Studie bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti chřipce, CodaVax, podávané intranazálním sprejem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (v době screeningu) v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího nebo delegáta, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormálních nálezů při screeningu.
2. Účastníci musí používat vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od screeningové návštěvy až do následné návštěvy (30. den).

3. Musí být ochoten dodržovat následující podmínky, aby se zabránilo šíření geneticky modifikovaných organismů (GMO) podle licence Úřadu pro regulaci genových technologií (OGTR) (DIR 144):

   1. Musí být zavedena hygienická opatření určená k prevenci mezilidského přenosu studovaného léku, včetně, ale bez omezení, častého mytí rukou mýdlem nebo dezinfekčním prostředkem na ruce, respirační hygieny a etikety proti kašli do 7 dnů po očkování.
   2. Krev, tkáň nebo orgány nesmí být darovány do 7 dnů po očkování
   3. Těžce imunosuprimované osoby, které vyžadují ochranné prostředí, nesmí být účastníkem ošetřovány do 7 dnů od očkování
   4. Do 7 dnů po vakcinaci se nesmí kontaktovat s těžce imunosuprimovanými osobami, které vyžadují ochranné prostředí
   5. Všechny tkáně a materiály používané k odběru respiračního sekretu musí být uzavřeny v primární nádobě a umístěny do sekundární nádoby tak, aby nebyla přístupná dětem ani zvířatům po dobu 7 dnů, dokud nebudou vráceny na místo studie k likvidaci, po dobu 7 dnů v rámci očkování
4. S kojenci by nemělo docházet ke kontaktu
5. Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebrat řadu vzorků krve.
6. Musí být sérocitlivý ≤10 titr inhibice hemaglutinace (HAI) na virus chřipky CA/07/2009 (předběžný screening).

7. Laboratorní testování:

   1. Kompletní vyšetření krve a biochemické vyšetření v laboratorně definovaném normálním rozmezí, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné, nicméně malý pokles pod normální rozmezí pro absolutní počet neutrofilů (ANC) může být přijatelný podle uvážení zkoušejícího;
   2. Analýza moči: Negativní glukóza v moči, negativní nebo stopová bílkovina v moči, negativní nebo stopová hladina hemoglobinu v moči (pokud jsou stopy hemoglobinu přítomny na měrce, mikroskopická analýza moči v rámci instituce)
8. Dokáže efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu
9. Účastník nemá v úmyslu zahájit nebo změnit stávající režim fyzické kondice před nebo během období studie
10. Účastník dal dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (předchozí vstup do studie)
11. Účastník je k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Imunodeficience (včetně HIV) nebo autoimunitní porucha nebo účastník v současné době užívá drogy (kromě steroidů, viz vylučovací kritéria 16) nebo podstupoval během 3 měsíců před vstupem do studie formu léčby, která ovlivňuje imunitní systém, nebo účastník s někým žije se stejným
2. Účastník nesmí mít Guillain-Barreův syndrom
3. Obdržená krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem
4. Dostal další vakcínu do 30 dnů před screeningem
5. Od roku 2016 do současnosti obdržel další vakcínu proti chřipce
6. Účastníci s plánem cestovat na severní polokouli během období screeningu
7. Účast na jiné klinické studii (zahrnující jakýkoli hodnocený produkt nebo zařízení) do 60 dnů před screeningem
8. Prodělal předchozí anafylaktickou reakci na potraviny, vakcíny, léky nebo bodnutí blanokřídlými nebo měl v anamnéze závažné alergické reakce (např. klinicky závažná kopřivka, astma)
9. Účastníci s aktivním astmatem nebo s anamnézou dětského astmatu, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
10. Účastníci se známou alergií na vejce
11. Pokud žena, těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí, nebo účastníci žijí s někým, kdo je těhotný nebo kojící.
12. Účastník má v anamnéze nebo aktuální důkazy v době prověřování zneužívání alkoholu nebo jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné, nebo současná spotřeba alkoholu je > 4 standardní nápoje (nebo ekvivalent) denně
13. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo psychické poruchy, která může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie
14. V současnosti nebo v anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, metabolické nebo renální poruchy
15. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při screeningu, jak určil zkoušející
16. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně: Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před dnem 0 (používání inhalačních, IN nebo topických kortikosteroidů je povoleno, pokud se nepoužívají k léčbě astmatu – viz vylučovací kritéria 9). Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před dnem 0. Nebo účastník žije s někým se stejným
17. Neobvyklé stravovací návyky a nadměrný nebo neobvyklý příjem vitamínů, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně ovlivní parametry bezpečnosti
18. Účastník je séropozitivní na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B.
19. Tělesná teplota (orálně) ≥38,0ºC nebo akutní onemocnění během 5 dnů před vakcinací
20. Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru výzkumníka zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii
21. Účastník je členem týmu nebo je příbuzný nebo v závislém vztahu s členem studijního týmu, jak je definován jako sponzor nebo personál místa studie