Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy s nízkým glykemickým indexem (GI) na kardiometabolické výsledky u obézních čínských dospělých

12. března 2022 aktualizováno: Leung Lai Yin, Chinese University of Hong Kong

Účinky stravy s nízkým glykemickým indexem (GI) na kardiometabolické výsledky u obézních čínských dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky a přijatelnost diety s nízkým GI oproti konvenční zdravé stravě na BMI a další kardiometabolické rizikové faktory obézních Číňanů v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

29,9 % osob ve věku 15-84 v Hongkongu je obézních. Obezita má značné škodlivé důsledky pro lidské zdraví. Obézní pacienti mají zvýšené riziko úmrtnosti ve srovnání s lidmi s normálním BMI. Obezita má za následek arteriální hypertenzi, hyperlipidémii, srdeční choroby a diabetes 2. typu. Diety s nízkým GI byly zkoumány z hlediska jejich vlivu na kontrolu hmotnosti. Důkazy ukázaly, že diety s nízkým GI byly účinné při snižování indexu tělesné hmotnosti. Důkazy však byly obvykle získány od západní populace, čímž byl vyloučen vliv čínské kultury na stravu. Cílem této studie je prozkoumat účinky a přijatelnost diety s nízkým GI oproti konvenční zdravé stravě na BMI a další kardiometabolické riziko. faktory obézních dospělých Číňanů v Hongkongu.

Bude provedena prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, aby se prozkoumal účinek vzdělávacího programu diety s nízkým GI na kardiometabolické výsledky u dospělých Číňanů s obezitou. Intervenční skupina absolvuje edukaci o dietě s nízkým GI, včetně jednorázového, 60minutového, osobního edukačního setkání vedeného výzkumnou sestrou pro vstup znalostí o GI. Během edukace bude rozdána informační brožura. Tři následné telefonáty v délce 15 minut provedou výzkumná sestra ve 2., 5. a 8. týdnu po ukončení prezenční edukace. Kontrolní skupina obdrží edukační letáky o obezitě a vyvážené stravě. Tři následné patnáctiminutové telefonáty výzkumná sestra provede ve 2., 5. a 8. týdnu po obdržení letáků.

Výchozí demografické a klinické údaje, včetně BMI, obvodu pasu, tělesného tuku, krevního tlaku, plazmatické glukózy nalačno, HbA1c, lipidového profilu, 3denního stravovacího deníku, Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-C) a pocitu plnosti budou shromažďovány.

12. týden údaje o BMI, obvodu pasu, tělesném tuku, krevním tlaku, plazmatické glukóze nalačno, HbA1c, lipidovém profilu, 3denním stravovacím deníku, IPAQ-C a pocitu plnosti a dotazník o procesu hodnocení. budou shromažďovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • District Councilor Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI >25,0 kg/m2;
  2. obvod pasu > 90 cm u mužů a > 80 cm u žen;
  3. ve věku osmnáct let nebo starší;
  4. čínské etnikum;
  5. Lze kontaktovat telefonicky;
  6. Mít schopnost číst a rozumět čínštině; a
  7. Může poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast na jakýchkoli jiných klinických studiích;
  2. Souběžná účast na programech kontroly hmotnosti;
  3. Současný příjem léků na snížení hmotnosti;
  4. Použití diety s omezeným příjmem kalorií nebo specializovaných diet, které jsou kontraindikovány s dietou s nízkým GI;
  5. Mají gastrointestinální potíže, které by jim bránily dodržovat předepsanou dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina diety s nízkým GI

Mezi složky diety s nízkým GI patří:

(1) Jednorázové, 60minutové, tváří v tvář, vzdělávací sezení vedené výzkumnou sestrou pro vstup znalostí GI. (2) Informační brožura bude vydána během výuky. (3) Tři následné patnáctiminutové telefonáty výzkumná sestra provede ve 2., 5. a 8. týdnu po ukončení prezenční edukace.
Behaviorální: Dieta s nízkým GI
Tato vzdělávací sekce se bude týkat informací o obezitě, komplikacích obezity, výhodách hubnutí, glykemickém indexu a související dietě s nízkým GI, výměnné tabulce potravin včetně potravin s vysokým až nízkým GI a seberozhodování při výběru potravin. . Dietní poradenství bude založeno na standardní potravinové pyramidě pro konvenční čínskou stravu, jak ji propaguje hongkongské ministerstvo zdravotnictví, s důrazem na výběr produktů s nízkým GI. Budou uvedeny praktické tipy, jako je výběr rýže a rýžových produktů s nízkým GI, dopad způsobů vaření (včetně doby vaření, podmínek vaření a objemu vaření) na GI rýže, intervence ke snížení GI rýže a seznam možnosti potravin s nízkým GI a jídelní plány.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Mezi komponenty kontrolní skupiny patří:

(1) Budou rozdávány brožury Ministerstva zdravotnictví o obezitě a vyvážené stravě založené na potravinové pyramidě. (2) Ve 2., 5. a 8. týdnu po obdržení letáků provede výzkumná sestra tři následné telefonické hovory v délce patnácti minut.
Behaviorální: Dieta s nízkým GI
Tato vzdělávací sekce se bude týkat informací o obezitě, komplikacích obezity, výhodách hubnutí, glykemickém indexu a související dietě s nízkým GI, výměnné tabulce potravin včetně potravin s vysokým až nízkým GI a seberozhodování při výběru potravin. . Dietní poradenství bude založeno na standardní potravinové pyramidě pro konvenční čínskou stravu, jak ji propaguje hongkongské ministerstvo zdravotnictví, s důrazem na výběr produktů s nízkým GI. Budou uvedeny praktické tipy, jako je výběr rýže a rýžových produktů s nízkým GI, dopad způsobů vaření (včetně doby vaření, podmínek vaření a objemu vaření) na GI rýže, intervence ke snížení GI rýže a seznam možnosti potravin s nízkým GI a jídelní plány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní a 12. týden
změny BMI mezi účastníky a mezi účastníky, BMI je definován jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m^2, což je výsledkem tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a tělesné výšky v metrech (m). Tělesná hmotnost a tělesná výška budou hodnoceny pomocí elektronické váhy a nástěnného stadiometru.
základní a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: základní a 12. týden
změny obvodu pasu uvnitř a mezi účastníky. Obvod pasu bude měřen pomocí středního bodu mezi vrcholem kyčelní kosti a základnou žeber jako orientační bod v centimetrech (cm) na holé kůži na konci normálního výdechu, s pažemi uvolněnými po stranách
základní a 12. týden
tělesný tuk
Časové okno: základní a 12. týden
změny tělesného tuku uvnitř a mezi účastníky. Procento tělesného tuku (%) a různé tělesné složení (viscerální tuk, podkoží celého těla, podkoží trupu, podkoží paží, podkoží nohou) bude hodnoceno analyzátorem tělesného složení na principech bioelektrické impedance
základní a 12. týden
krevní tlak
Časové okno: základní a 12. týden
změny krevního tlaku mezi účastníky a mezi účastníky. Krevní tlak se měří jako systolický tlak nad diastolickým tlakem a měří se v milimetrech rtuti (mmHg)
základní a 12. týden
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: základní a 12. týden
změny plazmatické glukózy nalačno mezi účastníky a mezi účastníky. Plazmatická glukóza nalačno bude odebrána venepunkcí po osmi hodinách přes noc. rychle pro laboratorní testování. Hladina glukózy v plazmě nalačno se měří v milimolech na litr (mmol/l)
základní a 12. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: základní a 12. týden
změny HbA1c uvnitř a mezi účastníky. HbA1c bude odebrán venepunkcí po osmihodinovém nočním hladovění pro laboratorní testování. HbA1c se bude měřit v procentech (%)
základní a 12. týden
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: základní a 12. týden
změny celkového cholesterolu (TC) mezi účastníky a mezi účastníky. Po osmihodinovém celonočním půstu se odebere venepunkcí. Bude se měřit v milimolech na litr (mmol/l)
základní a 12. týden
HDL-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: základní a 12. týden
změny v HDL-cholesterolu (HDL-C) v rámci a mezi účastníky. Po osmihodinovém celonočním půstu se odebere venepunkcí. Bude se měřit v milimolech na litr (mmol/l)
základní a 12. týden
LDL-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: základní a 12. týden
změny hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C) mezi účastníky a mezi účastníky. Po osmihodinovém celonočním půstu se odebere venepunkcí. Bude se měřit v milimolech na litr (mmol/l)
základní a 12. týden
Hladina triglyceridů (TG)
Časové okno: základní a 12. týden
změny hladiny triglyceridů (TG) mezi účastníky a mezi účastníky. Po osmihodinovém celonočním půstu se odebere venepunkcí. Bude se měřit v milimolech na litr (mmol/l)
základní a 12. týden
hodnota dietního glykemického indexu (GI).
Časové okno: základní a 12. týden
změny hodnoty GI v potravě mezi účastníky a mezi nimi. Dietetická hodnota GI pro každého účastníka bude vypočítána sečtením součinů procentuálního příspěvku každé jednotlivé potraviny k dennímu dostupnému příjmu sacharidů vynásobených hodnotou GI potraviny.
základní a 12. týden
dietní glykemická zátěž
Časové okno: základní a 12. týden
změny glykemické zátěže mezi účastníky a mezi účastníky. Dietní GL se vypočte vynásobením dietního GI celkovým množstvím denního dostupného příjmu sacharidů. Dieta bude měřena v g na 1000 kcal
základní a 12. týden
kalorií
Časové okno: základní a 12. týden
změny v příjmu kalorií [kcal] mezi účastníky a mezi účastníky
základní a 12. týden
sacharidy
Časové okno: základní a 12. týden
změny v příjmu sacharidů[g] mezi účastníky a mezi účastníky
základní a 12. týden
Tlustý
Časové okno: základní a 12. týden
změny v příjmu tuku [g] mezi účastníky a mezi účastníky
základní a 12. týden
proteiny
Časové okno: základní a 12. týden
změny v příjmu bílkovin[g] v rámci a mezi účastníky
základní a 12. týden
vlákno
Časové okno: základní a 12. týden
změny v příjmu vlákniny[g] mezi účastníky a mezi nimi
základní a 12. týden
pocit plnosti jako dietní sytosti
Časové okno: základní a 12. týden
uvnitř a mezi účastníky se mění pocit plnosti jako dietní sytosti. Pocit sytosti při dietě bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) skládající se ze 100 mm dlouhé čáry s levou kotvou představující „velmi hladový“ a pravou kotvou představující „velmi plný“. Bude měřena sytost před jídlem, po jídle a 2 hodiny po jídle.
základní a 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-C)
Časové okno: základní a 12. týden
9 položek mezi čtyřmi doménami o fyzické aktivitě související se zdravím. K určení úrovně fyzické aktivity účastníků bude použito souhrnné skóre metabolického ekvivalentního úkolu/min za týden a kategorické skóre fyzické aktivity (nízká, střední a vysoká). Fyzická aktivita je kategorie tří úrovní: nízká, střední a vysoká
základní a 12. týden
samoadministrátorský dotazník
Časové okno: 12. týden
hodnocení procesu s otevřenými otázkami k identifikaci přijatelnosti, vnímaných překážek a zkušeností s dietou s nízkým GI z pohledu účastníků
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00000000 (UCDavis IRB exempt)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení