časové okno: před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
Zkontrolujte laboratorní výsledek draslíku v séru (normální rozmezí: 3,4-4,5 mmol/l)
před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
výměna elektrolytu (sodík)
Časové okno: před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
Zkontrolujte laboratorní výsledek sodíku v séru (normální rozmezí: 136-146 mmol/l)
před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
výměna elektrolytu (chlór)
Časové okno: před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
Zkontrolujte laboratorní výsledek chloru v séru (normální rozmezí: 98-106 mmol/l)
před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
výměna elektrolytu (vápník)
Časové okno: před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
Zkontrolujte laboratorní výsledek vápníku v séru (normální rozmezí: 1,15-1,29 mmol/l)
před infuzí mannitolu a 30 minut po podání studovaného léčiva.
Subdurální hematom
Časové okno: CT vyšetření 6 hodin po operaci
Nadměrný pokles intrakraniálního tlaku může vést k intraoperačnímu nebo pooperačnímu vzniku subdurálního hematomu
CT vyšetření 6 hodin po operaci
upravené Rankinovo skóre 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnotit potenciální přínosy účinné lýzy duralu a relaxace mozku na výsledky pacientů. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 - Mrtvý.
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: intraoperační
Špatné snížení intrakraniálního tlaku může mít za následek prodloužení trvání operace a hodnocení doby trvání operace je užitečné při výběru optimální dávky. Špatné snížení intrakraniálního tlaku může mít za následek prodloužení trvání operace a hodnocení délky operace je užitečné při výběru optimální dávky.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2019-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení